Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce GI u velkého testovacího jídla pomocí neinvazivního zobrazování

29. prosince 2016 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Posouzení motorické a senzorické funkce žaludku u velkého testovacího jídla pomocí gama scintigrafie, magnetické rezonance a testu nutričních nápojů u zdraví a pacientů s funkční dyspepsií

Časté jsou dyspeptické příznaky jako bolest břicha, nadýmání a nevolnost po jídle; příčina těchto problémů je však u mnoha pacientů často nejasná i přes lékařské vyšetření. Je to proto, že "dyspeptické příznaky" jen zřídka souvisí s refluxem kyseliny, žaludečními vředy nebo rakovinou, kterou lze diagnostikovat endoskopií. Příčinou je spíše abnormální funkce žaludku, tzv. „funkční dyspepsie“, stav, kdy trávicí systém po jídle nefunguje normálně. Scintigrafie žaludku je standardním vyšetřením funkce žaludku u pacientů s tímto onemocněním. Zahrnuje snězení malého testovacího jídla, které obsahuje malou dávku radioaktivního materiálu, takže pohyb jídla lze vizualizovat, když se vyprazdňuje ze žaludku. Důležitým omezením tohoto přístupu je, že symptomy jsou způsobeny zřídka a opožděné vyprazdňování po malém jídle je přítomno pouze u menšiny pacientů, a proto je schopnost tohoto vyšetření vysvětlit příčinu symptomů nebo vést lékařskou léčbu omezená.

Tento výzkumný projekt je navržen tak, aby porovnal tři nová vyšetření funkce žaludku s použitím relativně velkého jídla. Tyto informace pomohou vysvětlit příčiny příznaků po jídle. Vyšetření, která mají být testována, zahrnují: (1) test nutričních nápojů, (2) scintigrafii žaludku a (3) zobrazování magnetickou rezonancí. Všechny tři testy jsou bezpečné, snadno proveditelné a neinvazivní (tj. nezahrnují zavádění katétrů nosem a do žaludku nebo odběr krve). Výsledky by měly poskytnout užitečnější informace lékařům pečujícím o pacienty s dyspeptickými příznaky.

Tato studie bude porovnávat výsledky testů od zdravých dobrovolníků s pacienty navštěvujícími kliniku pro vyšetření dyspeptických symptomů. Cílem je dokumentovat abnormální funkci žaludku a střev a identifikovat příčiny dyspeptických příznaků po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nutriční pitný test bude proveden jako součást screeningové návštěvy, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v celé studii, budou schopni dokončit zobrazovací studie, které vyžadují požití 400 ml tekuté živiny (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) zředěný 1: 1 s vodou na 0,75 kcal/ml, 4,5 g tuku/100 ml).

Subjekty vypijí každou minutu jednu ze série kádinek obsahujících 40 ml tekuté živiny. Během testu pití budou subjekty skórovat sytost, plnost, nadýmání, pálení žáhy, nevolnost a bolest v epigastriu v 5minutových intervalech pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (vzorek přiložen). Účastníci budou instruováni, aby ukončili příjem, když uvádějí maximální sytost nebo velmi závažné dyspeptické příznaky (definované jako skóre VAS > 90 mm). Bude zaznamenán celkový požitý objem. Příznaky budou znovu hodnoceny 15 a 30 minut po ukončení příjmu.

Pokud subjekt splní zařazovací a vylučovací kritéria včetně požití ≥400 ml při pitném testu a souhlasí s pokračováním, budou mu objednány studie gama scintigrafie a MRI podle prospektivního randomizačního plánu.

Den studie MRI Poté, co byla potvrzena způsobilost, subjekty požijí tekuté nutriční testovací jídlo označené paramagnetickým kontrastem podle standardizovaného protokolu. Subjekty vypijí každou minutu jednu ze série deseti kádinek obsahujících 40 ml tekuté živiny. Během testovacího jídla budou subjekty hodnotit sytost, plnost, nadýmání, pálení žáhy, nevolnost a bolest v epigastriu na začátku, 5 a 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100 mm). Tato měření budou opakována po 30 minutách a na závěr zobrazovací studie (viz níže).

Studie budou provedeny pomocí celého systému MRI 1,5T (Intera, Philips, Best, Nizozemsko). K detekci signálu bylo použito šest pravoúhlých povrchových cívek (výška = 20 cm, šířka = 10 cm), upevněných kolem břicha a připojených k nezávislým přijímacím kanálům.

Den studie gama scintigrafie Poté, co byla potvrzena způsobilost, subjekty požijí radioaktivně značenou tekutou živnou testovací potravu podle standardizovaného protokolu. Subjekty vypijí každou minutu jednu ze série deseti kádinek obsahujících 40 ml tekuté živiny. Během testovacího jídla budou subjekty skórovat sytost, plnost, nadýmání, pálení žáhy, nevolnost a bolest v epigastriu na začátku, 5 a 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100 mm).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hopsitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělým pacientem starším 18 let
  • Splňte bloková randomizační kritéria pro věk a pohlaví (pro skupinu pacientů není takové rozdělení vyžadováno)
  • Mít index tělesné hmotnosti >18 a <30kg.m2 a nesmí překročit obvod pasu 99 cm ve výšce 5 cm nad hřebenem ilea
  • Být schopen dát dobrovolný informovaný souhlas a od koho byl získán písemný souhlas s účastí.
  • Být schopen porozumět studiu, ochoten spolupracovat na studijních postupech a být schopen absolvovat všechna studijní hodnocení.
  • Buďte ochotni zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před a během vyšetření.
  • Buďte ochotni držet půst od půlnoci před schůzkou se screeningem a snímkováním
  • Být schopen pozřít alespoň 400 ml výživné tekutiny (0,75 kcal/ml při 40 ml/min) během nutričního pitného testu, aniž by došlo k více než středně závažným dyspeptickým symptomům (žádné takové omezení pro pacienty s dyspeptickými symptomy)
  • Buďte ochotni souhlasit s tím, aby byl jejich praktický lékař (GP) informován o jejich účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (jiný než apendicitida nebo hysterektomie)
  • Trpí onemocněním vyžadujícím aktivní léčbu
  • Mít zdokumentovanou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nesplňuje hodnocení zkoušejícího o způsobilosti k účasti na základě průzkumu kritérií pro zařazení a vyloučení
  • Požili alkohol do 24 hodin od začátku studie
  • Účastnili jste se podobné studie zahrnující použití radioizotopů v předchozích 3 měsících, takže účast v aktuální studii by překročila doporučený roční expoziční limit (5 mSv)
  • Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit motilitu jícnu nebo žaludku, po dobu minimálně 7 dnů
  • Absolvoval předchozí operaci žaludku
  • Mají aktivní onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
  • Máte aktivní poruchu příjmu potravy
  • Máte alergii na mléčnou bílkovinu (testovací jídlo na bázi mléka, bez laktózy)
  • Být veganem
  • Být těhotná nebo kojit
  • Mějte jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí podle místních směrnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zdravých dobrovolníků
Bude přijato 60 zdravých dobrovolníků bez funkční dyspepsie, jak je definováno v Římském dotazníku a ne více než mírnými příznaky maximálně 1 den v týdnu na GSRS, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Vhodní jedinci budou blokováni náhodně podle pohlaví a věku tak, aby bylo vybráno 10 mužů a žen v každé věkové skupině (<40, 41-60, >60).
Jiný: 400 ml tekutého výživného nápoje
12 MBq Technecium-99m-DTPA bude přidáno jako nevstřebatelný marker začleněný do tekutého výživného nápoje Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Ostatní jména:
  • Fortisip Vanilka
Experimentální: Funkční dyspeptičtí pacienti
Bude přijato 20 pacientů s funkční dyspepsií se syndromem postprandiální tísně, jak je definováno v Římském dotazníku IV, a alespoň 3 dny v týdnu se střední závažností symptomů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, aby poskytli pilotní data v místní populaci pacientů.
Jiný: 400 ml tekutého výživného nápoje
12 MBq Technecium-99m-DTPA bude přidáno jako nevstřebatelný marker začleněný do tekutého výživného nápoje Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Ostatní jména:
  • Fortisip Vanilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení senzorické funkce žaludku pomocí testu výživných nápojů na objem přijatý při maximálním nasycení
Časové okno: 4 měsíce od udělení souhlasu
4 měsíce od udělení souhlasu
Odhadněte rychlost vyprazdňování žaludku v ustáleném stavu (ml/min) pomocí gama scintigrafie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 4 měsíce od udělení souhlasu
4 měsíce od udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10GA007
  • 10/H0408/52 (Jiný identifikátor: Research ethics committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 400 ml tekutého výživného nápoje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení