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Confronto dei conteggi delle cellule staminali mesenchimali nell'aspirazione del midollo osseo della colonna iliaca posteriore superiore rispetto a quella bilaterale

13 dicembre 2021 aggiornato da: Kenneth Mautner, Emory University
Le condizioni muscoloscheletriche sono fonti comuni di dolore. In particolare, l'artrosi colpisce quasi 27 milioni di persone negli Stati Uniti. Questa malattia porta alla rottura delle superfici cartilaginee delle articolazioni, che fungono da punti di connessione tra le ossa del corpo, causando una grande quantità di dolore e disabilità nei pazienti. Aumentare il numero di opzioni terapeutiche disponibili per l'osteoartrosi sta diventando sempre più importante man mano che gli americani continuano a invecchiare. L'utilizzo di cellule staminali prelevate dal midollo osseo è uno dei trattamenti non chirurgici che sta guadagnando popolarità nel recente passato. Questo studio mira a chiarire come questa procedura dovrebbe essere eseguita al meglio confrontando le concentrazioni di cellule staminali e gli esiti dei pazienti (a breve e lungo termine) in pazienti che hanno cellule staminali prelevate da un'area rispetto a due (aspirazioni unilaterali vs bilaterali della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le condizioni muscoloscheletriche sono fonti comuni di dolore. In particolare, l'artrosi colpisce quasi 27 milioni di persone negli Stati Uniti. Questa malattia porta alla rottura delle superfici cartilaginee delle articolazioni, che fungono da punti di connessione tra le ossa del corpo, causando una grande quantità di dolore e disabilità nei pazienti. Aumentare il numero di opzioni terapeutiche disponibili per l'osteoartrosi sta diventando sempre più importante man mano che gli americani continuano a invecchiare. L'utilizzo di cellule staminali prelevate dal midollo osseo è uno dei trattamenti non chirurgici che sta guadagnando popolarità nel recente passato. Questo studio mira a chiarire come questa procedura dovrebbe essere eseguita al meglio confrontando le concentrazioni di cellule staminali e gli esiti dei pazienti (a breve e lungo termine) in pazienti che hanno cellule staminali prelevate da un'area rispetto a due (aspirazioni unilaterali vs bilaterali della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) ).

Questo studio di ricerca prevede che il partecipante venga inserito in modo casuale in uno dei due gruppi; un gruppo avrà cellule prelevate da un'anca e l'altro avrà cellule prelevate da entrambe le anche. Entrambi questi approcci vengono attualmente eseguiti nelle cliniche ed entrambi sono considerati standard di cura. Tutto il midollo osseo raccolto per gli scopi di questo studio sarà ottenuto dal ricercatore principale durante l'esecuzione della procedura standard. Nell'ottenere questi campioni, i medici si atterranno allo standard di cura stabilito per la procedura del concentrato di aspirazione del midollo osseo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente programmato per una procedura di concentrazione dell'aspirato di midollo osseo (BMAC).
  • Cognitivamente in grado di prestare il consenso e completare i questionari richiesti

Criteri di esclusione:

  • Storia di leucemia o linfoma
  • Storia di eventuali disturbi e malattie autoimmuni
  • Attualmente assume farmaci immunosoppressori
  • Presenza di un'infezione attiva o sospetta o di un'infezione dell'articolazione in questione negli ultimi 6 mesi
  • Popolazioni vulnerabili (donne in gravidanza e donne che allattano)
  • Iniezione di cortisone nell'articolazione interessata entro 6 settimane
  • FANS usati entro 1 settimana dalla procedura
  • Storia di disturbi emorragici o malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Intervento chirurgico sull'articolazione interessata o controlaterale entro 6 mesi dall'iniezione di BMAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Approvvigionamento unilaterale di midollo osseo
I partecipanti attualmente programmati per sottoporsi a una procedura di concentrazione dell'aspirato di midollo osseo (BMAC) saranno randomizzati all'approvvigionamento unilaterale di midollo osseo.
Procedura: Prelievo unilaterale di midollo osseo
Un totale di 61 cc di midollo osseo verrà prelevato sotto guida ecografica da una spina iliaca posteriore superiore (PSIS) attraverso 3 passaggi, ciascuno distante almeno 1 cm, attraverso la corteccia ossea. In ogni passaggio, gli investigatori otterranno 2,3 cc di BMA con siringhe da 60 cc.
SPERIMENTALE: Approvvigionamento bilaterale di midollo osseo
I partecipanti attualmente programmati per sottoporsi a una procedura di concentrazione dell'aspirato di midollo osseo (BMAC) saranno randomizzati all'approvvigionamento bilaterale di midollo osseo.
Procedura: Approvvigionamento bilaterale di midollo osseo
30,5 cc di midollo osseo saranno ottenuti sotto guida ecografica da ciascuna spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con 3 passaggi, distanti almeno 1 cm, per lato (10,17 cc per passaggio) utilizzando siringhe da 60 cc. La raccolta di ogni PSIS sarà combinata per produrre un totale di 61 cc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la qualità della vita valutata dal punteggio del sondaggio Emory Quality of Life (EQOL).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, follow-up (fino a un anno)
L'indagine EQOL misura cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante verrà chiesto di rispondere a domande riguardanti queste misure e di indicare la propria esperienza attuale su una scala da 1 a 3; 1 sta per "nessun problema" e 3 sta per "problema estremo". Le risposte a queste domande vengono messe insieme per creare un punteggio composito a 5 cifre. Questo punteggio composito può essere indicizzato in una tabella di ricerca che produce un singolo punteggio riassuntivo da 0 a 100. La tabella di ricerca che utilizziamo è ponderata e normalizzata rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti.
Pre-trattamento, follow-up (fino a un anno)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, follow-up (fino a un anno)
Il questionario KOOS è uno strumento per valutare l'opinione del paziente sulla propria artrosi e sui problemi associati. Si compone di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Un punteggio totale inferiore indica più problemi.
Pre-trattamento, follow-up (fino a un anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità delle cellule isolate di differenziare le linee cellulari verso il basso
Lasso di tempo: Post coltura cellulare (fino a 21 giorni)
L'aspirato di midollo osseo sarà posto in provette eparinizzate da 10 mL e le cellule nucleate saranno isolate con un gradiente di densità e risospese in terreno di coltura completo per la piastratura. Le cellule aderenti isolate saranno processate per la capacità di differenziare verso il basso la linea osteogenica, adipogenica e condrogenica dopo il prelievo cellulare. Nello specifico, le cellule isolate vengono trattate con diversi terreni per indurre la loro differenziazione in 1) cellule osteo-progenitrici (identificate mediante colorazione positiva con rosso Alzarian, 2) adipociti (identificati mediante colorazione positiva con Oil-Red) e 3) condrociti (identificati mediante colorazione positiva colorazione con blu Alcian). La presenza di questi fenotipi dovrebbe essere prevalente entro 3 settimane; in caso contrario, le cellule non sono considerate pluripotenti per quel lignaggio e quindi non sarebbero classificate come cellule staminali mesenchimali.
Post coltura cellulare (fino a 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00093044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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