Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti jednotlivých dávek BMS-986177 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) léčených hemodialýzou

3. prosince 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek BMS-986177 u pacientů s ESRD léčených chronickou hemodialýzou

Prozkoumat bezpečnost jednotlivých dávek BMS-986177 u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin léčených hemodialýzou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s ESRD léčené hemodialýzou 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením studijní léčby.
  • Ženy nesmí kojit
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovanou léčbou BMS-986177 plus 5 poločasů studie léčby (2 dny) plus 30 dnů (trvání ovulačního cyklu) celkem 32 dní po ukončení léčby
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovanou léčbou(y) BMS-986177 plus 5 poločasů studie léčby plus 90 dní (trvání obratu spermií ) po dobu celkem 92 dnů po ukončení léčby. Kromě toho musí být mužští účastníci během této doby ochotni zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující dialýzu prostřednictvím centrálních žilních katétrů
  • Anamnéza nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematopoetických, psychiatrických a/nebo neurologických onemocnění v posledních 3 měsících
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, které podle úsudku zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení nebo interferovat s vstřebáváním studovaného léčiva (např. vředová choroba žaludku nebo žaludku, závažná gastritida, gastrointestinální operace v anamnéze).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku
  • Anamnéza významného poranění hlavy během posledních 2 let, včetně subjektů se zlomeninami spodiny lebeční

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sekvence dávek 1
UFH, BMS-986177 - dávka 1, BMS-986177 - dávka 2, Enoxaparin
Lék: Enoxaparin
Specifikovaná dávka enoxaparinu ve stanovené dny
Lék: nefrakcionovaný heparin (UFH)
Stanovená dávka UFH ve stanovené dny
Lék: BMS-986177
Specifikovaná dávka BMS-986177 v určený den
Aktivní komparátor: Sekvence dávek 2
BMS-986177 - dávka 1, Enoxaparin, UFH, BMS-986177 - dávka 2
Lék: Enoxaparin
Specifikovaná dávka enoxaparinu ve stanovené dny
Lék: nefrakcionovaný heparin (UFH)
Stanovená dávka UFH ve stanovené dny
Lék: BMS-986177
Specifikovaná dávka BMS-986177 v určený den
Aktivní komparátor: Sekvence dávek 3
BMS-986177 - dávka 2, UFH, Enoxaparin, BMS-986177 - dávka 1
Lék: Enoxaparin
Specifikovaná dávka enoxaparinu ve stanovené dny
Lék: nefrakcionovaný heparin (UFH)
Stanovená dávka UFH ve stanovené dny
Lék: BMS-986177
Specifikovaná dávka BMS-986177 v určený den
Aktivní komparátor: Sekvence dávek 4
Enoxaparin, BMS-986177 - dávka 2, BMS-986177 - dávka 1, UFH
Lék: Enoxaparin
Specifikovaná dávka enoxaparinu ve stanovené dny
Lék: nefrakcionovaný heparin (UFH)
Stanovená dávka UFH ve stanovené dny
Lék: BMS-986177
Specifikovaná dávka BMS-986177 v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby a smrti
Časové okno: Ode dne písemného souhlasu pacienta s účastí ve studii do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti pacienta ve studii (do října 2017)
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek BMS-986177 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na chronické hemodialýze (HD), měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE (SAE), AE vedoucí k přerušení a smrti
Ode dne písemného souhlasu pacienta s účastí ve studii do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti pacienta ve studii (do října 2017)
Počet účastníků, kteří zaznamenali abnormality v klinických laboratorních testech: Hematologie I; Hematologie II; Koagulace
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
HEMATOLOGIE I; HEMOGLOBIN HB G/DL LOW < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRIT HCT % NÍZKÁ < 0,85*PRE-RX; PLATELET COUNT PLAT X10*9 C/L LOW < 0,85*LLN POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,85*LLN, POKUD PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; VYSOKÉ > 1,5*ULN; HEMATOLOGIE II; LEUKOCYTES WBC X10*3 C/UL LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,2*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,2*ULN, POKUD LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; NEUTROFILY (ABSOLUTNÍ) NEUTA X10*3 C/UL NÍZKÁ < 1,5, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 1,5 IF PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1,5; LYMFOCYTY (ABSOLUTNÍ) LYMPA X10*3 C/UL NÍZKÁ < 0,75; VYSOKÝ > 7,5; MONOCYTY (ABSOLUTNÍ) MONOA X10*3 C/UL VYSOKÉ > 2; BAZOFILY (ABSOLUTNÍ) BASOA X10*3 C/UL VYSOKÉ > 0,4; EOSINOFILY (ABSOLUTNÍ) EOSA X10*3 C/UL VYSOKÉ > 0,75; KAGULACE: PROTHROMBINOVÝ ČAS (PT) PT SEC VYSOKÝ > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HIGH > 1,5*ULN; INTL NORMALIZOVANÝ POMĚR (INR) INR FRAKCE VYSOKÝ > 1,5*ULN;
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
Počet výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování): Funkce jater a ledvin
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
FUNKCE JATER A LEDVIN; ALKALICKÁ FOSFATAZA (ALP) ALP U/L VYSOKÁ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; ASPARTÁTOVÁ AMINOTRANSFERÁZA (AST) AST U/L VYSOKÁ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; ALANIN AMINOTRANSFERÁZA (ALT) ALT U/L VYSOKÉ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, TOTAL TBILI MG/DL HIGH > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIRECT DBILI MG/DL VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; KREVNÍ MOČINA DUSÍK BUN MG/DL VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; KREATININE CREAT MG/DL VYSOKÉ > 1,5*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,5*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
Počet výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování): Elektrolyty
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia
ELEKTROLYTY: SODIUM, SÉRUM NA MEQ/L NÍZKÁ < 0,95*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,95*LLN, POKUD PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÁ > 1,05*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,05*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; DRASLÍK, SÉRUM K MEQ/L NÍZKÁ < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; CHLORID, SERUM CL MEQ/L LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia
Počet výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování): Elektrolyty (pokračování)
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
ELEKTROLYTY (POKRAČOVÁNÍ): VÁPNÍK, TOTAL CA MG/DL LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; FOSFOR, ANORGANICKÝ PHOS MG/DL NÍZKÁ < 0,85*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,85*LLN, POKUD PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; MAGNESIUM, SERUM MG MEQ/L LOW < 0,9*LLN POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
Počet označených abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování): Jiné chemické testování
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
GLUKÓZA, SÉRUM NA LAČNO GLUCF MG/DL NÍZKÁ < 0,8*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,8*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÁ > 1,3*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX > 1,3*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; PROTEIN, TOTAL TPRO G/DL LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN HIGH > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; KREATIN KINÁZA (CK) CK U/L VYSOKÁ > 1,5*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,5*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; KYSELINA MOČOVÁ MOČOVÁ MG/DL VYSOKÉ > 1,2*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,2*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; LAKTÁTOVÝ DEHYDR (LD) LD U/L VYSOKÝ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
Počet výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování) : Analýza moči I, Speciální studie
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
MOČI I; KREV, MOČ UBLD N/A VYSOKÉ >= 2 POKUD CHYBÍ PRE-RX; >= 2 IF PRE-RX < 1; >= 2 IF PRE-RX >= 1 SPECIÁLNÍ STUDIUM; OKULTNÍ KREVNÍ OBRAZOVKA, VÝKAL OCBLD N/A VYSOCE NEGATIVNÍ PŘED RX ZMĚNA NA POZITIVNÍ
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
Změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): Střední srdeční frekvence
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
Změna od základní linie v parametrech elektrokardiogramu (EKG): PR interval, Agregát
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty: QRS Duration, Aggregate
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
Změna od základní linie v parametrech elektrokardiogramu (EKG): QT interval, Agregát
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty: QTcF interval, Agregát
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12
QTcF = QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru kratším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: diastolický krevní tlak
Časové okno: Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: systolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
Změna základních životních funkcí: srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Cmax
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Tmax
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Plocha pod koncentrační křivkou AUC (0-T), AUC (0-24)
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
AUC(0-T) Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-24) Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Farmakokinetické parametry BMS-986177: fu
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Frakce nevázané drogy
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Cmaxfu
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného léčiva
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Plocha pod koncentrační křivkou AUC (0-T)fu
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
AUC(0-T)fu Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace volného léčiva
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Plocha pod koncentrační křivkou AUC (3-7)
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace

AUC(3-7): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 3 do 7 hodin (tj. během dialýzy.

Stanoveno ze vzorků krve vstupujících a vystupujících z dialyzátoru)
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV010-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení