Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af GI-funktion til et stort testmåltid ved ikke-invasiv billeddannelse

29. december 2016 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vurdering af gastrisk motorisk og sensorisk funktion til et stort testmåltid ved gammascintigrafi, magnetisk resonansbilleddannelse og en næringsdriktest hos sundhed og patienter med funktionel dyspepsi

Dyspeptiske symptomer såsom mavesmerter, oppustethed og kvalme efter et måltid er almindelige; men årsagen til disse problemer hos mange patienter er ofte uklar på trods af medicinske undersøgelser. Dette skyldes, at "dyspeptiske symptomer" kun sjældent er relateret til sure opstød, mavesår eller kræft, der kan diagnosticeres ved endoskopi. Årsagen er snarere unormal mavefunktion, såkaldt "funktionel dyspepsi", en tilstand, hvor fordøjelsessystemet ikke fungerer normalt efter et måltid. Gastrisk scintigrafi er standardundersøgelsen af ​​mavefunktion hos patienter med denne tilstand. Det involverer at spise et lille testmåltid, der indeholder en lille dosis radioaktivt materiale, så bevægelsen af ​​maden kan visualiseres, når den tømmes ud af maven. En vigtig begrænsning ved denne tilgang er, at symptomer sjældent er forårsaget og forsinket tømning efter et lille måltid kun er til stede hos et mindretal af patienterne, og derfor er denne undersøgelses evne til at forklare årsagen til symptomer eller vejlede medicinsk behandling begrænset.

Dette forskningsprojekt er designet til at sammenligne tre nye undersøgelser af mavefunktion ved hjælp af et relativt stort måltid. Denne information hjælper med at forklare årsagerne til symptomer efter et måltid. De undersøgelser, der skal testes, omfatter: (1) Næringsdriktest, (2) gastrisk scintigrafi og (3) magnetisk resonansbilleddannelse. Alle tre tests er sikre, nemme at udføre og ikke-invasive (dvs. ikke involverer indføring af katetre gennem næsen og ind i maven eller at tage blod). Resultaterne skulle give mere nyttig information til læger, der tager sig af patienter med dyspeptiske symptomer.

Denne undersøgelse vil sammenligne testresultater fra raske frivillige med patienter, der besøger klinikken til undersøgelse af dyspeptiske symptomer. Formålet er at dokumentere unormal funktion af mave og tarme og at identificere årsagerne til dyspeptiske symptomer efter et måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næringsdriktesten vil blive udført som en del af screeningsbesøget for at sikre, at alle patienter, der giver samtykke til at deltage i hele undersøgelsen, er i stand til at gennemføre de billeddiagnostiske undersøgelser, der kræver indtagelse af 400 ml flydende næringsstof (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) fortyndet 1: 1 med vand til 0,75 kcal/ml, 4,5 g fedt/100 ml).

Forsøgspersonerne vil drikke en fra en serie bægerglas indeholdende 40 ml flydende næringsstof hvert minut. Under drikketesten vil forsøgspersonerne score mæthed, fylde, oppustethed, halsbrand, kvalme og epigastriske smerter med 5 minutters intervaller ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (prøve vedlagt). Deltagerne vil blive instrueret i at ophøre med indtagelsen, når de rapporterede maksimal mæthed eller meget alvorlige dyspeptiske symptomer (defineret som VAS-score på >90 mm). Det samlede indtagne volumen vil blive registreret. Symptomer vil blive vurderet igen 15 og 30 min efter ophør af indtagelse.

Hvis forsøgspersonen opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, herunder indtagelse af ≥400 ml ved drikketesten og giver samtykke til at fortsætte, vil der blive bestilt tid til gamma-scintigrafi og MR-undersøgelser i henhold til en prospektiv randomiseringsplan.

MRI-undersøgelsesdag Efter at egnetheden er blevet bekræftet, vil forsøgspersonerne indtage det paramagnetiske kontrastmærkede flydende næringsstoftestmåltid i henhold til en standardiseret protokol. Forsøgspersonerne vil drikke en fra en serie på ti bægre, der indeholder 40 ml flydende næringsstof hvert minut. Under testmåltidet vil forsøgspersonerne score mæthed, fylde, oppustethed, halsbrand, kvalme og epigastriske smerter ved baseline, 5 og 10 minutter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS 0-100 mm). Disse målinger vil blive gentaget efter 30 minutter og ved afslutningen af ​​billeddannelsesundersøgelsen (se nedenfor).

Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af et 1,5T helt MRI-system (Intera, Philips, Best, Holland). Seks rektangulære overfladespoler (højde = 20 cm, bredde = 10 cm), fastgjort rundt om maven og forbundet til uafhængige modtagekanaler blev brugt til signaldetektion.

Gamma-scintigrafi-undersøgelsesdag Efter at egnetheden er blevet bekræftet, vil forsøgspersonerne indtage det radioaktivt mærkede flydende næringsstoftestmåltid i henhold til en standardiseret protokol. Forsøgspersonerne vil drikke en fra en serie på ti bægre, der indeholder 40 ml flydende næringsstof hvert minut. Under testmåltidet vil forsøgspersonerne score mæthed, fylde, oppustethed, halsbrand, kvalme og epigastriske smerter ved baseline, 5 og 10 minutter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS 0-100 mm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hopsitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en voksen patient over 18 år
  • Opfyld blokrandomiseringskriterierne for alder og køn (ingen sådan tildeling kræves for patientgruppen)
  • Har et body mass index på >18 og <30kg.m2 og ikke overstige en taljeomkreds på 99 cm ved 5 cm over ileal-kammen
  • Kunne give frivilligt informeret samtykke og fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke til deltagelse.
  • Kunne forstå studiet, villig til at samarbejde med studieprocedurerne og kunne overvære alle studiebedømmelser.
  • Vær villig til at afholde dig fra alkohol i 24 timer før og under billeddiagnostisk aftale.
  • Vær villig til at faste fra midnat forud for screenings- og billeddiagnostisk aftale
  • Være i stand til at indtage mindst 400 ml næringsvæske (0,75 kcal/ml ved 40 ml/min) under en næringsstofdrikketest uden at opleve mere end moderate dyspeptiske symptomer (ingen sådan begrænsning for patienter med dyspeptiske symptomer)
  • Vær villig til at give samtykke til, at deres praktiserende læge (GP) informeres om deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med gastrointestinal sygdom eller operation (bortset fra blindtarmsbetændelse eller hysterektomi)
  • Har en vedvarende sygdom, der kræver aktiv behandling
  • Har en dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Undladelse af at tilfredsstille investigatorens vurdering af egnethed til at deltage baseret på en undersøgelse af inklusions- og eksklusionskriterier
  • Har indtaget alkohol inden for 24 timer efter studiestart
  • Har deltaget i en lignende undersøgelse, der involverede brugen af ​​radioisotoper i de foregående 3 måneder, således at deltagelse i den aktuelle undersøgelse ville overskride den anbefalede årlige eksponeringsgrænse (5mSv)
  • Tag medicin, som kan påvirke esophageal eller gastrisk motilitet i mindst 7 dage
  • Har tidligere haft mavekirurgi
  • Har aktive øvre gastrointestinale sygdomme
  • Har en aktiv spiseforstyrrelse
  • Har en allergi over for mælkeprotein (mælkebaseret, laktosefrit testmåltid)
  • Vær veganer
  • Være gravid eller ammende
  • Har nogen kontraindikation til MR-scanning i henhold til lokale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sunde frivillige
60 raske frivillige uden funktionel dyspepsi som defineret af Rom-spørgeskemaet og ikke mere end milde symptomer på maksimalt 1 dage om ugen på GSRS, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive blokrandomiseret efter køn og alder, således at 10 mænd og kvinder i hver aldersgruppe (<40, 41-60, >60) rekrutteres.
Andet: 400 ml flydende næringsdrik
12MBq Technetium-99m-DTPA vil blive tilføjet som en ikke-absorberbar markør inkorporeret i flydende næringsdrik Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andre navne:
  • Fortisip vanilje
Eksperimentel: Funktionelle dyspeptiske patienter
20 patienter med funktionel dyspepsi med postprandial distress syndrom som defineret af Rom IV-spørgeskemaet og mindst moderat symptomsværhedsgrad på mindst 3 dage om ugen, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til at levere pilotdata i den lokale patientpopulation
Andet: 400 ml flydende næringsdrik
12MBq Technetium-99m-DTPA vil blive tilføjet som en ikke-absorberbar markør inkorporeret i flydende næringsdrik Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andre navne:
  • Fortisip vanilje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af gastrisk sensorisk funktion ved hjælp af næringsdriktesten for volumen indtaget ved maksimal mæthed
Tidsramme: 4 måneder fra samtykke
4 måneder fra samtykke
Estimer steady state gastrisk tømningshastighed (ml/min) ved hjælp af gammascintigrafi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 4 måneder fra samtykke
4 måneder fra samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10GA007
  • 10/H0408/52 (Anden identifikator: Research ethics committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 400 ml flydende næringsdrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger