Vergleich der Anzahl mesenchymaler Stammzellen bei unilateraler vs. bilateraler Knochenmarkaspiration des posterioren Superior-Iliakalwirbelsäulenmarks
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen sind häufige Schmerzquellen. Insbesondere betrifft Osteoarthritis fast 27 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Diese Krankheit führt zum Abbau der Knorpeloberflächen der Gelenke, die als Verbindungspunkte zwischen den Knochen des Körpers dienen, was bei den Patienten große Schmerzen und Behinderungen verursacht. Die Erhöhung der Anzahl verfügbarer Behandlungsoptionen für Osteoarthritis wird immer wichtiger, da die Amerikaner immer älter werden. Die Verwendung von Stammzellen aus dem Knochenmark ist eine der nicht-operativen Behandlungen, die in der jüngeren Vergangenheit an Popularität gewonnen hat. Diese Studie soll klären, wie dieses Verfahren am besten durchgeführt werden sollte, indem Stammzellkonzentrationen und Patientenergebnisse (kurz- und langfristig) bei Patienten verglichen werden, denen Stammzellen aus einem Bereich im Vergleich zu zwei entnommen wurden (unilaterale vs. bilaterale Aspirationen der hinteren oberen Beckenwirbelsäule (PSIS). ).
Bei dieser Forschungsstudie wird der Teilnehmer zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt; Einer Gruppe werden Zellen aus einer Hüfte entnommen, und der anderen werden Zellen aus beiden Hüften entnommen. Beide Ansätze werden derzeit in Kliniken durchgeführt und gelten als Behandlungsstandard. Das gesamte für die Zwecke dieser Studie entnommene Knochenmark wird vom leitenden Prüfarzt bei der Durchführung des Standardverfahrens entnommen. Bei der Entnahme dieser Proben halten sich die Ärzte an den für das Knochenmarkaspirationskonzentrat-Verfahren festgelegten Behandlungsstandard.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit geplant für eine Knochenmark-Aspirat-Konzentration (BMAC)-Prozedur
- Kognitiv in der Lage, zuzustimmen und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Leukämie oder Lymphom
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und -krankheiten
- Nehmen Sie derzeit immunsuppressive Medikamente ein
- Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten Infektion oder einer Infektion des betreffenden Gelenks innerhalb der letzten 6 Monate
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Schwangere und Stillende)
- Kortisoninjektion in das betroffene Gelenk innerhalb von 6 Wochen
- Gebrauchte NSAIDs innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder entzündlichen Gelenkerkrankungen
- Chirurgischer Eingriff am betroffenen oder kontralateralen Gelenk innerhalb von 6 Monaten nach der BMAC-Injektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Einseitige Beschaffung von Knochenmark
Teilnehmer, die derzeit für eine BMAC-Prozedur (Bone Marrow Aspirate Concentration) geplant sind, werden für die einseitige Entnahme von Knochenmark randomisiert.
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Insgesamt 61 cc Knochenmark werden unter Ultraschallführung von einer Spina iliaca posterior superior (PSIS) über 3 Durchgänge mit jeweils mindestens 1 cm Abstand durch die Knochenrinde entnommen.
Bei jedem Durchgang erhalten die Ermittler 2,3 cc BMA mit einer 60-cc-Spritze.
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EXPERIMENTAL: Bilaterale Knochenmarkbeschaffung
Teilnehmer, die derzeit für eine Knochenmarksaspiratkonzentration (BMAC) vorgesehen sind, werden randomisiert einer bilateralen Entnahme von Knochenmark zugeteilt.
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30,5 cc Knochenmark werden unter Ultraschallführung von jeder Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit 3 Durchgängen im Abstand von mindestens 1 cm pro Seite (10,17 cc pro Durchgang) mit 60-ml-Spritzen entnommen.
Die Sammlung von jedem PSIS wird kombiniert, um insgesamt 61 cc zu ergeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die Lebensqualität, die durch den Emory Quality of Life (EQOL) Survey Score bewertet wird
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachsorge (bis zu einem Jahr)
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Die EQOL-Umfrage misst fünf Dimensionen – Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Der Teilnehmer wird gebeten, Fragen zu diesen Maßnahmen zu beantworten und seine derzeitigen Erfahrungen auf einer Skala von 1 bis 3 anzugeben; 1 bedeutet „kein Problem“ und 3 bedeutet „äußerstes Problem“.
Die Antworten auf diese Fragen werden zu einer 5-stelligen zusammengesetzten Punktzahl zusammengesetzt. Diese zusammengesetzte Punktzahl kann mit einer Nachschlagetabelle indiziert werden, die eine einzelne Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 ergibt.
Die von uns verwendete Nachschlagetabelle ist gewichtet und auf die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten normalisiert.
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Vorbehandlung, Nachsorge (bis zu einem Jahr)
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Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachsorge (bis zu einem Jahr)
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Der KOOS-Fragebogen ist ein Instrument, um die Meinung des Patienten zu seiner Arthrose und den damit verbundenen Problemen zu erheben.
Es besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Eine insgesamt niedrigere Punktzahl weist auf mehr Probleme hin.
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Vorbehandlung, Nachsorge (bis zu einem Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapazität isolierter Zellen zur Differenzierung von Abstammungslinien
Zeitfenster: Post-Zellkultur (bis zu 21 Tage)
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Knochenmarkaspirat wird in heparinisierte 10-ml-Röhrchen gegeben und kernhaltige Zellen werden mit einem Dichtegradienten isoliert und in vollständigem Kulturmedium zum Ausplattieren resuspendiert.
Isolierte adhärente Zellen werden verarbeitet, um nach der Zellernte die osteogene, adipogene und chondrogene Abstammungslinie herunterdifferenzieren zu können.
Insbesondere werden isolierte Zellen mit unterschiedlichen Medien behandelt, um ihre Differenzierung in 1) Osteo-Vorläuferzellen (identifiziert durch positive Färbung mit Alzarian-Rot, 2) Adipozyten (identifiziert durch positive Färbung mit Oil-Red) und 3) Chondrozyten (identifiziert durch positive Färbung mit Alcianblau).
Das Vorhandensein dieser Phänotypen sollte nach 3 Wochen vorherrschend sein; wenn nicht, gelten die Zellen für diese Linie nicht als pluripotent und würden daher nicht als mesenchymale Stammzellen klassifiziert.
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Post-Zellkultur (bis zu 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Mautner, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00093044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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