Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di diversi regimi di trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) per la gestione dell'alopecia androgenetica

10 gennaio 2017 aggiornato da: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Valutazione dell'efficacia di diversi regimi di trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) nella gestione dell'alopecia androgenetica: uno studio clinico avviato da un ricercatore, monocentrico, in singolo cieco, prospettico, randomizzato

L'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è una terapia relativamente nuova, che genera interesse in un'ampia varietà di specialità mediche, come ortopedia, odontoiatria, oftalmologia e dermatologia. Diversi studi pubblicati di recente hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento dell'alopecia androgenetica (nota anche come perdita di capelli maschile o femminile), ma ognuno varia nel protocollo di trattamento e ad oggi non ci sono dati basati sull'evidenza che guidino i parametri di dosaggio e gli intervalli tra le sessioni di iniezione. Proponiamo uno studio pilota randomizzato a centro singolo, in singolo cieco, per studiare il numero e la frequenza ('programma') più vantaggiosi delle iniezioni di PRP necessarie in uomini e donne con alopecia androgenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica è la forma più comune di perdita di capelli, che colpisce fino al 50% degli uomini e 21 milioni di donne solo negli Stati Uniti. Indipendentemente dal genere, è noto che la calvizie influenza le interazioni sociali e causa un notevole disagio emotivo, soprattutto per coloro che iniziano a perdere i capelli in tenera età. Il minoxidil topico e la finasteride orale sono attualmente le uniche terapie approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'alopecia androgenetica negli uomini e gli agenti orali sono usati off-label nelle donne ma sono controindicati durante la gravidanza e l'allattamento. La risposta a queste terapie varia e richiedono un uso continuato per mantenere i benefici. La chirurgia del trapianto di capelli è una soluzione più permanente, ma costosa. Tutti questi trattamenti comportano il rischio di effetti collaterali indesiderati, quindi c'è richiesta di nuove opzioni terapeutiche innovative. L'iniezione di plasma ricco di piastrine autologhe (PRP) è una nuova terapia per il trattamento della caduta dei capelli modellata, ma nessuno studio fino ad oggi valuta i diversi protocolli di trattamento testa a testa. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi programmi di trattamento con PRP (frequenza e numero di sessioni di iniezione) in uomini e donne con alopecia androgenetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni con AGA
  • Modulo di consenso compilato e firmato
  • Norwood Hamilton stadio II-V negli uomini o stadio Ludwig I2-II1 nelle donne
  • In generale buona salute
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • - Disponibilità a mantenere lo stesso stile di capelli e la stessa routine di cura dei capelli della visita di screening per tutta la durata dello studio
  • Disposto a farsi prelevare il sangue

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • Diagnosi di alopecia areata o altre forme di perdita di capelli non AGA
  • Malattia della pelle attuale, tagli o abrasioni sul cuoio capelluto (ad es. psoriasi, grave dermatite seborroica) che possono limitare l'interpretazione dei dati o esporre il soggetto a un rischio maggiore
  • Infezione del cuoio capelluto
  • Tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o melanoma non del cuoio capelluto, o sottoposti a chemioterapia o trattamenti radioterapici
  • Storia nota di malattia autoimmune della tiroide, qualsiasi altro disturbo della tiroide o altri disturbi autoimmuni che possono interferire o aumentare i rischi associati al trattamento in studio
  • Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
  • Tendenza a sviluppare cheloidi
  • Storia della correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto
  • Uso di prodotti, dispositivi o farmaci destinati a promuovere la crescita dei capelli, ad eccezione dei soggetti i cui capelli sono rimasti stabili con terapie approvate dalla FDA (ad es. finasteride orale e/o minoxidil topico) per 12 mesi
  • Uso di terapie anti-androgeniche (es. spironolattone, flutamide, ciproterone, acetato, cimetidina) entro 90 giorni prima della visita di screening
  • Terapia anticoagulante in corso, ad eccezione dei soggetti che assumono aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei che possono interrompere la terapia per sette giorni prima del trattamento o per i soggetti che assumono vitamina E o altri integratori da banco che possono interrompere la terapia per 14 giorni prima del trattamento
  • Disturbi ematologici/della coagulazione ereditari o acquisiti, tra cui: sindrome da disfunzione piastrinica o trombocitopenia (conta < 150.000 piastrine/Ul), ipofibrinogenemia, compromissione della coagulazione, drepanocitosi (anemia falciforme)
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Plasma ricco di piastrine per 4 sessioni
Plasma ricco di piastrine autologo iniettato nel cuoio capelluto mensilmente x 3 poi ogni 3 mesi x 1
Biologico: Plasma ricco di piastrine per 4 sessioni
Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nelle aree di alopecia del cuoio capelluto ogni mese x 3 sedute poi ogni 3 mesi x 1 seduta (totale 4 sedute)
Altro: Plasma ricco di piastrine per 2 sedute
Plasma ricco di piastrine autologo iniettato nel cuoio capelluto ogni 3 mesi
Biologico: Plasma ricco di piastrine per 2 sedute
Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nelle aree di alopecia del cuoio capelluto ogni 3 mesi x 2 sedute (totale 2 sedute)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella conta dei capelli terminali
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la variazione media della conta dei capelli terminali (capelli/cm2) rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale con plasma ricco di piastrine
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del calibro del fusto del capello terminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la variazione media del calibro del fusto del pelo terminale (micron) rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale con plasma ricco di piastrine
6 mesi
Grado di caduta dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il grado di caduta dei capelli dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale con plasma ricco di piastrine
6 mesi
Cambiamenti nella valutazione dello sperimentatore sulla crescita dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i cambiamenti nella valutazione complessiva dello sperimentatore in cieco sulla crescita dei capelli rispetto al basale a 3 e 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella valutazione del soggetto della crescita e della soddisfazione dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i cambiamenti nella valutazione complessiva del soggetto della crescita dei capelli e della soddisfazione dal basale a 3 e 6 mesi
6 mesi
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorare gli effetti avversi e la tollerabilità delle iniezioni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eclipse Aesthetics, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGA-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni