Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých léčebných režimů s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro léčbu androgenní alopecie

10. ledna 2017 aktualizováno: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Hodnocení účinnosti různých léčebných režimů s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) v léčbě androgenetické alopecie: zkoušejícím iniciovaná, jednocentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná klinická studie

Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) je relativně nová terapie, která vyvolává zájem v celé řadě lékařských specializací, jako je ortopedie, stomatologie, oftalmologie a dermatologie. Několik nedávno publikovaných studií prokázalo účinnost při léčbě androgenní alopecie (aka mužského nebo ženského vzorovaného vypadávání vlasů), ale každá se liší v léčebném protokolu a dosud neexistují žádná data založená na důkazech, která by řídila parametry dávkování a intervaly mezi injekčními sezeními. Navrhujeme jednocentrovou, jednoduše zaslepenou randomizovanou pilotní studii ke zkoumání nejpřínosnějšího počtu a frekvence („rozvrhu“) nezbytných injekcí PRP u mužů a žen s androgenetickou alopecií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Androgenetická alopecie je nejběžnější formou vypadávání vlasů, která postihuje až 50 % mužů a 21 milionů žen jen v USA. Bez ohledu na pohlaví je známo, že plešatění ovlivňuje sociální interakce a způsobuje značné emocionální utrpení, zejména u těch, kteří začínají ztrácet vlasy v raném věku. Topický minoxidil a perorální finasterid jsou v současné době jedinou terapií androgenní alopecie u mužů schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a perorální přípravky se u žen používají off-label, ale jsou kontraindikovány během těhotenství a kojení. Reakce na tyto terapie se různí a pro zachování přínosů vyžadují nepřetržité používání. Transplantace vlasů je trvalejším, ale nákladnějším řešením. Všechny tyto léčby s sebou nesou riziko nežádoucích vedlejších účinků, takže existuje poptávka po inovativních nových terapeutických možnostech. Autologní injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) je novou terapií pro léčbu vzorovaného vypadávání vlasů, ale žádné studie dosud nehodnotily různé léčebné protokoly hlava-nehlava. Účelem této studie je tedy porovnat účinnost dvou různých režimů léčby PRP (frekvence a počet injekčních sezení) u mužů a žen s androgenetickou alopecií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let s AGA
  • Vyplněný a podepsaný formulář souhlasu
  • Norwood Hamilton stadium II-V u mužů nebo Ludwig stadium I2-II1 u žen
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Ochota udržovat stejný účes a rutinu péče o vlasy jako při screeningové návštěvě po dobu trvání studie
  • Ochotný nechat si odebrat krev

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 65 let
  • Diagnóza alopecia areata nebo jiné non-AGA formy vypadávání vlasů
  • Aktuální kožní onemocnění, řezné rány nebo oděrky na pokožce hlavy (tj. psoriáza, těžká seboroická dermatitida), které mohou omezit interpretaci údajů nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku
  • Infekce pokožky hlavy
  • Maligní onemocnění, s výjimkou nemelanomových nebo melanomových rakovin kůže, které nejsou na hlavě, nebo podstupujících chemoterapii nebo radiační léčbu
  • Známá anamnéza autoimunitního onemocnění štítné žlázy, jakékoli jiné poruchy štítné žlázy nebo jiných autoimunitních poruch, které mohou interferovat nebo zvyšovat rizika spojená s léčbou ve studii
  • Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  • Tendence k rozvoji keloidů
  • Historie chirurgické korekce vypadávání vlasů na pokožce hlavy
  • Použití produktů, zařízení nebo léků určených k podpoře růstu vlasů, s výjimkou subjektů, jejichž vlasy byly stabilní na terapiích schválených FDA (tj. perorální finasterid a/nebo topický minoxidil) po dobu 12 měsíců
  • Použití antiandrogenních terapií (tj. spironolakton, flutamid, cyproteron, acetát, cimetidin) během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • Současná antikoagulační léčba, s výjimkou subjektů užívajících aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, kteří jsou schopni přerušit léčbu na sedm dní před léčbou, nebo subjektů užívajících vitamin E nebo jiné volně prodejné doplňky, kteří jsou schopni přerušit léčbu kvůli 14 dní před ošetřením
  • Dědičné nebo získané hematologické/koagulační poruchy včetně: syndromu dysfunkce krevních destiček nebo trombocytopenie (počet < 150 000 krevních destiček/ul), hypofibrinogenémie, poruchy koagulace, drepanocytózy (srpkovitá anémie)
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky pro 4 sezení
Autologní plazma bohatá na krevní destičky vstřikovaná do pokožky hlavy 3x měsíčně a poté každé 3 měsíce 1x
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky pro 4 sezení
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do oblastí alopecie na pokožce hlavy každý měsíc x 3 sezení, poté každé 3 měsíce x 1 sezení (celkem 4 sezení)
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky pro 2 sezení
Autologní plazma bohatá na krevní destičky aplikovaná do pokožky hlavy každé 3 měsíce
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky pro 2 sezení
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do oblastí alopecie na pokožce hlavy každé 3 měsíce x 2 sezení (celkem 2 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu terminálních vlasů
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte průměrnou změnu v konečném počtu vlasů (vlasy/cm2) od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících po počáteční léčbě plazmou bohatou na krevní destičky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ráže koncového vlasu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte průměrnou změnu kalibru terminálního vlasu (mikrometry) od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících po počáteční léčbě plazmou bohatou na krevní destičky
6 měsíců
Stupeň vypadávání vlasů
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte stupeň vypadávání vlasů od výchozí hodnoty 3 a 6 měsíců po počáteční plazmě bohaté na krevní destičky
6 měsíců
Změny v hodnocení růstu vlasů výzkumnými pracovníky
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte změny v celkovém hodnocení růstu vlasů zaslepeným výzkumným pracovníkem od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
6 měsíců
Změny v předmětném hodnocení růstu vlasů a spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte změny v celkovém hodnocení růstu vlasů a spokojenosti subjektu od výchozího stavu ve 3. a 6. měsíci
6 měsíců
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte nežádoucí účinky a snášenlivost injekcí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eclipse Aesthetics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGA-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení