Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce ADMSC ve srovnání s negativní kontrolou po vysoké tibiální osteotomii u pacientů s osteoartrózou.

28. ledna 2021 aktualizováno: R-Bio

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, negativně kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce ADMSC (z autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně) po vysoké tibiální osteotomii ve srovnání s negativní kontrolou u pacientů s osteoartritidou.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intraartikulární injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně ve srovnání po vysoké tibiální osteotomii s negativní kontrolou u pacientů s osteoartrózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii je hodnocený produkt podáván intraartikulárně 1 týden po vysoké tibiální osteotomii u pacienta s degenerativní artritidou na mediální straně.

Testovaným produktem jsou autologní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně. Protože nepoužívá alogenní tkáň a je inkubován bez další genetické modifikace nebo mechanické a chemické modifikace prostřednictvím diferenciace, je klasifikován jako „autologní buněčná terapie“ a je zcela bez imunologické rejekce.

Primárně má za cíl regeneraci chrupavek, zlepšení bolesti a funkce kloubů. Očekává se, že intraartikulární injekce hodnoceného přípravku bude stimulovat regeneraci a růst chrupavky a inovativně zlepšit bolest a funkci kloubu s regenerací chrupavky ve srovnání se samotnou vysokou tibiální osteotomií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit podpisem a datem informovaného souhlasu
  2. Pacienti, kteří mohou komunikovat (vyloučení každého, kdo nerozumí dotazníku)
  3. ve věku od 20 do 80 let
  4. BMI ≤ 30
  5. Diagnostika osteoartrózy podle radiografických kritérií Kellgren a Lawrence stupeň 2-4
  6. Diagnóza osteoartrózy podle kritérií ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globální funkční kritéria: Bolest kolena a rentgenový osteofyt a alespoň jeden z následujících (1) věk >50 let (2) Méně než 30 minut ranní ztuhlosti (3) Tření Při pohybu zatěžovalo koleno
  7. Pacientky, které souhlasí s antikoncepcí
  8. Pacienti, kteří souhlasí s ukončením stávající léčby osteoartrózy a se získáním dostatečných vymývacích období až do doby medikace
  9. Pacienti plánovaní na vysokou tibiální osteotomii kvůli mediální gonartróze

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s osteoporózou
  2. Příprava na těhotenství nebo těhotné ženy nebo kojící matky.
  3. Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV), hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV), laboratoří pro výzkum pohlavních chorob (VDRL)
  4. Pacienti s přecitlivělostí na zkoumaný produkt nebo složku hodnoceného přípravku nebo pacienti s anamnézou
  5. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 12 týdnů před touto studií
  6. Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék intraartikulární injekcí k léčbě během 2 měsíců před tímto zařazením.
  7. Pacienti, kteří zaznamenali jako kolenní kloub chrupavku a léčbu kmenovými buňkami nebo selhání léčby
  8. Patenty, kteří zahájili nebo změnili program fyzikální terapie stanovený do 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie (Zavedený program fyzikální terapie může pokračovat po dobu trvání studie za předpokladu, že se nezmění frekvence a intenzita)
  9. Patenty zařazené do následujících specifických rizikových skupin, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti podle uvážení zkoušejícího:: septická artritida, revmatické onemocnění, dna, recidivující pseudogout, Pagetova choroba, zlomenina kloubu, alkaptonurie, akromegalie, hemochromatóza, wilsonova choroba, primární osteochondróza, dědičná porucha (např. hyperkineze), abnormalita kolagenového genu atd
  10. Pacienti, kteří mají klinicky významná závažná zdravotní onemocnění, posuzovali hlavní zkoušející
  11. Pacienti, u kterých byla diagnostikována malignita do 5 let před screeningem (s výjimkou pacientů, kteří byli zcela remisováni tři roky před kritérii screeningu)
  12. Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů
  13. Pacienti, kteří dostávali souběžné kontraindikace a kteří před účastí v klinické studii neprošli předepsanou vymývací dobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MSC odvozené z autologní adipózní tkáně
Biologické: MSC odvozené z autologní adipózní tkáně 1x10^8buněk/3ml, 1 krát injekce (1 týden po vysoké tibiální osteotomii)
Biologický: MSC odvozené z autologní adipózní tkáně 1x10^8 buněk/3ml
biologické : MSC odvozené z autologní adipózní tkáně 1x10^8 buněk/3ml lék: fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • KLOUBNÍ STŘEM
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Žádná léčba (po vysoké tibiální osteotomii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI sken
Časové okno: 24 měsíců
MRI se provádí k měření změny velikosti defektu chrupavky od výchozí hodnoty až do 27 týdnů
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI sken
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
MRI se provádí k měření změny velikosti defektu chrupavky od výchozí hodnoty až do 15 týdnů
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Skóre WOMAC
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Změna celkového skóre WOMAC od výchozího stavu do 15, 27 týdnů
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Dílčí stupnice WOMAC
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Změna subškály WOMAC od výchozího stavu do 15, 27 týdne
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Třída Kellgren & Lawrence
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Změna stupně Kellgren & Lawrence od výchozího stavu do 15, 27 týdne
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
EQ5D
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty až do 15, 27 týdne
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
ROM
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
změna rozsahu flexe kolene (ROM) od výchozí hodnoty v 15,27 týdnu fyzikálním vyšetřením
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Symptomy, bolest a funkčnost kolenního kloubu budou hodnoceny pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
PGIC (Globální dojem změny pacienta)
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Procento subjektů, které byly hodnoceny jako zlepšené po 15. a 27. týdnu v celkovém dojmu změny pacienta
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Změna PSQI od výchozí hodnoty až do 15, 27 týdne
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Biomarkery
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Změna biomarkerů oproti výchozí hodnotě do 15, 27 týdne
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků a charakteristiky spojené s hodnoceným produktem
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R-Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTO-MSCs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení