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Comparación de los resultados de las incisiones realizadas con la aguja de microdisección Colorado®

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Comparación de los resultados de las incisiones realizadas con la aguja de microdisección Colorado®, la punta de electrocirugía y la cuchilla quirúrgica durante la cirugía periodontal

El objetivo del presente estudio fue comparar los resultados de las incisiones realizadas con aguja de microdisección Colorado®, punta de electrocirugía y bisturí quirúrgico durante la cirugía periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comercialmente, hay muchos sistemas de agujas de microdisección disponibles, como la aguja de microdisección Stryker Colorado® (CMN) (Stryker-Leibinger, Friburgo, Alemania) y las agujas de microdisección optimicro™. La aguja de microdisección (CMN) Colorado® combina las ventajas del bisturí y la electrocirugía. CMN® se introdujo en la práctica clínica en 1997, con una amplia gama de aplicaciones en el campo de la Oftalmología, Neurocirugía y otros.

La característica principal de la aguja de microdisección Colorado® es la punta de tungsteno ultra afilada que transmite la forma de onda del generador de electrocirugía a un punto muy pequeño. Esto permite el uso de vatajes extremadamente bajos, lo que resulta en menos necrosis tisular, corte y cauterización de precisión, y menos dolor posoperatorio. La punta del instrumento es una aguja de diatermia de tungsteno aislada y delicadamente mecanizada que es compatible con cualquier pieza de mano de cauterización estándar. El tungsteno, con su punto de fusión extremadamente alto (>3400 °C), proporciona una punta resistente al calor que mantiene el filo en comparación con las puntas de acero inoxidable que se desafilan rápidamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sistémicamente sanos dentro del grupo de edad de 25-45 años que tenían al menos 20 dientes remanentes en la boca de los cuales al menos 4 dientes en cada cuadrante que requerían cirugía periodontal, pacientes con bolsas periodontales con ≥5 mm de profundidad adecuados para colgajo de Widman modificado fueron incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes que se sometieron a terapia periodontal en los últimos 6 meses, los pacientes médicamente comprometidos, los pacientes con marcapasos cardíacos mal protegidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de agujas de microdisección Colorado
En los pacientes seleccionados para el grupo de agujas Colorado®, la incisión se realizó con la punta de la aguja Colorado® (N103 A, que tiene una longitud recta de 3 cm, un diámetro de manga de 3/32),
Dispositivo: Aguja de microdisección Colorado®
La característica principal de la aguja de microdisección Colorado® es la punta de tungsteno ultra afilada que transmite la forma de onda del generador de electrocirugía a un punto muy pequeño. Esto permite el uso de vatajes extremadamente bajos, lo que resulta en menos necrosis tisular, corte y cauterización de precisión, y menos dolor posoperatorio.
Experimental: Grupo de cauterización
Se usó una punta de electrocirugía para hacer incisiones.
Dispositivo: Punta de cauterización
Los estudios han demostrado que el calor generado por los dispositivos electroquirúrgicos está influenciado por factores como la duración del contacto entre el tejido y la punta del electrodo, la intensidad de la corriente, la forma de onda de la electrosección y el tamaño de la punta del electrodo. Una punta más grande causa más daño al tejido, mayor potencia operativa y mayor cantidad de producción de calor lateral. Esto condujo al desarrollo de la aguja de microdisección con una punta de electrodo fina y un uso eficiente de la energía. El uso de agujas de microdisección no tiene ninguna diferencia significativa en la cicatrización de heridas o el dolor en comparación con el bisturí.
Comparador activo: Grupo de cuchillas BP
Se usó una cuchilla quirúrgica No.15 para hacer incisiones.
Dispositivo: Cuchilla BP
Los estudios han demostrado que el calor generado por los dispositivos electroquirúrgicos está influenciado por factores como la duración del contacto entre el tejido y la punta del electrodo, la intensidad de la corriente, la forma de onda de la electrosección y el tamaño de la punta del electrodo. Una punta más grande causa más daño al tejido, mayor potencia operativa y mayor cantidad de producción de calor lateral. Esto condujo al desarrollo de la aguja de microdisección con una punta de electrodo fina y un uso eficiente de la energía. El uso de agujas de microdisección no tiene ninguna diferencia significativa en la cicatrización de heridas o el dolor en comparación con el bisturí.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de sangre perdida en ml
Periodo de tiempo: Volumen postoperatorio inmediato
Cantidad de sangre perdida por método de pesaje con hisopo.
Volumen postoperatorio inmediato
PPD en mm
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
Las profundidades de sondaje (PPD) se registraron usando un instrumento de la Universidad de Carolina del Norte no. 15 (UNC -15) sonda periodontal codificada por color al inicio del estudio, 120 y 180 días después de la cirugía.
Línea de base a 180 días
Cambios en las dimensiones de la papila interdental en mm
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
Cambios en las dimensiones de la papila interdental utilizando una sonda periodontal.
Línea de base a 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del dolor postoperatorio:
Periodo de tiempo: 1 día, 7 y 15 días
El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que se registró 1 día, 7 y 15 días después de la cirugía. La escala analógica visual (EVA) consiste en una línea, generalmente de 10 cm de largo, cuyos extremos están etiquetados como los extremos ('sin dolor' y 'dolor severo'). Se pidió a los pacientes que marcaran en la línea que indicaba la intensidad de su dolor.
1 día, 7 y 15 días
Evaluación de la cicatrización de heridas:
Periodo de tiempo: 1 día, 7 y 15 días
La curación de heridas se registró utilizando el índice de curación de heridas temprana (EHI).
1 día, 7 y 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SVS Institute of Dental Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SVSIEC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de publicación serán compartidos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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