Bezpečnost a klinické výsledky zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů se srdečními implantovatelnými elektrickými zařízeními (BIDMC-MRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MRI je preferovanou zobrazovací modalitou pro akutní i elektivní hodnocení mnoha stavů. Například u mnoha onemocnění centrálního nervového systému žádná jiná zobrazovací modalita neposkytuje požadované rozlišení měkkých tkání pro podporu prvků kritické péče, jako je neurochirurgické plánování nebo hodnocení intrakraniálních malignit.
Historicky byly MRI považovány za kontraindikované u pacientů s CIED včetně PM a ICD. Studie však prokázaly velmi vysoké využití MRI u pacientů vhodných pro CIED. V mnoha případech je alternativní zobrazení buď nedostatečné, nebo, jako u CT-myelografie, představuje podstatná rizika nebo procedurální překážky, které mohou být méně příznivé než potenciální rizika MRI.
V posledních letech rostoucí literatura naznačuje, že MRI lze bezpečně provádět v prostředí CIED, pokud jsou přijata určitá opatření. Kromě toho byly odbornými společnostmi, včetně American Heart Association (AHA) a American College of Radiology (ACR), zveřejněny pokyny s pokyny, které naznačují doporučená bezpečnostní opatření, která lze přijmout k minimalizaci rizika a maximalizaci přínosu pro pacienty, kteří potřebují zobrazení. Existuje však méně údajů o provádění MRI u pacientů závislých na kardiostimulátoru s ICD, kteří byli vyloučeni z největší publikované studie a také z registru MagnaSafe. Proto je velmi důležité prokázat bezpečnost a klinickou užitečnost provádění MRI v tomto kontextu.
V reakci na naléhavé klinické úvahy zavedlo Beth Israel Deaconess Medical Center klinický protokol pro poskytování bezpečných MRI v případech závažných klinických indikací, s pečlivým dohledem a dohledem personálu radiologie a srdeční elektrofyziologie. Vyšetřovatelé proto nyní navrhují prospektivní studii k vyhodnocení bezpečnosti a klinických výsledků u pacientů léčených podle tohoto klinického protokolu.
Konkrétně tato studie navrhuje provést prospektivní klinickou studii u pacientů s CIED, kteří mají klinickou potřebu MRI jako ambulantní pacienti ke stanovení:
- Bezpečnost podle četnosti výskytu závažných a menších akutních nežádoucích příhod podle předem specifikovaných definic.
- Klinické výsledky a užitečnost skenování ovlivňující přežití pacientů a kvalitu života a léčbu, včetně akutních a dlouhodobých změn parametrů zařízení, potřeby revize systému a podílu nálezů MRI ovlivňujících klinický management včetně lékařských nebo chirurgických zákroků a diagnostických nebo prognostických změn .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají lékařsky/klinicky indikovanou potřebu MRI
- Pacienti s non-MRI podmíněným kardiostimulátorem a/nebo ICD implantovaným po roce 2000
Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat souhlas a autorizace HIPAA nebo oprávněný zástupce pacienta je ochoten podepsat souhlas za pacienta
*Následující faktory jsou považovány za relativní kontraindikace klinického protokolu na BIDMC a budou podobně považovány za vylučovací kritéria pro studii. Případ od případu lze uvažovat o výjimkách v případě naléhavé, život ohrožující potřeby.
- Elektrody implantované < 6 týdnů před MRI
- Přítomnost jakýchkoli omezených/opuštěných potenciálních zákazníků
- Přítomnost netransvenózních epikardiálních elektrod
Kritéria vyloučení:
- Další kontraindikace k MRI (např. jiné implantáty nepodmíněné MRI)
- Kardiostimulátor nebo ICD implantovaný před rokem 2000
- Elektrody a/nebo generátor implantovány do 6 týdnů od navrhované MRI
- CIED, který je schválen FDA jako podmíněný MRI
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s některou z následujících závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu a 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu a 6 měsících
|
|
Počet pacientů s některou z následujících menších nežádoucích příhod
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu a 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kramer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Larson EB. Rising use of diagnostic medical imaging in a large integrated health system. Health Aff (Millwood). 2008 Nov-Dec;27(6):1491-502. doi: 10.1377/hlthaff.27.6.1491.
- Nazarian S, Reynolds MR, Ryan MP, Wolff SD, Mollenkopf SA, Turakhia MP. Utilization and likelihood of radiologic diagnostic imaging in patients with implantable cardiac defibrillators. J Magn Reson Imaging. 2016 Jan;43(1):115-27. doi: 10.1002/jmri.24971. Epub 2015 Jun 27.
- Naehle CP, Strach K, Thomas D, Meyer C, Linhart M, Bitaraf S, Litt H, Schwab JO, Schild H, Sommer T. Magnetic resonance imaging at 1.5-T in patients with implantable cardioverter-defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 4;54(6):549-55. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.050.
- Naehle CP, Meyer C, Thomas D, Remerie S, Krautmacher C, Litt H, Luechinger R, Fimmers R, Schild H, Sommer T. Safety of brain 3-T MR imaging with transmit-receive head coil in patients with cardiac pacemakers: pilot prospective study with 51 examinations. Radiology. 2008 Dec;249(3):991-1001. doi: 10.1148/radiol.2493072195.
- Sommer T, Naehle CP, Yang A, Zeijlemaker V, Hackenbroch M, Schmiedel A, Meyer C, Strach K, Skowasch D, Vahlhaus C, Litt H, Schild H. Strategy for safe performance of extrathoracic magnetic resonance imaging at 1.5 tesla in the presence of cardiac pacemakers in non-pacemaker-dependent patients: a prospective study with 115 examinations. Circulation. 2006 Sep 19;114(12):1285-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.597013. Epub 2006 Sep 11.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Expert Panel on MR Safety, Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gimbel JR, Gosbee JW, Kuhni-Kaminski E, Larson PA, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Schaefer DJ, Sebek EA, Weinreb J, Wilkoff BL, Woods TO, Lucey L, Hernandez D. ACR guidance document on MR safe practices: 2013. J Magn Reson Imaging. 2013 Mar;37(3):501-30. doi: 10.1002/jmri.24011. Epub 2013 Jan 23.
- Levine GN, Gomes AS, Arai AE, Bluemke DA, Flamm SD, Kanal E, Manning WJ, Martin ET, Smith JM, Wilke N, Shellock FS; American Heart Association Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention. Safety of magnetic resonance imaging in patients with cardiovascular devices: an American Heart Association scientific statement from the Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization, Council on Clinical Cardiology, and the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: endorsed by the American College of Cardiology Foundation, the North American Society for Cardiac Imaging, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Circulation. 2007 Dec 11;116(24):2878-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187256. Epub 2007 Nov 19.
- Russo RJ. Determining the risks of clinically indicated nonthoracic magnetic resonance imaging at 1.5 T for patients with pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: rationale and design of the MagnaSafe Registry. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):266-72. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.004. Epub 2013 Jan 28.
- Cohen JD, Costa HS, Russo RJ. Determining the risks of magnetic resonance imaging at 1.5 tesla for patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Am J Cardiol. 2012 Dec 1;110(11):1631-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.07.030. Epub 2012 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .