Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji przewodu pokarmowego do dużego posiłku testowego za pomocą nieinwazyjnego obrazowania

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ocena funkcji motorycznych i czuciowych żołądka do dużego posiłku testowego za pomocą scyntygrafii gamma, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i testu napoju odżywczego u osób zdrowych i pacjentów z dyspepsją czynnościową

Częste są objawy dyspeptyczne, takie jak ból brzucha, wzdęcia i nudności po posiłku; jednak przyczyna tych problemów u wielu pacjentów jest często niejasna pomimo badań medycznych. Dzieje się tak, ponieważ „objawy dyspeptyczne” rzadko są związane z refluksem żołądkowym, wrzodami żołądka lub rakiem, które można zdiagnozować za pomocą endoskopii. Przyczyną jest raczej nieprawidłowa praca żołądka, tak zwana „niestrawność czynnościowa”, stan, w którym układ trawienny nie funkcjonuje normalnie po posiłku. Scyntygrafia żołądka jest standardowym badaniem funkcji żołądka u pacjentów z tym schorzeniem. Polega na zjedzeniu małego posiłku testowego, który zawiera niewielką dawkę materiału radioaktywnego, dzięki czemu można wizualizować ruch pokarmu podczas jego opróżniania z żołądka. Ważnym ograniczeniem tego podejścia jest to, że objawy są rzadko powodowane, a opóźnione opróżnianie po małym posiłku występuje tylko u mniejszości pacjentów, a zatem zdolność tego badania do wyjaśnienia przyczyny objawów lub ukierunkowania leczenia jest ograniczona.

Ten projekt badawczy ma na celu porównanie trzech nowych badań funkcji żołądka przy użyciu stosunkowo dużego posiłku. Ta informacja pomoże wyjaśnić przyczyny objawów po posiłku. Badania, które mają zostać przetestowane, obejmują: (1) test napoju odżywczego, (2) scyntygrafię żołądka i (3) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Wszystkie trzy testy są bezpieczne, łatwe do wykonania i nieinwazyjne (tj. nie obejmują wprowadzania cewników przez nos do żołądka ani pobierania krwi). Wyniki powinny dostarczyć więcej przydatnych informacji lekarzom opiekującym się pacjentami z objawami dyspeptycznymi.

W badaniu tym porównane zostaną wyniki badań zdrowych ochotników z wynikami pacjentów zgłaszających się do kliniki w celu zbadania objawów dyspeptycznych. Celem jest udokumentowanie nieprawidłowej funkcji żołądka i jelit oraz ustalenie przyczyn objawów dyspeptycznych po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba spożycia składników odżywczych zostanie przeprowadzona w ramach wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w pełnym badaniu, będą w stanie ukończyć badania obrazowe wymagające spożycia 400 ml płynnej odżywki (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) rozcieńczony 1: 1 z wodą do 0,75 kcal/ml, 4,5 g tłuszczu/100 ml).

Badani będą pić jedną z serii zlewek zawierających 40 ml płynnej odżywki co minutę. Podczas testu picia, badani będą oceniać uczucie sytości, pełności, wzdęcia, zgagę, nudności i ból w nadbrzuszu w 5-minutowych odstępach przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (próbka w załączeniu). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaprzestali przyjmowania, gdy zgłoszą maksymalne uczucie sytości lub bardzo poważne objawy dyspeptyczne (zdefiniowane jako wynik VAS > 90 mm). Całkowita spożyta objętość zostanie zarejestrowana. Objawy zostaną ponownie ocenione 15 i 30 minut po zaprzestaniu przyjmowania.

Jeśli pacjent spełni kryteria włączenia i wyłączenia, w tym spożycie ≥400 ml podczas testu picia i wyrazi zgodę na kontynuację, zostaną wyznaczone wizyty na gamma scyntygrafię i badania MRI zgodnie z prospektywnym planem randomizacji.

Dzień badania MRI Po potwierdzeniu kwalifikowalności badani spożyją płynny posiłek odżywczy oznakowany kontrastem paramagnetycznym zgodnie ze standardowym protokołem. Badani będą pić jedną z serii dziesięciu zlewek zawierających 40 ml płynnej odżywki co minutę. Podczas posiłku testowego badani będą oceniać uczucie sytości, pełności, wzdęcia, zgagę, nudności i ból w nadbrzuszu na początku badania, po 5 i 10 minutach, stosując wizualną skalę analogową (VAS 0-100 mm). Pomiary te zostaną powtórzone po 30 minutach i na zakończenie badania obrazowego (patrz poniżej).

Badania zostaną przeprowadzone przy użyciu całego systemu MRI 1,5T (Intera, Philips, Best, Holandia). Do wykrywania sygnału wykorzystano sześć prostokątnych cewek powierzchniowych (wysokość = 20 cm, szerokość = 10 cm), zamocowanych wokół brzucha i podłączonych do niezależnych kanałów odbiorczych.

Dzień badania scyntygrafii gamma Po potwierdzeniu kwalifikowalności badani spożyją znakowany radioaktywnie płynny posiłek odżywczy zgodnie ze standardowym protokołem. Badani będą pić jedną z serii dziesięciu zlewek zawierających 40 ml płynnej odżywki co minutę. Podczas posiłku testowego badani będą oceniać uczucie sytości, pełności, wzdęcia, zgagę, nudności i ból w nadbrzuszu na początku badania, po 5 i 10 minutach, stosując wizualną skalę analogową (VAS 0-100 mm).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hopsitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dorosłym pacjentem powyżej 18 roku życia
  • Spełnij kryteria randomizacji blokowej dla wieku i płci (taki przydział nie jest wymagany dla grupy pacjentów)
  • Mieć wskaźnik masy ciała >18 i <30kg.m2 i nie przekraczać obwodu talii 99 cm na wysokości 5 cm powyżej grzebienia jelita krętego
  • Być w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę i od kogo uzyskano pisemną zgodę na udział.
  • Być w stanie zrozumieć badanie, chcieć współpracować z procedurami badania i być w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach badania.
  • Bądź gotów powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wizytą obrazową iw jej trakcie.
  • Bądź gotów pościć od północy przed wizytą przesiewową i obrazową
  • Być w stanie spożyć co najmniej 400 ml płynu odżywczego (0,75 kcal/ml przy 40 ml/min) podczas testu spożycia składników odżywczych bez doświadczania objawów dyspeptycznych większych niż umiarkowane (brak takiego ograniczenia dla pacjentów z objawami dyspeptycznymi)
  • Bądź gotów wyrazić zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) o ich udziale.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz historię choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego (innego niż zapalenie wyrostka robaczkowego lub histerektomia)
  • Mają trwającą chorobę wymagającą aktywnego leczenia
  • Mieć udokumentowaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Niespełnienie oceny zdolności do udziału przeprowadzonej przez badacza na podstawie ankiety dotyczącej kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia nauki
  • Uczestniczyli w podobnym badaniu obejmującym użycie radioizotopów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tak że udział w obecnym badaniu przekroczyłby zalecany roczny limit narażenia (5 mSv)
  • Przyjmuj leki, które mogą wpływać na motorykę przełyku lub żołądka przez co najmniej 7 dni
  • Miał wcześniejszą historię operacji żołądka
  • Mają aktywne choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Mieć aktywne zaburzenie odżywiania
  • Masz alergię na białko mleka (posiłek testowy na bazie mleka, bez laktozy)
  • Bądź weganinem
  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
Zrekrutowanych zostanie 60 zdrowych ochotników bez funkcjonalnej niestrawności określonej w Kwestionariuszu Rzymskim iz nie większymi niż łagodne objawami występującymi maksymalnie 1 dzień w tygodniu w skali GSRS, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani blokowo według płci i wieku, tak aby rekrutować 10 mężczyzn i kobiet w każdej grupie wiekowej (<40, 41-60, >60).
Inny: 400 ml płynnego napoju odżywczego
12MBq technetu-99m-DTPA zostanie dodane jako niewchłanialny marker do płynnego napoju odżywczego Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Inne nazwy:
  • Fortisip Wanilia
Eksperymentalny: Funkcjonalni pacjenci z dyspeptyką
20 pacjentów z dyspepsją czynnościową z zespołem stresu poposiłkowego, jak określono w Kwestionariuszu Rzymskim IV i co najmniej umiarkowanym nasileniu objawów przez co najmniej 3 dni w tygodniu, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zrekrutowanych w celu dostarczenia danych pilotażowych w lokalnej populacji pacjentów
Inny: 400 ml płynnego napoju odżywczego
12MBq technetu-99m-DTPA zostanie dodane jako niewchłanialny marker do płynnego napoju odżywczego Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Inne nazwy:
  • Fortisip Wanilia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcji sensorycznej żołądka za pomocą testu napoju odżywczego na objętość spożytą przy maksymalnym nasyceniu
Ramy czasowe: 4 miesiące od wyrażenia zgody
4 miesiące od wyrażenia zgody
Oszacuj szybkość opróżniania żołądka w stanie stacjonarnym (ml/min) za pomocą scyntygrafii gamma i rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 4 miesiące od wyrażenia zgody
4 miesiące od wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10GA007
  • 10/H0408/52 (Inny identyfikator: Research ethics committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami