Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkija aloitti tutkimuksen ADMSC:n nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna negatiiviseen kontrolliin korkean sääriluun osteotomian jälkeen nivelrikkopotilailla.

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: R-Bio

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, negatiivisesti kontrolloitu tutkija aloitti kokeen arvioida ADMSC:n (autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut) nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta korkean sääriluun osteotomian jälkeen verrattuna negatiiviseen kontrolliin potilaiden nivelrikkoissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna korkean sääriluun osteotomian jälkeen negatiiviseen kontrolliin nivelrikkopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkimustuote annetaan nivelensisäisesti 1 viikko korkean sääriluun osteotomian jälkeen potilaalle, jolla on mediaalisen puolen rappeuttava niveltulehdus.

Tutkimustuote on autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Koska siinä ei käytetä allogeenista kudosta ja sitä inkuboidaan ilman ylimääräistä geneettistä muuntamista tai mekaanista ja kemiallista modifikaatiota erilaistumisen kautta, se luokitellaan "autologiseksi soluterapiaksi" ja se on täysin vapaa immunologisesta hylkimisreaktiosta.

Sen ensisijaisena tavoitteena on uudistaa rustoa, parantaa kipua ja nivelten toimintaa. Tutkimustuotteen nivelensisäisen injektion odotetaan stimuloivan ruston uusiutumista ja kasvua sekä parantavan innovatiivisesti kipua ja nivelten toimintaa ruston uudistumisen avulla verrattuna pelkkään korkeaan sääriluun osteotomiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumusasiakirja
  2. Potilaat, jotka voivat kommunikoida (poissuljettu ketään, joka ei ymmärrä kyselylomaketta)
  3. 20-80 vuoden iässä
  4. BMI ≤30
  5. Nivelrikkodiagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen 2-4 asteen radiografisilla kriteereillä
  6. Nivelrikkodiagnoosi ACR:n (American College of Rheumatology Criteria) mukaan Yleiset toiminnalliset kriteerit: Polven kipu ja röntgenkuvaus osteofyytti ja vähintään yksi seuraavista (1) ikä > 50 vuotta (2) Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä (3) Kitka liikkuessa painoi polvea
  7. Potilaat, jotka ovat samaa mieltä ehkäisystä
  8. Potilaat, jotka suostuvat lopettamaan nykyisen nivelrikon hoidon ja saamaan riittävästi huuhtoutumisjaksoja lääkitysaikaan asti
  9. Potilaat, joille on määrä tehdä korkea sääriluun osteotomia mediaalisen goartroosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaita, joilla on osteoporoosi
  2. Valmistautuminen raskauteen tai raskaana oleville naisille tai imettäville äideille.
  3. Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), sukupuolitautien tutkimuslaboratorio (VDRL)
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle tuotteelle tai tutkimusvalmisteen komponenteille tai joilla on anamneesi
  5. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon aikana ennen tätä tutkimusta
  6. Potilaat, jotka saivat mitä tahansa lääkettä nivelensisäisenä injektiona hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen tätä ilmoittautumista.
  7. Potilaat, jotka ovat kokeneet polvinivelen rusto- ja kantasoluhoitoa tai hoidon epäonnistumista
  8. Patentit, jotka aloittivat tai muuttivat fysioterapiaohjelmaa, joka on perustettu 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana (Vakiintunut fysioterapiaohjelma voi jatkua kokeen ajan edellyttäen, että sen esiintymistiheys ja intensiteetti ei muutu)
  9. Patentit, jotka sisältyvät seuraaviin erityisiin riskiryhmiin, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden ja tehon arviointeihin tutkijan harkinnan mukaan:: septinen niveltulehdus, reumasairaus, kihti, uusiutuva pseudogout, Paget-tauti, nivelmurtuma, alkaptonuria, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondroosi, perinnöllinen sairaus (esim. hyperkinesia), kollageenigeenin poikkeavuus jne.
  10. Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä vakavia lääketieteellisiä sairauksia, arvostelivat päätutkijaa
  11. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi potilaat, jotka olivat täysin remissiossa kolme vuotta ennen seulontakriteerejä)
  12. Potilaat, jotka päätutkija pitää kliiniseen tutkimukseen sopimattomina muista syistä
  13. Potilaat, jotka saivat samanaikaisia ​​vasta-aiheita ja jotka eivät ole ylittäneet määrättyä huuhtoutumisaikaa ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t
Biologinen: Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t 1 x 10^8 solua/3 ml, 1 kertainjektio (1 viikko korkean sääriluun osteotomian jälkeen)
Biologinen: Autologisesta rasvakudoksesta johdetut MSC:t 1x10^8 solua/3 ml
biologiset: Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t 1x10^8 solua/3 ml lääke: suolaliuos
Muut nimet:
  • JOINTSTEM
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
Ei hoitoa (korkean sääriluun osteotomian jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MRI suoritetaan rustovaurion koon muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta 27 viikkoon asti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannaus
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
MRI suoritetaan rustovaurion koon muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta 15 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos WOMAC-kokonaispisteissä lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
WOMAC-alaasteikko
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos WOMAC-ala-asteikossa lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Kellgren & Lawrence arvosana
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos Kellgren & Lawrence -luokissa lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
EQ5D
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos EQ-5D-pisteissä lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
muutos lähtötasosta polven taivutuksessa Liikkuvuusalue (ROM) viikolla 15,27 fyysisen tutkimuksen perusteella
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Polvinivelen oireita, kipua ja toimivuutta arvioidaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) avulla.
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden arvioitiin parantuneen 15 viikon ja 27 viikon kohdalla potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
PSQI:n muutos lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta biomarkkereissa 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
R-Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HTO-MSCs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia