Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce GI u velkého testovacího jídla pomocí neinvazivního zobrazování

29. prosince 2016 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Posouzení motorické a senzorické funkce žaludku u velkého testovacího jídla pomocí gama scintigrafie, magnetické rezonance a testu nutričních nápojů u zdraví a pacientů s funkční dyspepsií

Časté jsou dyspeptické příznaky jako bolest břicha, nadýmání a nevolnost po jídle; příčina těchto problémů je však u mnoha pacientů často nejasná i přes lékařské vyšetření. Je to proto, že "dyspeptické příznaky" jen zřídka souvisí s refluxem kyseliny, žaludečními vředy nebo rakovinou, kterou lze diagnostikovat endoskopií. Příčinou je spíše abnormální funkce žaludku, tzv. „funkční dyspepsie“, stav, kdy trávicí systém po jídle nefunguje normálně. Scintigrafie žaludku je standardním vyšetřením funkce žaludku u pacientů s tímto onemocněním. Zahrnuje snězení malého testovacího jídla, které obsahuje malou dávku radioaktivního materiálu, takže pohyb jídla lze vizualizovat, když se vyprazdňuje ze žaludku. Důležitým omezením tohoto přístupu je, že symptomy jsou způsobeny zřídka a opožděné vyprazdňování po malém jídle je přítomno pouze u menšiny pacientů, a proto je schopnost tohoto vyšetření vysvětlit příčinu symptomů nebo vést lékařskou léčbu omezená.

Tento výzkumný projekt je navržen tak, aby porovnal tři nová vyšetření funkce žaludku s použitím relativně velkého jídla. Tyto informace pomohou vysvětlit příčiny příznaků po jídle. Vyšetření, která mají být testována, zahrnují: (1) test nutričních nápojů, (2) scintigrafii žaludku a (3) zobrazování magnetickou rezonancí. Všechny tři testy jsou bezpečné, snadno proveditelné a neinvazivní (tj. nezahrnují zavádění katétrů nosem a do žaludku nebo odběr krve). Výsledky by měly poskytnout užitečnější informace lékařům pečujícím o pacienty s dyspeptickými příznaky.

Tato studie bude porovnávat výsledky testů od zdravých dobrovolníků s pacienty navštěvujícími kliniku pro vyšetření dyspeptických symptomů. Cílem je dokumentovat abnormální funkci žaludku a střev a identifikovat příčiny dyspeptických příznaků po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nutriční pitný test bude proveden jako součást screeningové návštěvy, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v celé studii, budou schopni dokončit zobrazovací studie, které vyžadují požití 400 ml tekuté živiny (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) zředěný 1: 1 s vodou na 0,75 kcal/ml, 4,5 g tuku/100 ml).

Subjekty vypijí každou minutu jednu ze série kádinek obsahujících 40 ml tekuté živiny. Během testu pití budou subjekty skórovat sytost, plnost, nadýmání, pálení žáhy, nevolnost a bolest v epigastriu v 5minutových intervalech pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (vzorek přiložen). Účastníci budou instruováni, aby ukončili příjem, když uvádějí maximální sytost nebo velmi závažné dyspeptické příznaky (definované jako skóre VAS > 90 mm). Bude zaznamenán celkový požitý objem. Příznaky budou znovu hodnoceny 15 a 30 minut po ukončení příjmu.

Pokud subjekt splní zařazovací a vylučovací kritéria včetně požití ≥400 ml při pitném testu a souhlasí s pokračováním, budou mu objednány studie gama scintigrafie a MRI podle prospektivního randomizačního plánu.

Den studie MRI Poté, co byla potvrzena způsobilost, subjekty požijí tekuté nutriční testovací jídlo označené paramagnetickým kontrastem podle standardizovaného protokolu. Subjekty vypijí každou minutu jednu ze série deseti kádinek obsahujících 40 ml tekuté živiny. Během testovacího jídla budou subjekty hodnotit sytost, plnost, nadýmání, pálení žáhy, nevolnost a bolest v epigastriu na začátku, 5 a 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100 mm). Tato měření budou opakována po 30 minutách a na závěr zobrazovací studie (viz níže).

Studie budou provedeny pomocí celého systému MRI 1,5T (Intera, Philips, Best, Nizozemsko). K detekci signálu bylo použito šest pravoúhlých povrchových cívek (výška = 20 cm, šířka = 10 cm), upevněných kolem břicha a připojených k nezávislým přijímacím kanálům.

Den studie gama scintigrafie Poté, co byla potvrzena způsobilost, subjekty požijí radioaktivně značenou tekutou živnou testovací potravu podle standardizovaného protokolu. Subjekty vypijí každou minutu jednu ze série deseti kádinek obsahujících 40 ml tekuté živiny. Během testovacího jídla budou subjekty skórovat sytost, plnost, nadýmání, pálení žáhy, nevolnost a bolest v epigastriu na začátku, 5 a 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100 mm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hopsitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělým pacientem starším 18 let
  • Splňte bloková randomizační kritéria pro věk a pohlaví (pro skupinu pacientů není takové rozdělení vyžadováno)
  • Mít index tělesné hmotnosti >18 a <30kg.m2 a nesmí překročit obvod pasu 99 cm ve výšce 5 cm nad hřebenem ilea
  • Být schopen dát dobrovolný informovaný souhlas a od koho byl získán písemný souhlas s účastí.
  • Být schopen porozumět studiu, ochoten spolupracovat na studijních postupech a být schopen absolvovat všechna studijní hodnocení.
  • Buďte ochotni zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před a během vyšetření.
  • Buďte ochotni držet půst od půlnoci před schůzkou se screeningem a snímkováním
  • Být schopen pozřít alespoň 400 ml výživné tekutiny (0,75 kcal/ml při 40 ml/min) během nutričního pitného testu, aniž by došlo k více než středně závažným dyspeptickým symptomům (žádné takové omezení pro pacienty s dyspeptickými symptomy)
  • Buďte ochotni souhlasit s tím, aby byl jejich praktický lékař (GP) informován o jejich účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (jiný než apendicitida nebo hysterektomie)
  • Trpí onemocněním vyžadujícím aktivní léčbu
  • Mít zdokumentovanou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nesplňuje hodnocení zkoušejícího o způsobilosti k účasti na základě průzkumu kritérií pro zařazení a vyloučení
  • Požili alkohol do 24 hodin od začátku studie
  • Účastnili jste se podobné studie zahrnující použití radioizotopů v předchozích 3 měsících, takže účast v aktuální studii by překročila doporučený roční expoziční limit (5 mSv)
  • Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit motilitu jícnu nebo žaludku, po dobu minimálně 7 dnů
  • Absolvoval předchozí operaci žaludku
  • Mají aktivní onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
  • Máte aktivní poruchu příjmu potravy
  • Máte alergii na mléčnou bílkovinu (testovací jídlo na bázi mléka, bez laktózy)
  • Být veganem
  • Být těhotná nebo kojit
  • Mějte jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí podle místních směrnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravých dobrovolníků
Bude přijato 60 zdravých dobrovolníků bez funkční dyspepsie, jak je definováno v Římském dotazníku a ne více než mírnými příznaky maximálně 1 den v týdnu na GSRS, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Vhodní jedinci budou blokováni náhodně podle pohlaví a věku tak, aby bylo vybráno 10 mužů a žen v každé věkové skupině (<40, 41-60, >60).
12 MBq Technecium-99m-DTPA bude přidáno jako nevstřebatelný marker začleněný do tekutého výživného nápoje Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Ostatní jména:
  • Fortisip Vanilka
Experimentální: Funkční dyspeptičtí pacienti
Bude přijato 20 pacientů s funkční dyspepsií se syndromem postprandiální tísně, jak je definováno v Římském dotazníku IV, a alespoň 3 dny v týdnu se střední závažností symptomů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, aby poskytli pilotní data v místní populaci pacientů.
12 MBq Technecium-99m-DTPA bude přidáno jako nevstřebatelný marker začleněný do tekutého výživného nápoje Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Ostatní jména:
  • Fortisip Vanilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení senzorické funkce žaludku pomocí testu výživných nápojů na objem přijatý při maximálním nasycení
Časové okno: 4 měsíce od udělení souhlasu
4 měsíce od udělení souhlasu
Odhadněte rychlost vyprazdňování žaludku v ustáleném stavu (ml/min) pomocí gama scintigrafie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 4 měsíce od udělení souhlasu
4 měsíce od udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10GA007
  • 10/H0408/52 (Jiný identifikátor: Research ethics committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 400 ml tekutého výživného nápoje

Předplatit