Studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce ADMSC ve srovnání s negativní kontrolou po vysoké tibiální osteotomii u pacientů s osteoartrózou.
28. ledna 2021 aktualizováno: R-Bio
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, negativně kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce ADMSC (z autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně) po vysoké tibiální osteotomii ve srovnání s negativní kontrolou u pacientů s osteoartritidou.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intraartikulární injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně ve srovnání po vysoké tibiální osteotomii s negativní kontrolou u pacientů s osteoartrózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii je hodnocený produkt podáván intraartikulárně 1 týden po vysoké tibiální osteotomii u pacienta s degenerativní artritidou na mediální straně.
Testovaným produktem jsou autologní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně. Protože nepoužívá alogenní tkáň a je inkubován bez další genetické modifikace nebo mechanické a chemické modifikace prostřednictvím diferenciace, je klasifikován jako „autologní buněčná terapie“ a je zcela bez imunologické rejekce.
Primárně má za cíl regeneraci chrupavek, zlepšení bolesti a funkce kloubů. Očekává se, že intraartikulární injekce hodnoceného přípravku bude stimulovat regeneraci a růst chrupavky a inovativně zlepšit bolest a funkci kloubu s regenerací chrupavky ve srovnání se samotnou vysokou tibiální osteotomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit podpisem a datem informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří mohou komunikovat (vyloučení každého, kdo nerozumí dotazníku)
- ve věku od 20 do 80 let
- BMI ≤ 30
- Diagnostika osteoartrózy podle radiografických kritérií Kellgren a Lawrence stupeň 2-4
- Diagnóza osteoartrózy podle kritérií ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globální funkční kritéria: Bolest kolena a rentgenový osteofyt a alespoň jeden z následujících (1) věk >50 let (2) Méně než 30 minut ranní ztuhlosti (3) Tření Při pohybu zatěžovalo koleno
- Pacientky, které souhlasí s antikoncepcí
- Pacienti, kteří souhlasí s ukončením stávající léčby osteoartrózy a se získáním dostatečných vymývacích období až do doby medikace
- Pacienti plánovaní na vysokou tibiální osteotomii kvůli mediální gonartróze
Kritéria vyloučení:
- pacientů s osteoporózou
- Příprava na těhotenství nebo těhotné ženy nebo kojící matky.
- Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV), hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV), laboratoří pro výzkum pohlavních chorob (VDRL)
- Pacienti s přecitlivělostí na zkoumaný produkt nebo složku hodnoceného přípravku nebo pacienti s anamnézou
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 12 týdnů před touto studií
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék intraartikulární injekcí k léčbě během 2 měsíců před tímto zařazením.
- Pacienti, kteří zaznamenali jako kolenní kloub chrupavku a léčbu kmenovými buňkami nebo selhání léčby
- Patenty, kteří zahájili nebo změnili program fyzikální terapie stanovený do 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie (Zavedený program fyzikální terapie může pokračovat po dobu trvání studie za předpokladu, že se nezmění frekvence a intenzita)
- Patenty zařazené do následujících specifických rizikových skupin, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti podle uvážení zkoušejícího:: septická artritida, revmatické onemocnění, dna, recidivující pseudogout, Pagetova choroba, zlomenina kloubu, alkaptonurie, akromegalie, hemochromatóza, wilsonova choroba, primární osteochondróza, dědičná porucha (např. hyperkineze), abnormalita kolagenového genu atd
- Pacienti, kteří mají klinicky významná závažná zdravotní onemocnění, posuzovali hlavní zkoušející
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována malignita do 5 let před screeningem (s výjimkou pacientů, kteří byli zcela remisováni tři roky před kritérii screeningu)
- Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů
- Pacienti, kteří dostávali souběžné kontraindikace a kteří před účastí v klinické studii neprošli předepsanou vymývací dobou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MSC odvozené z autologní adipózní tkáně
Biologické: MSC odvozené z autologní adipózní tkáně 1x10^8buněk/3ml, 1 krát injekce (1 týden po vysoké tibiální osteotomii)
|
biologické : MSC odvozené z autologní adipózní tkáně 1x10^8 buněk/3ml lék: fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Žádná léčba (po vysoké tibiální osteotomii)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI sken
Časové okno: 24 měsíců
|
MRI se provádí k měření změny velikosti defektu chrupavky od výchozí hodnoty až do 27 týdnů
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI sken
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
MRI se provádí k měření změny velikosti defektu chrupavky od výchozí hodnoty až do 15 týdnů
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Změna celkového skóre WOMAC od výchozího stavu do 15, 27 týdnů
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
Dílčí stupnice WOMAC
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Změna subškály WOMAC od výchozího stavu do 15, 27 týdne
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
Třída Kellgren & Lawrence
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Změna stupně Kellgren & Lawrence od výchozího stavu do 15, 27 týdne
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
EQ5D
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty až do 15, 27 týdne
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
ROM
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
změna rozsahu flexe kolene (ROM) od výchozí hodnoty v 15,27 týdnu fyzikálním vyšetřením
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Symptomy, bolest a funkčnost kolenního kloubu budou hodnoceny pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
PGIC (Globální dojem změny pacienta)
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Procento subjektů, které byly hodnoceny jako zlepšené po 15. a 27. týdnu v celkovém dojmu změny pacienta
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Změna PSQI od výchozí hodnoty až do 15, 27 týdne
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
Biomarkery
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Změna biomarkerů oproti výchozí hodnotě do 15, 27 týdne
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a charakteristiky spojené s hodnoceným produktem
Časové okno: 15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
15, 27 týdnů, 18, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTO-MSCs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .