Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků řezů provedených Colorado® Microdisection Needle

21. prosince 2016 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Porovnání výsledků řezů provedených mikrodisekční jehlou Colorado®, elektrochirurgickou špičkou a chirurgickou čepelí během parodontální chirurgie

Cílem této studie bylo porovnat výsledky řezů provedených mikrodisekční jehlou Colorado®, elektrochirurgickým hrotem a chirurgickou čepelí během parodontologické operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komerčně je dostupných mnoho mikrodisekčních jehelních systémů, jako je Stryker Colorado® mikrodisekční jehla (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Německo) a optimicro™ mikrodisekční jehly. Mikrodisekční jehla Colorado® (CMN) kombinuje výhody skalpelu a elektrochirurgie. CMN® byl zaveden do klinické praxe v roce 1997 s širokou škálou aplikací v oblasti oftalmologie, neurochirurgie a dalších.

Primárním rysem mikrodisekční jehly Colorado® je ultra ostrý wolframový hrot, který dodává tvar vlny z elektrochirurgického generátoru na velmi malé místo. To umožňuje použití extrémně nízkých příkonů, což má za následek menší nekrózu tkáně, přesné řezání a kauterizaci a menší pooperační bolest. Hrot nástroje je jemně opracovaná, izolovaná wolframová diatermická jehla, která je kompatibilní s jakýmkoli standardním kauterizačním násadcem. Wolfram se svým extrémně vysokým bodem tání (>3400°C) poskytuje hrot odolný vůči teplu, který si zachovává ostrost ve srovnání s hroty z nerezové oceli, které se rychle otupují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví jedinci ve věkové skupině 25-45 let, kterým v ústech zůstalo alespoň 20 zubů, z nichž alespoň 4 zuby v každém kvadrantu vyžadující parodontální operaci, pacienti s parodontálními kapsami o hloubce ≥5 mm vhodnými pro modifikovanou Widmanovu lalok zařazeny do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili periodontální terapii v posledních 6 měsících, zdravotně oslabení pacienti, pacienti se špatně stíněnými kardiostimulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina jehel pro mikrodisekci v Coloradu
U pacientů vybraných pro skupinu s jehlou Colorado® byla incize provedena špičkou jehly Colorado® (N103 A, která má délku 3 cm, průměr pouzdra 3/32),
Přístroj: Colorado® mikrodisekční jehla
Primárním rysem mikrodisekční jehly Colorado® je ultra ostrý wolframový hrot, který dodává tvar vlny z elektrochirurgického generátoru na velmi malé místo. To umožňuje použití extrémně nízkých příkonů, což má za následek menší nekrózu tkáně, přesné řezání a kauterizaci a menší pooperační bolest.
Experimentální: Cautery skupina
K provedení řezů byl použit elektrochirurgický hrot.
Přístroj: Kauterizační hrot
Studie ukázaly, že teplo generované elektrochirurgickými zařízeními je ovlivněno faktory, jako je délka kontaktu mezi tkání a hrotem elektrody, intenzita proudu, tvar vlny elektrického řezu a velikost hrotu elektrody. Větší hrot způsobuje větší poškození tkáně, zvýšený operační výkon a větší množství laterální produkce tepla. To vedlo k vývoji mikrodisekční jehly s jemným hrotem elektrody a efektivní spotřebou energie. Použití mikrodisekčních jehel nemá žádný významný rozdíl v hojení ran nebo bolesti ve srovnání se skalpelem.
Aktivní komparátor: Skupina BP Blade
Chirurgická čepel č. 15 byla použita k provádění incizí.
Přístroj: BP čepel
Studie ukázaly, že teplo generované elektrochirurgickými zařízeními je ovlivněno faktory, jako je délka kontaktu mezi tkání a hrotem elektrody, intenzita proudu, tvar vlny elektrického řezu a velikost hrotu elektrody. Větší hrot způsobuje větší poškození tkáně, zvýšený operační výkon a větší množství laterální produkce tepla. To vedlo k vývoji mikrodisekční jehly s jemným hrotem elektrody a efektivní spotřebou energie. Použití mikrodisekčních jehel nemá žádný významný rozdíl v hojení ran nebo bolesti ve srovnání se skalpelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevní ztráty v ml
Časové okno: Okamžitý pooperační objem
Množství krevní ztráty metodou vážení tampónem.
Okamžitý pooperační objem
PPD v mm
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Hloubky sondy (PPD) byly zaznamenány pomocí University of North Carolina č. 15 (UNC -15) barevně kódovaná periodontální sonda na začátku, 120 a 180 dní po operaci.
Výchozí stav na 180 dní
Změny rozměrů mezizubní papily v mm
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Změny rozměrů mezizubní papily pomocí parodontální sondy.
Výchozí stav na 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti:
Časové okno: 1 den, 7 a 15 dní
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla zaznamenána 1 den, 7 a 15 dnů po operaci. Vizuální analogová stupnice (VAS) se skládá z čáry, obvykle 10 cm dlouhé, jejíž konce jsou označeny jako extrémy („žádná bolest“ a „silná bolest“). Pacienti byli požádáni, aby na linii označili intenzitu bolesti.
1 den, 7 a 15 dní
Hodnocení hojení ran:
Časové okno: 1 den, 7 a 15 dní
Hojení ran bylo zaznamenáváno pomocí indexu včasného hojení ran (EHI).
1 den, 7 a 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SVS Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVSIEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o publikaci budou sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení