Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinické výsledky zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů se srdečními implantovatelnými elektrickými zařízeními (BIDMC-MRI)

19. července 2022 aktualizováno: Dan B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tento protokol popisuje prospektivní studii hodnotící bezpečnost a klinické výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) prováděných u pacientů se srdečními implantabilními elektrickými zařízeními (CIED) včetně kardiostimulátorů (PM) a implantabilních kardioverterů-defibrilátorů (ICD). Cílem této prospektivní studie je zlepšit důkazní základnu týkající se tohoto běžného klinického scénáře. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na to, zda výsledky MRI u pacientů s PM/ICD ovlivňují rozhodování lékaře týkající se strategie klinického řízení a plánování léčebných intervencí. Dále tato studie vyhodnotí, zda výsledky MRI u těchto pacientů ovlivňují výsledky pacientů související s přežitím a nežádoucími účinky během nebo po MRI skenování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

MRI je preferovanou zobrazovací modalitou pro akutní i elektivní hodnocení mnoha stavů. Například u mnoha onemocnění centrálního nervového systému žádná jiná zobrazovací modalita neposkytuje požadované rozlišení měkkých tkání pro podporu prvků kritické péče, jako je neurochirurgické plánování nebo hodnocení intrakraniálních malignit.

Historicky byly MRI považovány za kontraindikované u pacientů s CIED včetně PM a ICD. Studie však prokázaly velmi vysoké využití MRI u pacientů vhodných pro CIED. V mnoha případech je alternativní zobrazení buď nedostatečné, nebo, jako u CT-myelografie, představuje podstatná rizika nebo procedurální překážky, které mohou být méně příznivé než potenciální rizika MRI.

V posledních letech rostoucí literatura naznačuje, že MRI lze bezpečně provádět v prostředí CIED, pokud jsou přijata určitá opatření. Kromě toho byly odbornými společnostmi, včetně American Heart Association (AHA) a American College of Radiology (ACR), zveřejněny pokyny s pokyny, které naznačují doporučená bezpečnostní opatření, která lze přijmout k minimalizaci rizika a maximalizaci přínosu pro pacienty, kteří potřebují zobrazení. Existuje však méně údajů o provádění MRI u pacientů závislých na kardiostimulátoru s ICD, kteří byli vyloučeni z největší publikované studie a také z registru MagnaSafe. Proto je velmi důležité prokázat bezpečnost a klinickou užitečnost provádění MRI v tomto kontextu.

V reakci na naléhavé klinické úvahy zavedlo Beth Israel Deaconess Medical Center klinický protokol pro poskytování bezpečných MRI v případech závažných klinických indikací, s pečlivým dohledem a dohledem personálu radiologie a srdeční elektrofyziologie. Vyšetřovatelé proto nyní navrhují prospektivní studii k vyhodnocení bezpečnosti a klinických výsledků u pacientů léčených podle tohoto klinického protokolu.

Konkrétně tato studie navrhuje provést prospektivní klinickou studii u pacientů s CIED, kteří mají klinickou potřebu MRI jako ambulantní pacienti ke stanovení:

  1. Bezpečnost podle četnosti výskytu závažných a menších akutních nežádoucích příhod podle předem specifikovaných definic.
  2. Klinické výsledky a užitečnost skenování ovlivňující přežití pacientů a kvalitu života a léčbu, včetně akutních a dlouhodobých změn parametrů zařízení, potřeby revize systému a podílu nálezů MRI ovlivňujících klinický management včetně lékařských nebo chirurgických zákroků a diagnostických nebo prognostických změn .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní observační studii pacientů se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED) doporučeným pro klinicky indikované MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají lékařsky/klinicky indikovanou potřebu MRI
  • Pacienti s non-MRI podmíněným kardiostimulátorem a/nebo ICD implantovaným po roce 2000

  • Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat souhlas a autorizace HIPAA nebo oprávněný zástupce pacienta je ochoten podepsat souhlas za pacienta

    *Následující faktory jsou považovány za relativní kontraindikace klinického protokolu na BIDMC a budou podobně považovány za vylučovací kritéria pro studii. Případ od případu lze uvažovat o výjimkách v případě naléhavé, život ohrožující potřeby.

  • Elektrody implantované < 6 týdnů před MRI
  • Přítomnost jakýchkoli omezených/opuštěných potenciálních zákazníků
  • Přítomnost netransvenózních epikardiálních elektrod

Kritéria vyloučení:

  • Další kontraindikace k MRI (např. jiné implantáty nepodmíněné MRI)
  • Kardiostimulátor nebo ICD implantovaný před rokem 2000
  • Elektrody a/nebo generátor implantovány do 6 týdnů od navrhované MRI
  • CIED, který je schválen FDA jako podmíněný MRI
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s některou z následujících závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu a 6 měsících
  1. Akutní ztráta stimulace peri-MRI (definovaná ve skeneru nebo po skenování před propuštěním)
  2. Nevhodná šoková nebo ATP terapie peri-MRI
  3. Jakákoli smrt peri-MRI, o které se soudí, že souvisí se skenem
Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu a 6 měsících
Počet pacientů s některou z následujících menších nežádoucích příhod
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu a 6 měsících
  1. Klinicky významná (symptomy nebo hemodynamický kompromis) nevhodná stimulace (např. nedostatečné snímání nebo nevhodná asynchronní stimulace)
  2. Jakékoli klinicky významné arytmie peri-MRI
  3. Události po zapnutí a obnovení
  4. Akutní variace prahů zachycení před/po MRI ≥ 50 %
  5. Akutní variace impedance elektrody před/po MRI ≥ 30 %
  6. Akutní změna amplitudy vlny P/R před/po MRI ≥ 50 %
Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kramer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení