Porovnání výsledků řezů provedených Colorado® Microdisection Needle
21. prosince 2016 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Porovnání výsledků řezů provedených mikrodisekční jehlou Colorado®, elektrochirurgickou špičkou a chirurgickou čepelí během parodontální chirurgie
Cílem této studie bylo porovnat výsledky řezů provedených mikrodisekční jehlou Colorado®, elektrochirurgickým hrotem a chirurgickou čepelí během parodontologické operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komerčně je dostupných mnoho mikrodisekčních jehelních systémů, jako je Stryker Colorado® mikrodisekční jehla (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Německo) a optimicro™ mikrodisekční jehly. Mikrodisekční jehla Colorado® (CMN) kombinuje výhody skalpelu a elektrochirurgie. CMN® byl zaveden do klinické praxe v roce 1997 s širokou škálou aplikací v oblasti oftalmologie, neurochirurgie a dalších.
Primárním rysem mikrodisekční jehly Colorado® je ultra ostrý wolframový hrot, který dodává tvar vlny z elektrochirurgického generátoru na velmi malé místo. To umožňuje použití extrémně nízkých příkonů, což má za následek menší nekrózu tkáně, přesné řezání a kauterizaci a menší pooperační bolest. Hrot nástroje je jemně opracovaná, izolovaná wolframová diatermická jehla, která je kompatibilní s jakýmkoli standardním kauterizačním násadcem. Wolfram se svým extrémně vysokým bodem tání (>3400°C) poskytuje hrot odolný vůči teplu, který si zachovává ostrost ve srovnání s hroty z nerezové oceli, které se rychle otupují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci ve věkové skupině 25-45 let, kterým v ústech zůstalo alespoň 20 zubů, z nichž alespoň 4 zuby v každém kvadrantu vyžadující parodontální operaci, pacienti s parodontálními kapsami o hloubce ≥5 mm vhodnými pro modifikovanou Widmanovu lalok zařazeny do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili periodontální terapii v posledních 6 měsících, zdravotně oslabení pacienti, pacienti se špatně stíněnými kardiostimulátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jehel pro mikrodisekci v Coloradu
U pacientů vybraných pro skupinu s jehlou Colorado® byla incize provedena špičkou jehly Colorado® (N103 A, která má délku 3 cm, průměr pouzdra 3/32),
|
Primárním rysem mikrodisekční jehly Colorado® je ultra ostrý wolframový hrot, který dodává tvar vlny z elektrochirurgického generátoru na velmi malé místo.
To umožňuje použití extrémně nízkých příkonů, což má za následek menší nekrózu tkáně, přesné řezání a kauterizaci a menší pooperační bolest.
|
|
Experimentální: Cautery skupina
K provedení řezů byl použit elektrochirurgický hrot.
|
Studie ukázaly, že teplo generované elektrochirurgickými zařízeními je ovlivněno faktory, jako je délka kontaktu mezi tkání a hrotem elektrody, intenzita proudu, tvar vlny elektrického řezu a velikost hrotu elektrody.
Větší hrot způsobuje větší poškození tkáně, zvýšený operační výkon a větší množství laterální produkce tepla.
To vedlo k vývoji mikrodisekční jehly s jemným hrotem elektrody a efektivní spotřebou energie.
Použití mikrodisekčních jehel nemá žádný významný rozdíl v hojení ran nebo bolesti ve srovnání se skalpelem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BP Blade
Chirurgická čepel č. 15 byla použita k provádění incizí.
|
Studie ukázaly, že teplo generované elektrochirurgickými zařízeními je ovlivněno faktory, jako je délka kontaktu mezi tkání a hrotem elektrody, intenzita proudu, tvar vlny elektrického řezu a velikost hrotu elektrody.
Větší hrot způsobuje větší poškození tkáně, zvýšený operační výkon a větší množství laterální produkce tepla.
To vedlo k vývoji mikrodisekční jehly s jemným hrotem elektrody a efektivní spotřebou energie.
Použití mikrodisekčních jehel nemá žádný významný rozdíl v hojení ran nebo bolesti ve srovnání se skalpelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství krevní ztráty v ml
Časové okno: Okamžitý pooperační objem
|
Množství krevní ztráty metodou vážení tampónem.
|
Okamžitý pooperační objem
|
|
PPD v mm
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Hloubky sondy (PPD) byly zaznamenány pomocí University of North Carolina č. 15 (UNC -15) barevně kódovaná periodontální sonda na začátku, 120 a 180 dní po operaci.
|
Výchozí stav na 180 dní
|
|
Změny rozměrů mezizubní papily v mm
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
|
Změny rozměrů mezizubní papily pomocí parodontální sondy.
|
Výchozí stav na 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti:
Časové okno: 1 den, 7 a 15 dní
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla zaznamenána 1 den, 7 a 15 dnů po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) se skládá z čáry, obvykle 10 cm dlouhé, jejíž konce jsou označeny jako extrémy („žádná bolest“ a „silná bolest“).
Pacienti byli požádáni, aby na linii označili intenzitu bolesti.
|
1 den, 7 a 15 dní
|
|
Hodnocení hojení ran:
Časové okno: 1 den, 7 a 15 dní
|
Hojení ran bylo zaznamenáváno pomocí indexu včasného hojení ran (EHI).
|
1 den, 7 a 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVSIEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o publikaci budou sdíleny
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .