Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultaterne af snit lavet af Colorado® Microdissection Needle

21. december 2016 opdateret af: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Sammenligning af resultaterne af snit lavet af Colorado® mikrodissektionsnål, elektrokirurgisk spids og kirurgisk blad under periodontal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af snit lavet med Colorado® mikrodissektionsnål, elektrokirurgisk spids og kirurgisk blad under periodontal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kommercielt er mange mikrodissektionsnålesystemer tilgængelige, såsom Stryker Colorado® mikrodissektionsnåle (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Tyskland) og optimicro™ mikrodissektionsnåle. Colorado® mikrodissektionsnål (CMN) kombinerer fordelene ved skalpel og elektrokirurgi. CMN® blev introduceret i klinisk praksis i 1997 med en bred vifte af applikationer inden for oftalmologi, neurokirurgi og andre.

Det primære træk ved Colorado® mikrodissektionsnålen er den ultraskarpe wolframspids, der leverer bølgeformen fra elektrokirurgi-generatoren til et meget lille sted. Dette tillader brugen af ​​ekstremt lave watt, hvilket resulterer i mindre vævsnekrose, præcisionsskæring og kauterisering og mindre postoperativ smerte. Instrumentspidsen er en delikat bearbejdet, isoleret wolfram diatermi-nål, der er kompatibel med ethvert standard kauteriseringshåndstykke. Wolfram giver med sit ekstremt høje smeltepunkt (>3400°C) en varmebestandig spids, der bevarer skarpheden sammenlignet med spidser af rustfrit stål, der hurtigt sløves.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske individer i aldersgruppen 25-45 år med mindst 20 tænder tilbage i munden, hvoraf mindst 4 tænder i hver kvadrant kræver parodontal kirurgi, patienter med parodontale lommer med ≥5 mm dybde egnet til modificeret Widman-klap blev indgår i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, medicinsk kompromitterede patienter, patienter med dårligt afskærmede pacemakere blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Colorado mikrodissektion nåle gruppe
Hos patienter udvalgt til Colorado®-nålegruppe blev snit givet med Colorado®-nålespids (N103 A, som er 3 cm lang lige, 3/32 i ærmediameter),
Enhed: Colorado® mikrodissektionsnål
Det primære træk ved Colorado® mikrodissektionsnålen er den ultraskarpe wolframspids, der leverer bølgeformen fra elektrokirurgi-generatoren til et meget lille sted. Dette tillader brugen af ​​ekstremt lave watt, hvilket resulterer i mindre vævsnekrose, præcisionsskæring og kauterisering og mindre postoperativ smerte.
Eksperimentel: Cautery gruppe
Elektrokirurgisk spids blev brugt til at give snit.
Enhed: Cautery tip
Undersøgelser har vist, at varme genereret af elektrokirurgiske anordninger påvirkes af faktorer som varigheden af ​​kontakt mellem væv og elektrodespids, strømintensitet, elektrosektionsbølgeform og elektrodespidsstørrelsen. En større spids forårsager mere vævsskade, øget driftskraft og mere mængde af lateral varmeproduktion. Dette førte til udviklingen af ​​mikrodissektionsnål med fin elektrodespids og effektivt strømforbrug. Brugen af ​​mikrodissektionsnåle har ingen signifikant forskel i sårheling eller smerte sammenlignet med skalpel.
Aktiv komparator: BP Blade gruppe
No.15 kirurgisk blad blev brugt til at give snit.
Enhed: BP klinge
Undersøgelser har vist, at varme genereret af elektrokirurgiske anordninger påvirkes af faktorer som varigheden af ​​kontakt mellem væv og elektrodespids, strømintensitet, elektrosektionsbølgeform og elektrodespidsstørrelsen. En større spids forårsager mere vævsskade, øget driftskraft og mere mængde af lateral varmeproduktion. Dette førte til udviklingen af ​​mikrodissektionsnål med fin elektrodespids og effektivt strømforbrug. Brugen af ​​mikrodissektionsnåle har ingen signifikant forskel i sårheling eller smerte sammenlignet med skalpel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af blodtab i ml
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt volumen
Mængden af ​​blodtab ved podepindsvejningsmetode.
Umiddelbart postoperativt volumen
PPD i mm
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Probing pocket depths (PPD) blev registreret ved hjælp af et University of North Carolina nr. 15 (UNC -15) farvekodet parodontal probe ved baseline, 120 og 180 dage efter operationen.
Baseline til 180 dage
Ændringer i dimensioner af interdental papilla i mm
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Ændringer i dimensioner af interdental papilla ved hjælp af en parodontal sonde.
Baseline til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smerte:
Tidsramme: 1 dag, 7 og 15 dage
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som blev registreret 1 dag, 7 og 15 dage efter operationen. Den visuelle analoge skala (VAS) består af en linje, normalt 10 cm lang, hvis ender er mærket som yderpunkterne ('ingen smerte' og 'svær smerte'). Patienterne blev bedt om at markere på linjen, som indikerede deres smerteintensitet.
1 dag, 7 og 15 dage
Vurdering af sårheling:
Tidsramme: 1 dag, 7 og 15 dage
Sårheling blev registreret ved brug af tidligt sårhelingsindeks (EHI).
1 dag, 7 og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SVS Institute of Dental Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SVSIEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Publikationsdata vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger