Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten för enstaka doser av BMS-986177 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behandlas med hemodialys

3 december 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av enstaka orala doser av BMS-986177 hos patienter med ESRD som behandlas med kronisk hemodialys

För att undersöka säkerheten för enstaka doser av BMS-986177 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med hemodialys

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ESRD behandlade med hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader före inskrivning.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Kvinnor får inte amma
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studiebehandling(er) BMS-986177 plus 5 halveringstider av studiebehandling (2 dagar) plus 30 dagar (varaktighet). av ägglossningscykeln) i totalt 32 dagar efter avslutad behandling
  • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingens varaktighet med studiebehandling(er) BMS-986177 plus 5 halveringstider av studiebehandlingen plus 90 dagar (varaktigheten av spermieomsättningen ) i totalt 92 dagar efter avslutad behandling. Dessutom måste manliga deltagare vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får dialys genom centrala venkatetrar
  • Historik med okontrollerad eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, lever, gastrointestinal, endokrina, hematopoetiska, psykiatriska och/eller neurologiska sjukdomar under de senaste 3 månaderna
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi, som enligt utredarens bedömning kan öka en försökspersons risk för gastrointestinal blödning eller störa absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. peptisk eller magsårsjukdom, allvarlig gastrit, historia av gastrointestinala operationer).
  • Varje större operation inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Historik med betydande huvudskada under de senaste 2 åren, inklusive försökspersoner med frakturer i skallen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Dossekvens 1
UFH, BMS-986177 - dos 1, BMS-986177 - dos 2, Enoxaparin
Läkemedel: Enoxaparin
Specificerad dos av Enoxaparin på specificerade dagar
Läkemedel: ofraktionerat heparin (UFH)
Specificerad dos av UFH på specificerade dagar
Läkemedel: BMS-986177
Specificerad dos av BMS-986177 på angiven dag
Aktiv komparator: Dossekvens 2
BMS-986177 - dos 1, Enoxaparin, UFH, BMS-986177 - dos 2
Läkemedel: Enoxaparin
Specificerad dos av Enoxaparin på specificerade dagar
Läkemedel: ofraktionerat heparin (UFH)
Specificerad dos av UFH på specificerade dagar
Läkemedel: BMS-986177
Specificerad dos av BMS-986177 på angiven dag
Aktiv komparator: Dossekvens 3
BMS-986177 - dos 2, UFH, Enoxaparin, BMS-986177 - dos 1
Läkemedel: Enoxaparin
Specificerad dos av Enoxaparin på specificerade dagar
Läkemedel: ofraktionerat heparin (UFH)
Specificerad dos av UFH på specificerade dagar
Läkemedel: BMS-986177
Specificerad dos av BMS-986177 på angiven dag
Aktiv komparator: Dossekvens 4
Enoxaparin, BMS-986177 - dos 2, BMS-986177 - dos 1, UFH
Läkemedel: Enoxaparin
Specificerad dos av Enoxaparin på specificerade dagar
Läkemedel: ofraktionerat heparin (UFH)
Specificerad dos av UFH på specificerade dagar
Läkemedel: BMS-986177
Specificerad dos av BMS-986177 på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning och död
Tidsram: Från datumet för patientens skriftliga medgivande att delta i studien till 30 dagar efter avslutad dosering eller patientens deltagande i studien (fram till oktober 2017)
Säkerhet och tolerabilitet av enstaka orala doser av BMS-986177 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på behandling med kronisk hemodialys (HD) mätt som antalet deltagare med biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE), AE. leder till avbrott och död
Från datumet för patientens skriftliga medgivande att delta i studien till 30 dagar efter avslutad dosering eller patientens deltagande i studien (fram till oktober 2017)
Antalet deltagare markerade avvikelser i kliniska laboratorietester: Hematologi I; hematologi II; Koagulering
Tidsram: Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
HEMATOLOGI I; HEMOGLOBIN HB G/DL LÅG < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRIT HCT % LOW < 0,85*PRE-RX; ANTAL TRÄCKPLATSER PLAT X10*9 C/L LÅG < 0,85*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,85*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; HÖG > 1,5*ULN; HEMATOLOGI II; LEUKOCYTER WBC X10*3 C/UL LÅG < 0,9*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,9*LLN OM LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HÖG > 1,2*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,2*ULN OM LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; NEUTROFILER (ABSOLUTA) NEUTA X10*3 C/UL LÅG < 1,5 OM PRE-RX SAKNAS; < 1,5 OM PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1,5; LYMFOCYTER (ABSOLUTA) LYMPA X10*3 C/UL LÅG < 0,75; HÖG > 7,5; MONOCYTER (ABSOLUTA) MONOA X10*3 C/UL HÖG > 2; BASOFIL (ABSOLUTA) BASOA X10*3 C/UL HÖG > 0,4; EOSINOFIL (ABSOLUTA) EOSA X10*3 C/UL HÖG > 0,75; KOAGULERING: PROTROMBIN TID (PT) PT SEK HÖG > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HÖG > 1,5*ULN; INTL NORMALISERAD RATIO (INR) INR-FRAKTION HÖG > 1,5*ULN;
Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
Antalet markerade avvikelser i kliniska laboratorietester (forts.): lever- och njurfunktion
Tidsram: Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
LEVER OCH NJUREFUNKTION; ALKALINT FOSFATAS (ALP) ALP U/L HÖG > 1,25*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,25*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; ASPARTAT AMINOTRANSFERAS (AST) AST U/L HÖG > 1,25*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,25*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; ALANINAMINOTRANSFERAS (ALT) ALT U/L HÖG > 1,25*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,25*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, TOTAL TBILI MG/DL HÖG > 1,1*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1.1*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIRECT DBILI MG/DL HÖG > 1,1*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1.1*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; BLODUREA NITROGEN BUN MG/DL HÖG > 1,1*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1.1*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,2*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; KREATININ SKAPA MG/DL HÖG > 1,5*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,5*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX OM PRE-RX > ULN;
Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
Antalet markerade avvikelser i kliniska laboratorietester (forts.): Elektrolyter
Tidsram: Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning
ELEKTROLYTER: NATRIUM, SERUM NA MEQ/L LÅG < 0,95*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,95*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HÖG > 1,05*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,05*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; KALIUM, SERUM K MEQ/L LÅG < 0,9*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HÖG > 1,1*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1.1*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; KLORID, SERUM CL MEQ/L LÅG < 0,9*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HÖG > 1,1*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1.1*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;
Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning
Antalet markerade avvikelser i kliniska laboratorietester (forts.): Elektrolyter (forts.)
Tidsram: Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
ELEKTROLYTER (FORTS.): KALCIUM, TOTAL CA MG/DL LÅG < 0,9*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HÖG > 1,1*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1.1*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; FOSFOR, OORGANISK PHOS MG/DL LÅG < 0,85*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,85*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HÖG > 1,25*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,25*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; MAGNESIUM, SERUM MG MEQ/L LOW < 0,9*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HÖG > 1,1*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1.1*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; > ULN OM PRE-RX < LLN
Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
Antalet markerade avvikelser i kliniska laboratorietester (forts.): Andra kemitestningar
Tidsram: Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
GLUKOS, FASTANDE SERUMGLUCF MG/DL LÅG < 0,8*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,8*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HÖG > 1,3*ULN OM PRE-RX SAKNAS > 1,3*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; PROTEIN, TOTALT TPRO G/DL LÅG < 0,9*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; < LLN OM PRE-RX > ULN HÖG > 1,1*ULN OM PRE-RX ÄR SAKNAS; > 1.1*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LÅG < 0,9*LLN OM PRE-RX SAKNAS; < 0,9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX OM PRE-RX < LLN; CREATINE KINAS (CK) CK U/L HÖG > 1,5*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,5*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; URISYRA URISKA MG/DL HÖG > 1,2*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,2*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX OM PRE-RX > ULN; LAKTATDEHYDR (LD) LD U/L HÖG > 1,25*ULN OM PRE-RX SAKNAS; > 1,25*ULN OM PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX OM PRE-RX > ULN
Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
Antalet markerade abnormiteter i kliniska laboratorietester (forts.): Urinanalys I, specialstudier
Tidsram: Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
URINALYS I; BLOD, URIN UBLD N/A HÖG >= 2 OM PRE-RX SAKNAS; >= 2 OM PRE-RX < 1; >= 2 OM PRE-RX >= 1 SPECIELLA STUDIER; OCKULT BLODSKÄRM, AVFÖRING OCBLD Ej tillämpligt HÖG NEGATIV PRE-RX ÄNDRINGAR TILL POSITIV
Vid screening; På dag -3 till dag -1, 3 till 6 timmar efter HD på dag 1, 5, 8 och 12; och vid studieavskrivning.
Förändringen från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG): medelhjärtfrekvens
Tidsram: Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12.
Baslinje = Sista resultat som inte saknas med en insamlingsdatum-tid mindre än datum-tid för den första aktiva dosen av studiemedicin.
Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12.
Förändringen från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG): PR-intervall, aggregerat
Tidsram: Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12.
Baslinje = Sista resultat som inte saknas med en insamlingsdatum-tid mindre än datum-tid för den första aktiva dosen av studiemedicin.
Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12.
Förändringen från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QRS-varaktighet, aggregerat
Tidsram: Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12.
Baslinje = Sista resultat som inte saknas med en insamlingsdatum-tid mindre än datum-tid för den första aktiva dosen av studiemedicin.
Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12.
Ändringen från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QT-intervall, aggregerat
Tidsram: Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12.
Baslinje = Sista resultat som inte saknas med en insamlingsdatum-tid mindre än datum-tid för den första aktiva dosen av studiemedicin.
Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12.
Förändringen från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QTcF-intervall, aggregerat
Tidsram: Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12
QTcF = QT korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericia-formeln Baslinje = Sista resultat som inte saknas med ett insamlingsdatum-tid som är mindre än datum-tid för den första aktiva dosen av studiemedicin.
Dag -3 till -1, dag 1, 5, 8 och 12
Förändringen från baslinjen i vitala tecken: diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dagarna -3 till -1, 1, 5, 8, 12 och vid studieavskrivning dag 13 till dag 15
Dagarna -3 till -1, 1, 5, 8, 12 och vid studieavskrivning dag 13 till dag 15
Förändringen från baslinjen i vitala tecken: systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Dagarna -3 till -1, 1, 5, 8, 12 och vid studieavskrivning dag 13 till dag 15
Dagarna -3 till -1, 1, 5, 8, 12 och vid studieavskrivning dag 13 till dag 15
Förändringen från baslinjen i vitala tecken: hjärtfrekvens (slag/min)
Tidsram: Dagarna -3 till -1, 1, 5, 8, 12 och vid studieavskrivning dag 13 till dag 15
Dagarna -3 till -1, 1, 5, 8, 12 och vid studieavskrivning dag 13 till dag 15

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för BMS-986177: Cmax
Tidsram: Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Farmakokinetiska parametrar för BMS-986177: Tmax
Tidsram: Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Tid för maximal observerad plasmakoncentration
Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Farmakokinetiska parametrar för BMS-986177: Area under koncentrationskurvan AUC (0-T), AUC (0-24)
Tidsram: Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
AUC(0-T) Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration AUC(0-24) Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar
Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Farmakokinetiska parametrar för BMS-986177: fu
Tidsram: Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Bråkdel av obundet läkemedel
Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Farmakokinetiska parametrar för BMS-986177: Cmaxfu
Tidsram: Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Maximal observerad plasmakoncentration av fritt läkemedel
Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Farmakokinetiska parametrar för BMS-986177: Area under koncentrationskurvan AUC (0-T)fu
Tidsram: Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
AUC(0-T)fu Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av fritt läkemedel
Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen
Farmakokinetiska parametrar för BMS-986177: Area under koncentrationskurvan AUC (3-7)
Tidsram: Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen

AUC (3-7): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 3 till 7 timmar (dvs. under dialys.

Bestäms från blodprover som går in i och ut från dialysatorn)
Antingen dag 1, 5, 8 eller 12 beroende på randomiseringssekvensen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CV010-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar