Porovnání různých léčebných režimů s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro léčbu androgenní alopecie
10. ledna 2017 aktualizováno: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Hodnocení účinnosti různých léčebných režimů s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) v léčbě androgenetické alopecie: zkoušejícím iniciovaná, jednocentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná klinická studie
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) je relativně nová terapie, která vyvolává zájem v celé řadě lékařských specializací, jako je ortopedie, stomatologie, oftalmologie a dermatologie.
Několik nedávno publikovaných studií prokázalo účinnost při léčbě androgenní alopecie (aka mužského nebo ženského vzorovaného vypadávání vlasů), ale každá se liší v léčebném protokolu a dosud neexistují žádná data založená na důkazech, která by řídila parametry dávkování a intervaly mezi injekčními sezeními.
Navrhujeme jednocentrovou, jednoduše zaslepenou randomizovanou pilotní studii ke zkoumání nejpřínosnějšího počtu a frekvence („rozvrhu“) nezbytných injekcí PRP u mužů a žen s androgenetickou alopecií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Androgenetická alopecie je nejběžnější formou vypadávání vlasů, která postihuje až 50 % mužů a 21 milionů žen jen v USA.
Bez ohledu na pohlaví je známo, že plešatění ovlivňuje sociální interakce a způsobuje značné emocionální utrpení, zejména u těch, kteří začínají ztrácet vlasy v raném věku.
Topický minoxidil a perorální finasterid jsou v současné době jedinou terapií androgenní alopecie u mužů schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a perorální přípravky se u žen používají off-label, ale jsou kontraindikovány během těhotenství a kojení.
Reakce na tyto terapie se různí a pro zachování přínosů vyžadují nepřetržité používání.
Transplantace vlasů je trvalejším, ale nákladnějším řešením.
Všechny tyto léčby s sebou nesou riziko nežádoucích vedlejších účinků, takže existuje poptávka po inovativních nových terapeutických možnostech.
Autologní injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) je novou terapií pro léčbu vzorovaného vypadávání vlasů, ale žádné studie dosud nehodnotily různé léčebné protokoly hlava-nehlava.
Účelem této studie je tedy porovnat účinnost dvou různých režimů léčby PRP (frekvence a počet injekčních sezení) u mužů a žen s androgenetickou alopecií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let s AGA
- Vyplněný a podepsaný formulář souhlasu
- Norwood Hamilton stadium II-V u mužů nebo Ludwig stadium I2-II1 u žen
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
- Ochota udržovat stejný účes a rutinu péče o vlasy jako při screeningové návštěvě po dobu trvání studie
- Ochotný nechat si odebrat krev
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 65 let
- Diagnóza alopecia areata nebo jiné non-AGA formy vypadávání vlasů
- Aktuální kožní onemocnění, řezné rány nebo oděrky na pokožce hlavy (tj. psoriáza, těžká seboroická dermatitida), které mohou omezit interpretaci údajů nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku
- Infekce pokožky hlavy
- Maligní onemocnění, s výjimkou nemelanomových nebo melanomových rakovin kůže, které nejsou na hlavě, nebo podstupujících chemoterapii nebo radiační léčbu
- Známá anamnéza autoimunitního onemocnění štítné žlázy, jakékoli jiné poruchy štítné žlázy nebo jiných autoimunitních poruch, které mohou interferovat nebo zvyšovat rizika spojená s léčbou ve studii
- Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
- Tendence k rozvoji keloidů
- Historie chirurgické korekce vypadávání vlasů na pokožce hlavy
- Použití produktů, zařízení nebo léků určených k podpoře růstu vlasů, s výjimkou subjektů, jejichž vlasy byly stabilní na terapiích schválených FDA (tj. perorální finasterid a/nebo topický minoxidil) po dobu 12 měsíců
- Použití antiandrogenních terapií (tj. spironolakton, flutamid, cyproteron, acetát, cimetidin) během 90 dnů před screeningovou návštěvou
- Současná antikoagulační léčba, s výjimkou subjektů užívajících aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, kteří jsou schopni přerušit léčbu na sedm dní před léčbou, nebo subjektů užívajících vitamin E nebo jiné volně prodejné doplňky, kteří jsou schopni přerušit léčbu kvůli 14 dní před ošetřením
- Dědičné nebo získané hematologické/koagulační poruchy včetně: syndromu dysfunkce krevních destiček nebo trombocytopenie (počet < 150 000 krevních destiček/ul), hypofibrinogenémie, poruchy koagulace, drepanocytózy (srpkovitá anémie)
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky pro 4 sezení
Autologní plazma bohatá na krevní destičky vstřikovaná do pokožky hlavy 3x měsíčně a poté každé 3 měsíce 1x
|
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do oblastí alopecie na pokožce hlavy každý měsíc x 3 sezení, poté každé 3 měsíce x 1 sezení (celkem 4 sezení)
|
|
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky pro 2 sezení
Autologní plazma bohatá na krevní destičky aplikovaná do pokožky hlavy každé 3 měsíce
|
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do oblastí alopecie na pokožce hlavy každé 3 měsíce x 2 sezení (celkem 2 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v počtu terminálních vlasů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu v konečném počtu vlasů (vlasy/cm2) od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících po počáteční léčbě plazmou bohatou na krevní destičky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ráže koncového vlasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu kalibru terminálního vlasu (mikrometry) od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících po počáteční léčbě plazmou bohatou na krevní destičky
|
6 měsíců
|
|
Stupeň vypadávání vlasů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte stupeň vypadávání vlasů od výchozí hodnoty 3 a 6 měsíců po počáteční plazmě bohaté na krevní destičky
|
6 měsíců
|
|
Změny v hodnocení růstu vlasů výzkumnými pracovníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změny v celkovém hodnocení růstu vlasů zaslepeným výzkumným pracovníkem od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Změny v předmětném hodnocení růstu vlasů a spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změny v celkovém hodnocení růstu vlasů a spokojenosti subjektu od výchozího stavu ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte nežádoucí účinky a snášenlivost injekcí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGA-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .