Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání počtu mezenchymálních kmenových buněk při jednostranné vs. bilaterální aspiraci kostní dřeně v zadní horní ilické páteři

13. prosince 2021 aktualizováno: Kenneth Mautner, Emory University
Častým zdrojem bolesti jsou muskuloskeletální onemocnění. Konkrétně osteoartróza postihuje téměř 27 milionů lidí ve Spojených státech. Toto onemocnění vede k rozpadu chrupavčitých povrchů kloubů, které slouží jako spojovací body mezi kostmi těla, což u pacientů způsobuje velké množství bolesti a invalidity. Zvyšování počtu dostupných možností léčby osteoartrózy je stále důležitější, protože Američané stále stárnou. Použití kmenových buněk odebraných z kostní dřeně je jednou z neoperativních léčebných metod, která si v poslední době získává na popularitě. Tato studie si klade za cíl objasnit, jak by měl být tento postup nejlépe proveden porovnáním koncentrací kmenových buněk a výsledků pacientů (krátkodobých a dlouhodobých) u pacientů, kterým byly odebrány kmenové buňky z jedné oblasti vs. ze dvou (jednostranné vs. bilaterální aspirace zadní horní kyčelní páteře (PSIS) ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Častým zdrojem bolesti jsou muskuloskeletální onemocnění. Konkrétně osteoartróza postihuje téměř 27 milionů lidí ve Spojených státech. Toto onemocnění vede k rozpadu chrupavčitých povrchů kloubů, které slouží jako spojovací body mezi kostmi těla, což u pacientů způsobuje velké množství bolesti a invalidity. Zvyšování počtu dostupných možností léčby osteoartrózy je stále důležitější, protože Američané stále stárnou. Použití kmenových buněk odebraných z kostní dřeně je jednou z neoperativních léčebných metod, která si v poslední době získává na popularitě. Tato studie si klade za cíl objasnit, jak by měl být tento postup nejlépe proveden porovnáním koncentrací kmenových buněk a výsledků pacientů (krátkodobých a dlouhodobých) u pacientů, kterým byly odebrány kmenové buňky z jedné oblasti vs. ze dvou (jednostranné vs. bilaterální aspirace zadní horní kyčelní páteře (PSIS) ).

Tato výzkumná studie zahrnuje účastníka náhodně zařazeného do jedné ze dvou skupin; jedné skupině budou odebrány buňky z jedné kyčle a druhé skupině budou odebrány buňky z obou kyčlí. Oba tyto přístupy jsou v současné době prováděny na klinikách a oba jsou považovány za standardní péči. Veškerá kostní dřeň odebraná pro účely této studie bude získána hlavním zkoušejícím při provádění standardního postupu. Při získávání těchto vzorků budou lékaři dodržovat standard péče stanovený pro proceduru koncentrátu aspirace kostní dřeně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je plánován postup koncentrace aspirátu kostní dřeně (BMAC).
  • Kognitivně schopen dát souhlas a vyplnit požadované dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza leukémie nebo lymfomu
  • Anamnéza jakýchkoli autoimunitních poruch a onemocnění
  • V současné době užívá imunosupresivní léky
  • Přítomnost aktivní nebo suspektní infekce nebo infekce příslušného kloubu během posledních 6 měsíců
  • Zranitelné skupiny obyvatel (těhotné ženy a kojící ženy)
  • Injekce kortizonu do postiženého kloubu do 6 týdnů
  • Užité NSAID do 1 týdne od zákroku
  • Poruchy krvácení nebo zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
  • Chirurgický zákrok na postiženém nebo kontralaterálním kloubu do 6 měsíců po injekci BMAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Jednostranný odběr kostní dřeně
Účastníci, kteří mají v současnosti podstoupit proceduru koncentrace aspirátu kostní dřeně (BMAC), budou randomizováni k jednostrannému odběru kostní dřeně.
Postup: Jednostranný odběr kostní dřeně
Celkem 61 ccm kostní dřeně bude odebráno pod ultrazvukovým vedením z jedné zadní horní kyčelní páteře (PSIS) prostřednictvím 3 průchodů, každý alespoň 1 cm od sebe, přes kostní kůru. V každém průchodu vyšetřovatelé získají 2,3 ccm BMA s 60 ccm injekční stříkačkou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oboustranný odběr kostní dřeně
Účastníci, kteří mají v současnosti podstoupit proceduru koncentrace aspirátu kostní dřeně (BMAC), budou randomizováni k bilaterálnímu odběru kostní dřeně.
Postup: Oboustranný odběr kostní dřeně
30,5 cm3 kostní dřeně bude získáno pod ultrazvukovým vedením z každé zadní horní kyčelní páteře (PSIS) 3 průchody, alespoň 1 cm od sebe, na stranu (10,17 cm3 na průchod) pomocí 60cc stříkaček. Sbírka z každého PSIS bude spojena, aby poskytla celkem 61 ccm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hodnocená pomocí skóre průzkumu Emory Quality of Life (EQOL).
Časové okno: Předběžné ošetření, následné sledování (až jeden rok)
Průzkum EQOL měří pět dimenzí – mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Účastník bude požádán, aby odpověděl na otázky týkající se těchto opatření a uvedl své současné zkušenosti na stupnici od 1 do 3; 1 znamená „žádný problém“ a 3 znamená „nejextrémnější problém“. Odpovědi na tyto otázky jsou sestaveny tak, aby vytvořily 5místné složené skóre. Toto složené skóre lze indexovat do vyhledávací tabulky, která vytvoří jediné souhrnné skóre od 0 do 100. Vyhledávací tabulka, kterou používáme, je vážená a normalizovaná na obecnou populaci Spojených států.
Předběžné ošetření, následné sledování (až jeden rok)
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předběžné ošetření, následné sledování (až jeden rok)
Dotazník KOOS je nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho osteoartrózu a související problémy. Skládá se z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). Celkové nižší skóre znamená více problémů.
Předběžné ošetření, následné sledování (až jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita izolovaných buněk k odlišení buněčných linií
Časové okno: Po kultivaci buněk (až 21 dní)
Aspirát kostní dřeně se umístí do 10 ml heparinizovaných zkumavek a buňky s jádry se izolují s hustotním gradientem a resuspendují se v kompletním kultivačním médiu pro naočkování. Izolované adherentní buňky budou zpracovány na schopnost diferencovat osteogenní, adipogenní a chondrogenní linii po sklizni buněk. Konkrétně jsou izolované buňky ošetřeny různými médii, aby se vyvolala jejich diferenciace na 1) osteo-progenitorové buňky (identifikované pozitivním barvením Alzarianovou červení, 2) adipocyty (identifikované pozitivním barvením Oil-Red) a 3) chondrocyty (identifikované pozitivní barvení alciánovou modří). Přítomnost těchto fenotypů by měla převládat do 3 týdnů; pokud ne, buňky nejsou považovány za pluripotentní pro tuto linii, a proto by nebyly klasifikovány jako mezenchymální kmenové buňky.
Po kultivaci buněk (až 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00093044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení