Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved enkeltdoser af BMS-986177 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) behandlet med hæmodialyse

3. december 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af enkelte orale doser af BMS-986177 hos patienter med ESRD behandlet med kronisk hæmodialyse

For at undersøge sikkerheden ved enkeltdoser af BMS-986177 hos patienter med slutstadie nyresygdom behandlet med hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Personer med ESRD behandlet med hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder må ikke amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med undersøgelsesbehandling(er) BMS-986177 plus 5 halveringstider af undersøgelsesbehandling (2 dage) plus 30 dage (varighed) af ægløsningscyklus) i i alt 32 dage efter endt behandling
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingens varighed med undersøgelsesbehandling(er) BMS-986177 plus 5 halveringstider af undersøgelsesbehandlingen plus 90 dage (varigheden af ​​sædomsætning ) i i alt 92 dage efter endt behandling. Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager dialyse gennem centrale venekatetre
  • Anamnese med ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) gastrointestinal sygdom eller kirurgi, som efter undersøgelseslederens vurdering kan øge en forsøgspersons risiko for gastrointestinal blødning eller interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. mave- eller mavesårsygdom, alvorlig gastritis, anamnese med gastrointestinal kirurgi).
  • Enhver større operation inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med betydelig hovedskade inden for de sidste 2 år, inklusive personer med brud på kraniet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dosissekvens 1
UFH, BMS-986177 - dosis 1, BMS-986177 - dosis 2, Enoxaparin
Medicin: Enoxaparin
Specificeret dosis af Enoxaparin på specificerede dage
Medicin: ufraktioneret heparin (UFH)
Specificeret dosis af UFH på specificerede dage
Medicin: BMS-986177
Specificeret dosis af BMS-986177 på specificeret dag
Aktiv komparator: Dosissekvens 2
BMS-986177 - dosis 1, Enoxaparin, UFH, BMS-986177 - dosis 2
Medicin: Enoxaparin
Specificeret dosis af Enoxaparin på specificerede dage
Medicin: ufraktioneret heparin (UFH)
Specificeret dosis af UFH på specificerede dage
Medicin: BMS-986177
Specificeret dosis af BMS-986177 på specificeret dag
Aktiv komparator: Dosissekvens 3
BMS-986177 - dosis 2, UFH, Enoxaparin, BMS-986177 - dosis 1
Medicin: Enoxaparin
Specificeret dosis af Enoxaparin på specificerede dage
Medicin: ufraktioneret heparin (UFH)
Specificeret dosis af UFH på specificerede dage
Medicin: BMS-986177
Specificeret dosis af BMS-986177 på specificeret dag
Aktiv komparator: Dosissekvens 4
Enoxaparin, BMS-986177 - dosis 2, BMS-986177 - dosis 1, UFH
Medicin: Enoxaparin
Specificeret dosis af Enoxaparin på specificerede dage
Medicin: ufraktioneret heparin (UFH)
Specificeret dosis af UFH på specificerede dage
Medicin: BMS-986177
Specificeret dosis af BMS-986177 på specificeret dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og død
Tidsramme: Fra datoen for patientens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen indtil 30 dage efter seponering af dosering eller patientens deltagelse i undersøgelsen (op til oktober 2017)
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte orale doser af BMS-986177 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i behandling med kronisk hæmodialyse (HD) målt ved antallet af deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er fører til seponering og død
Fra datoen for patientens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen indtil 30 dage efter seponering af dosering eller patientens deltagelse i undersøgelsen (op til oktober 2017)
Antallet af deltagere markerede abnormiteter i kliniske laboratorietests: Hæmatologi I; hæmatologi II; Koagulering
Tidsramme: Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
HEMATOLOGI I; HÆMOGLOBIN HB G/DL LAV < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRIT HCT % LAV < 0,85*PRE-RX; TROMBLADERANTÆL PLAT X10*9 C/L LAV < 0,85*LLN, HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,85*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; HØJ > 1,5*ULN; HEMATOLOGI II; LEUKOCYTER WBC X10*3 C/UL LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØJ > 1,2*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,2*ULN HVIS LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; NEUTROFILER (ABSOLUTE) NEUTA X10*3 C/UL LAV < 1,5 HVIS PRE-RX MANGLER; < 1,5 HVIS PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1,5; LYMFOCYTER (ABSOLUTE) LYMPA X10*3 C/UL LAV < 0,75; HØJ > 7,5; MONOCYTER (ABSOLUTE) MONOA X10*3 C/UL HØJ > 2; BASOFIL (ABSOLUTE) BASOA X10*3 C/UL HØJ > 0,4; EOSINOFIL (ABSOLUTE) EOSA X10*3 C/UL HØJ > 0,75; KOAGULERING: PROTHROMBIN TID (PT) PT SEC HØJ > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HIGH > 1,5*ULN; INTL NORMALISERT RATIO (INR) INR-FRAKTION HØJ > 1,5*ULN;
Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
Antallet af markante abnormiteter i kliniske laboratorietests (fortsat): Lever- og nyrefunktion
Tidsramme: Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
LEVER OG NYREFUNKTION; ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) ALP U/L HØJ > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L HØJ > 1,25*ULN, HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L HØJ > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLES; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, TOTAL TBILI MG/DL HØJ > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIREKTE DBILI MG/DL HØJ > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; BLOD UREA NITROGEN BUN MG/DL HØJ > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,2*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; CREATININ CREAT MG/DL HØJ > 1,5*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,5*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN;
Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
Antallet af markerede abnormiteter i kliniske laboratorietests (fortsat): Elektrolytter
Tidsramme: Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning
ELEKTROLYTTER: NATRIUM, SERUM NA MEQ/L LAV < 0,95*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,95*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØJ > 1,05*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,05*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; KALIUM, SERUM K MEQ/L LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØJ > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; CHLORID, SERUM CL MEQ/L LOW < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØJ > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN;
Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning
Antallet af markerede abnormiteter i kliniske laboratorietests (fortsat): Elektrolytter (fortsat)
Tidsramme: Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
ELEKTROLYTTER (FORTS.): CALCIUM, TOTAL CA MG/DL LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØJ > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; FOSFOR, UORGANISK PHOS MG/DL LAV < 0,85*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,85*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØJ > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; MAGNESIUM, SERUM MG MEQ/L LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØJ > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN
Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
Antallet af markerede abnormiteter i kliniske laboratorietests (fortsat): Anden kemitestning
Tidsramme: Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
GLUKOSE, FASTE SERUM GLUCF MG/DL LAV < 0,8*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,8*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØJ > 1,3*ULN HVIS PRE-RX MANGLER > 1,3*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; PROTEIN, TOTAL TPRO G/DL LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN HØJ > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; KREATIN KINASE (CK) CK U/L HØJ > 1,5*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,5*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; URINSYRE URI MG/DL HØJ > 1,2*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,2*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; LAKTATDEHYDR (LD) LD U/L HØJ > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN
Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
Antallet af markante abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser (fortsat): Urinalyse I, specialundersøgelser
Tidsramme: Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
URINALYSE I; BLOD, URIN UBLD N/A HØJ >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER; >= 2 HVIS PRE-RX < 1; >= 2 HVIS PRE-RX >= 1 SÆRLIGE STUDIER; OKKULT BLODSKÆRM, FECES OCBLD N/A HØJ NEGATIV FØR RX ÆNDRINGER TIL POSITIV
Ved screening; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer efter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieudskrivning.
Ændringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Ændringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, aggregeret
Tidsramme: Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Ændringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-varighed, aggregeret
Tidsramme: Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Ændringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval, aggregeret
Tidsramme: Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Ændringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF interval, aggregeret
Tidsramme: Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12
QTcF = QT korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Dage -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12
Ændringen fra baseline i vitale tegn: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dage -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieudskrivning på dag 13 til dag 15
Dage -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieudskrivning på dag 13 til dag 15
Ændringen fra baseline i vitale tegn: Systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Dage -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieudskrivning på dag 13 til dag 15
Dage -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieudskrivning på dag 13 til dag 15
Ændringen fra baseline i vitale tegn: hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Dage -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieudskrivning på dag 13 til dag 15
Dage -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieudskrivning på dag 13 til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: Cmax
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: Tmax
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: Område under koncentrationskurven AUC (0-T), AUC (0-24)
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
AUC(0-T) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-24) Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul til 24 timer
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: fu
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Fraktion af ubundet lægemiddel
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: Cmaxfu
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Maksimal observeret plasmakoncentration af frit lægemiddel
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: areal under koncentrationskurven AUC (0-T)fu
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
AUC(0-T)fu Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration af frit lægemiddel
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: AUC for areal under koncentrationskurven (3-7)
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen

AUC (3-7): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 3 til 7 timer (dvs. under dialyse.

Bestemt ud fra blodprøver, der kommer ind og ud af dialysatoren)
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 afhængigt af randomiseringssekvensen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV010-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger