Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige blodpladerigt plasma (PRP) behandlingsregimer til behandling af androgen alopeci

10. januar 2017 opdateret af: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige blodpladerigt plasma (PRP) behandlingsregimer i behandlingen af ​​androgenetisk alopeci: en investigator-initieret, enkelt-center, enkelt-blindet, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse

Injektionen af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) er en relativt ny terapi, der skaber interesse på tværs af en lang række medicinske specialer, såsom ortopædi, tandpleje, oftalmologi og dermatologi. Adskillige nyligt offentliggjorte undersøgelser har påvist effektivitet til behandling af androgenetisk alopeci (alias mandligt eller kvindeligt hårtab), men hver af dem varierer i behandlingsprotokollen, og der er ingen evidensbaserede data til dato, der vejleder doseringsparametrene for og intervaller mellem injektionssessioner. Vi foreslår et enkelt-center, enkelt-blindet randomiseret pilotforsøg for at undersøge det mest fordelagtige antal og hyppighed ('skema') af nødvendige PRP-injektioner hos mænd og kvinder med androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Androgenetisk alopeci er den mest almindelige form for hårtab, der påvirker op til 50 % af mændene og 21 millioner kvinder alene i USA. Uafhængigt af køn er skaldethed kendt for at påvirke sociale interaktioner og forårsage betydelig følelsesmæssig nød, især for dem, der begynder at miste deres hår i en tidlig alder. Topisk minoxidil og oral finasterid er i øjeblikket de eneste Food and Drug Administration (FDA)-godkendte behandlinger for androgenetisk alopeci hos mænd, og orale midler bruges off-label hos kvinder, men er kontraindiceret under graviditet og amning. Responsen på disse terapier varierer, og de kræver fortsat brug for at bevare fordelene. Hårtransplantationskirurgi er en mere permanent, men dyr løsning. Alle disse behandlinger indebærer en risiko for uønskede bivirkninger, så der er efterspørgsel efter innovative nye behandlingsmuligheder. Autolog blodpladerig plasma (PRP) injektion er en ny terapi til behandling af mønstret hårtab, men ingen undersøgelser til dato evaluerer forskellige behandlingsprotokoller direkte. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige PRP-behandlingsplaner (hyppighed og antal injektionssessioner) hos mænd og kvinder med androgenetisk alopeci.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18-65 år med AGA
  • Udfyldt og underskrevet samtykkeerklæring
  • Norwood Hamilton etape II-V hos mænd eller Ludwig etape I2-II1 hos kvinder
  • Generelt godt helbred
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
  • Villig til at opretholde den samme hårstil og hårplejerutine som ved screeningsbesøget i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig til at få taget blod

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • Diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for hårtab
  • Aktuel hudsygdom, snitsår eller hudafskrabninger i hovedbunden (dvs. psoriasis, svær seborrheisk dermatitis), som kan begrænse datafortolkning eller sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Hovedbundsinfektion
  • Malignitet, undtagen non-melanom eller melanom hudkræft uden hovedbund eller under kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver anden skjoldbruskkirtellidelse eller andre autoimmune lidelser, der kan forstyrre eller øge risici forbundet med undersøgelsesbehandlingen
  • Graviditet, forventet graviditet eller amning
  • Tendens til at udvikle keloider
  • Historie om kirurgisk korrektion af hårtab på hovedbunden
  • Brug af produkter, enheder eller medicin, der er beregnet til at fremme hårvækst, undtagen til forsøgspersoner, hvis hår har været stabilt på FDA-godkendte behandlinger (dvs. oralt finasterid og/eller topisk minoxidil) i 12 måneder
  • Brug af anti-androgene terapier (dvs. spironolacton, flutamid, cyproteron, acetat, cimetidin) inden for 90 dage før screeningsbesøget
  • Nuværende antikoagulerende behandling, undtagen for forsøgspersoner, der tager aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som er i stand til at afbryde medicinen i syv dage før behandlingen, eller for forsøgspersoner, der tager vitamin E eller andre håndkøbstilskud, som er i stand til at afbryde medicinen for 14 dage før behandling
  • Arvelige eller erhvervede hæmatologiske/koagulationsforstyrrelser, herunder: blodpladedysfunktionssyndrom eller trombocytopeni (antal < 150.000 blodplader/ul), hypofibrinogenemi, nedsat koagulation, drepanocytose (seglcelleanæmi)
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Blodpladerigt plasma til 4 sessioner
Autologt blodpladerigt plasma injiceret i hovedbunden hver måned x 3 derefter hver 3. måned x 1
Biologisk: Blodpladerigt plasma til 4 sessioner
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i områder med alopeci i hovedbunden hver måned x 3 sessioner derefter hver 3. måned x 1 session (i alt 4 sessioner)
Andet: Blodpladerigt plasma til 2 sessioner
Autologt blodpladerigt plasma injiceret i hovedbunden hver 3. måned
Biologisk: Blodpladerigt plasma til 2 sessioner
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i områder med alopeci i hovedbunden hver 3. måned x 2 sessioner (i alt 2 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i terminalt hår
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den gennemsnitlige ændring i terminalt hårantal (hår/cm2) fra baseline 3 og 6 måneder efter indledende blodpladerig plasmabehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i terminalt hårskafts kaliber
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den gennemsnitlige ændring i terminalt hårskafts kaliber (mikron) fra baseline 3 og 6 måneder efter indledende blodpladerig plasmabehandling
6 måneder
Grad af hårtab
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer graden af ​​hårtab fra baseline 3 og 6 måneder efter indledende blodpladerig plasmabehandling
6 måneder
Ændringer i investigators vurdering af hårvækst
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ændringer i den blindede efterforskers samlede vurdering af hårvækst fra baseline efter 3 og 6 måneder
6 måneder
Ændringer i emnevurdering af hårvækst og tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ændringer i forsøgspersonens samlede vurdering af hårvækst og tilfredshed fra baseline efter 3 og 6 måneder
6 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsovervågning
Tidsramme: 6 måneder
Overvåg for bivirkninger fra og tolerabilitet af injektioner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eclipse Aesthetics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGA-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger