Studie k hodnocení bezpečnosti jednotlivých dávek BMS-986177 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) léčených hemodialýzou
3. prosince 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek BMS-986177 u pacientů s ESRD léčených chronickou hemodialýzou
Prozkoumat bezpečnost jednotlivých dávek BMS-986177 u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin léčených hemodialýzou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ESRD léčené hemodialýzou 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením studijní léčby.
- Ženy nesmí kojit
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovanou léčbou BMS-986177 plus 5 poločasů studie léčby (2 dny) plus 30 dnů (trvání ovulačního cyklu) celkem 32 dní po ukončení léčby
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovanou léčbou(y) BMS-986177 plus 5 poločasů studie léčby plus 90 dní (trvání obratu spermií ) po dobu celkem 92 dnů po ukončení léčby. Kromě toho musí být mužští účastníci během této doby ochotni zdržet se darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující dialýzu prostřednictvím centrálních žilních katétrů
- Anamnéza nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematopoetických, psychiatrických a/nebo neurologických onemocnění v posledních 3 měsících
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, které podle úsudku zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení nebo interferovat s vstřebáváním studovaného léčiva (např. vředová choroba žaludku nebo žaludku, závažná gastritida, gastrointestinální operace v anamnéze).
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku
- Anamnéza významného poranění hlavy během posledních 2 let, včetně subjektů se zlomeninami spodiny lebeční
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence dávek 1
UFH, BMS-986177 - dávka 1, BMS-986177 - dávka 2, Enoxaparin
|
Specifikovaná dávka enoxaparinu ve stanovené dny
Stanovená dávka UFH ve stanovené dny
Specifikovaná dávka BMS-986177 v určený den
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence dávek 2
BMS-986177 - dávka 1, Enoxaparin, UFH, BMS-986177 - dávka 2
|
Specifikovaná dávka enoxaparinu ve stanovené dny
Stanovená dávka UFH ve stanovené dny
Specifikovaná dávka BMS-986177 v určený den
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence dávek 3
BMS-986177 - dávka 2, UFH, Enoxaparin, BMS-986177 - dávka 1
|
Specifikovaná dávka enoxaparinu ve stanovené dny
Stanovená dávka UFH ve stanovené dny
Specifikovaná dávka BMS-986177 v určený den
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence dávek 4
Enoxaparin, BMS-986177 - dávka 2, BMS-986177 - dávka 1, UFH
|
Specifikovaná dávka enoxaparinu ve stanovené dny
Stanovená dávka UFH ve stanovené dny
Specifikovaná dávka BMS-986177 v určený den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby a smrti
Časové okno: Ode dne písemného souhlasu pacienta s účastí ve studii do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti pacienta ve studii (do října 2017)
|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek BMS-986177 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na chronické hemodialýze (HD), měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE (SAE), AE vedoucí k přerušení a smrti
|
Ode dne písemného souhlasu pacienta s účastí ve studii do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti pacienta ve studii (do října 2017)
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali abnormality v klinických laboratorních testech: Hematologie I; Hematologie II; Koagulace
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
HEMATOLOGIE I; HEMOGLOBIN HB G/DL LOW < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRIT HCT % NÍZKÁ < 0,85*PRE-RX; PLATELET COUNT PLAT X10*9 C/L LOW < 0,85*LLN POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,85*LLN, POKUD PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; VYSOKÉ > 1,5*ULN; HEMATOLOGIE II; LEUKOCYTES WBC X10*3 C/UL LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,2*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,2*ULN, POKUD LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; NEUTROFILY (ABSOLUTNÍ) NEUTA X10*3 C/UL NÍZKÁ < 1,5, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 1,5 IF PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1,5; LYMFOCYTY (ABSOLUTNÍ) LYMPA X10*3 C/UL NÍZKÁ < 0,75; VYSOKÝ > 7,5; MONOCYTY (ABSOLUTNÍ) MONOA X10*3 C/UL VYSOKÉ > 2; BAZOFILY (ABSOLUTNÍ) BASOA X10*3 C/UL VYSOKÉ > 0,4; EOSINOFILY (ABSOLUTNÍ) EOSA X10*3 C/UL VYSOKÉ > 0,75; KAGULACE: PROTHROMBINOVÝ ČAS (PT) PT SEC VYSOKÝ > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HIGH > 1,5*ULN; INTL NORMALIZOVANÝ POMĚR (INR) INR FRAKCE VYSOKÝ > 1,5*ULN;
|
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
|
Počet výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování): Funkce jater a ledvin
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
FUNKCE JATER A LEDVIN; ALKALICKÁ FOSFATAZA (ALP) ALP U/L VYSOKÁ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; ASPARTÁTOVÁ AMINOTRANSFERÁZA (AST) AST U/L VYSOKÁ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; ALANIN AMINOTRANSFERÁZA (ALT) ALT U/L VYSOKÉ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, TOTAL TBILI MG/DL HIGH > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIRECT DBILI MG/DL VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; KREVNÍ MOČINA DUSÍK BUN MG/DL VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; KREATININE CREAT MG/DL VYSOKÉ > 1,5*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,5*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;
|
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
|
Počet výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování): Elektrolyty
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia
|
ELEKTROLYTY: SODIUM, SÉRUM NA MEQ/L NÍZKÁ < 0,95*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,95*LLN, POKUD PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÁ > 1,05*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,05*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; DRASLÍK, SÉRUM K MEQ/L NÍZKÁ < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; CHLORID, SERUM CL MEQ/L LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;
|
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia
|
|
Počet výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování): Elektrolyty (pokračování)
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
ELEKTROLYTY (POKRAČOVÁNÍ):
VÁPNÍK, TOTAL CA MG/DL LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; FOSFOR, ANORGANICKÝ PHOS MG/DL NÍZKÁ < 0,85*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,85*LLN, POKUD PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; MAGNESIUM, SERUM MG MEQ/L LOW < 0,9*LLN POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÉ > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN
|
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
|
Počet označených abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování): Jiné chemické testování
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
GLUKÓZA, SÉRUM NA LAČNO GLUCF MG/DL NÍZKÁ < 0,8*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,8*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; VYSOKÁ > 1,3*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX > 1,3*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; PROTEIN, TOTAL TPRO G/DL LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN HIGH > 1,1*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,1*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0,9*LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; KREATIN KINÁZA (CK) CK U/L VYSOKÁ > 1,5*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,5*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; KYSELINA MOČOVÁ MOČOVÁ MG/DL VYSOKÉ > 1,2*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,2*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; LAKTÁTOVÝ DEHYDR (LD) LD U/L VYSOKÝ > 1,25*ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX; > 1,25*ULN, POKUD PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN
|
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
|
Počet výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech (pokračování) : Analýza moči I, Speciální studie
Časové okno: Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
MOČI I; KREV, MOČ UBLD N/A VYSOKÉ >= 2 POKUD CHYBÍ PRE-RX; >= 2 IF PRE-RX < 1; >= 2 IF PRE-RX >= 1 SPECIÁLNÍ STUDIUM; OKULTNÍ KREVNÍ OBRAZOVKA, VÝKAL OCBLD N/A VYSOCE NEGATIVNÍ PŘED RX ZMĚNA NA POZITIVNÍ
|
Při screeningu; V den -3 až den -1, 3 až 6 hodin po HD ve dnech 1, 5, 8 a 12; a při ukončení studia.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): Střední srdeční frekvence
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
|
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
|
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
|
|
Změna od základní linie v parametrech elektrokardiogramu (EKG): PR interval, Agregát
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
|
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
|
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty: QRS Duration, Aggregate
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
|
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
|
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
|
|
Změna od základní linie v parametrech elektrokardiogramu (EKG): QT interval, Agregát
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
|
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
|
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12.
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty: QTcF interval, Agregát
Časové okno: Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12
|
QTcF = QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru kratším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
|
Dny -3 až -1, dny 1, 5, 8 a 12
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: diastolický krevní tlak
Časové okno: Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
|
Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
|
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: systolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
|
Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
|
|
|
Změna základních životních funkcí: srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
|
Dny -3 až -1, 1, 5, 8, 12 a při propuštění ze studie ve dnech 13 až 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Cmax
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Tmax
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Plocha pod koncentrační křivkou AUC (0-T), AUC (0-24)
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
AUC(0-T) Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-24) Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin
|
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-986177: fu
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
Frakce nevázané drogy
|
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Cmaxfu
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného léčiva
|
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Plocha pod koncentrační křivkou AUC (0-T)fu
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
AUC(0-T)fu Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace volného léčiva
|
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-986177: Plocha pod koncentrační křivkou AUC (3-7)
Časové okno: Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
AUC(3-7): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 3 do 7 hodin (tj. během dialýzy. Stanoveno ze vzorků krve vstupujících a vystupujících z dialyzátoru) |
Buď 1., 5., 8. nebo 12. den v závislosti na pořadí randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV010-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .