Porovnání počtu mezenchymálních kmenových buněk při jednostranné vs. bilaterální aspiraci kostní dřeně v zadní horní ilické páteři
13. prosince 2021 aktualizováno: Kenneth Mautner, Emory University
Častým zdrojem bolesti jsou muskuloskeletální onemocnění.
Konkrétně osteoartróza postihuje téměř 27 milionů lidí ve Spojených státech.
Toto onemocnění vede k rozpadu chrupavčitých povrchů kloubů, které slouží jako spojovací body mezi kostmi těla, což u pacientů způsobuje velké množství bolesti a invalidity.
Zvyšování počtu dostupných možností léčby osteoartrózy je stále důležitější, protože Američané stále stárnou.
Použití kmenových buněk odebraných z kostní dřeně je jednou z neoperativních léčebných metod, která si v poslední době získává na popularitě.
Tato studie si klade za cíl objasnit, jak by měl být tento postup nejlépe proveden porovnáním koncentrací kmenových buněk a výsledků pacientů (krátkodobých a dlouhodobých) u pacientů, kterým byly odebrány kmenové buňky z jedné oblasti vs. ze dvou (jednostranné vs. bilaterální aspirace zadní horní kyčelní páteře (PSIS) ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Častým zdrojem bolesti jsou muskuloskeletální onemocnění. Konkrétně osteoartróza postihuje téměř 27 milionů lidí ve Spojených státech. Toto onemocnění vede k rozpadu chrupavčitých povrchů kloubů, které slouží jako spojovací body mezi kostmi těla, což u pacientů způsobuje velké množství bolesti a invalidity. Zvyšování počtu dostupných možností léčby osteoartrózy je stále důležitější, protože Američané stále stárnou. Použití kmenových buněk odebraných z kostní dřeně je jednou z neoperativních léčebných metod, která si v poslední době získává na popularitě. Tato studie si klade za cíl objasnit, jak by měl být tento postup nejlépe proveden porovnáním koncentrací kmenových buněk a výsledků pacientů (krátkodobých a dlouhodobých) u pacientů, kterým byly odebrány kmenové buňky z jedné oblasti vs. ze dvou (jednostranné vs. bilaterální aspirace zadní horní kyčelní páteře (PSIS) ).
Tato výzkumná studie zahrnuje účastníka náhodně zařazeného do jedné ze dvou skupin; jedné skupině budou odebrány buňky z jedné kyčle a druhé skupině budou odebrány buňky z obou kyčlí. Oba tyto přístupy jsou v současné době prováděny na klinikách a oba jsou považovány za standardní péči. Veškerá kostní dřeň odebraná pro účely této studie bude získána hlavním zkoušejícím při provádění standardního postupu. Při získávání těchto vzorků budou lékaři dodržovat standard péče stanovený pro proceduru koncentrátu aspirace kostní dřeně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je plánován postup koncentrace aspirátu kostní dřeně (BMAC).
- Kognitivně schopen dát souhlas a vyplnit požadované dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza leukémie nebo lymfomu
- Anamnéza jakýchkoli autoimunitních poruch a onemocnění
- V současné době užívá imunosupresivní léky
- Přítomnost aktivní nebo suspektní infekce nebo infekce příslušného kloubu během posledních 6 měsíců
- Zranitelné skupiny obyvatel (těhotné ženy a kojící ženy)
- Injekce kortizonu do postiženého kloubu do 6 týdnů
- Užité NSAID do 1 týdne od zákroku
- Poruchy krvácení nebo zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
- Chirurgický zákrok na postiženém nebo kontralaterálním kloubu do 6 měsíců po injekci BMAC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Jednostranný odběr kostní dřeně
Účastníci, kteří mají v současnosti podstoupit proceduru koncentrace aspirátu kostní dřeně (BMAC), budou randomizováni k jednostrannému odběru kostní dřeně.
|
Celkem 61 ccm kostní dřeně bude odebráno pod ultrazvukovým vedením z jedné zadní horní kyčelní páteře (PSIS) prostřednictvím 3 průchodů, každý alespoň 1 cm od sebe, přes kostní kůru.
V každém průchodu vyšetřovatelé získají 2,3 ccm BMA s 60 ccm injekční stříkačkou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oboustranný odběr kostní dřeně
Účastníci, kteří mají v současnosti podstoupit proceduru koncentrace aspirátu kostní dřeně (BMAC), budou randomizováni k bilaterálnímu odběru kostní dřeně.
|
30,5 cm3 kostní dřeně bude získáno pod ultrazvukovým vedením z každé zadní horní kyčelní páteře (PSIS) 3 průchody, alespoň 1 cm od sebe, na stranu (10,17 cm3 na průchod) pomocí 60cc stříkaček.
Sbírka z každého PSIS bude spojena, aby poskytla celkem 61 ccm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí skóre průzkumu Emory Quality of Life (EQOL).
Časové okno: Předběžné ošetření, následné sledování (až jeden rok)
|
Průzkum EQOL měří pět dimenzí – mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na otázky týkající se těchto opatření a uvedl své současné zkušenosti na stupnici od 1 do 3; 1 znamená „žádný problém“ a 3 znamená „nejextrémnější problém“.
Odpovědi na tyto otázky jsou sestaveny tak, aby vytvořily 5místné složené skóre. Toto složené skóre lze indexovat do vyhledávací tabulky, která vytvoří jediné souhrnné skóre od 0 do 100.
Vyhledávací tabulka, kterou používáme, je vážená a normalizovaná na obecnou populaci Spojených států.
|
Předběžné ošetření, následné sledování (až jeden rok)
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předběžné ošetření, následné sledování (až jeden rok)
|
Dotazník KOOS je nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho osteoartrózu a související problémy.
Skládá se z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Celkové nižší skóre znamená více problémů.
|
Předběžné ošetření, následné sledování (až jeden rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita izolovaných buněk k odlišení buněčných linií
Časové okno: Po kultivaci buněk (až 21 dní)
|
Aspirát kostní dřeně se umístí do 10 ml heparinizovaných zkumavek a buňky s jádry se izolují s hustotním gradientem a resuspendují se v kompletním kultivačním médiu pro naočkování.
Izolované adherentní buňky budou zpracovány na schopnost diferencovat osteogenní, adipogenní a chondrogenní linii po sklizni buněk.
Konkrétně jsou izolované buňky ošetřeny různými médii, aby se vyvolala jejich diferenciace na 1) osteo-progenitorové buňky (identifikované pozitivním barvením Alzarianovou červení, 2) adipocyty (identifikované pozitivním barvením Oil-Red) a 3) chondrocyty (identifikované pozitivní barvení alciánovou modří).
Přítomnost těchto fenotypů by měla převládat do 3 týdnů; pokud ne, buňky nejsou považovány za pluripotentní pro tuto linii, a proto by nebyly klasifikovány jako mezenchymální kmenové buňky.
|
Po kultivaci buněk (až 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mautner, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00093044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .