Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dešťové kapky v blízkosti vidění pro pseudofakické subjekty

1. února 2018 aktualizováno: ReVision Optics, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inlay ReVision Optics, Inc., Raindrop Near Vision pro zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost u pseudofakických subjektů

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vložky Raindrop Near Vision Inlay implantované do bilaterálních pseudofáků s presbyopií pro zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost. Korneální vložka ReVision Optics je 2,0 mm, 30 mikronová vložka vyrobená z hydrogelového materiálu, implantovaná pod lasik klapku. Subjekty musí vyžadovat sčítání čtení od +1,50 D do +2,50 D. Subjekty musí mít předoperační zjevný sférický ekvivalent refrakce -0,50 až +1,00 D s ne více než 0,75 D refrakčního válce. Vložka Raindrop Near Vision Inlay bude implantována do nedominantního oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Presbyopie je přirozeným výsledkem pseudofakických subjektů s monofokálními nebo torickými nitroočními čočkami. Léčba pseudofakické presbyopie se obecně skládá z brýlí na čtení, kontaktních čoček nebo monovision LASIK, které umožňují pacientovi vidět blízké předměty. Všechny tyto možnosti mají z pohledu pacienta omezení. Například brýle na čtení se mohou snadno ztratit nebo nejsou pohodlně dostupné. Multifokální kontaktní čočky trpí zrakovými příznaky a nestabilitou v důsledku potenciální rotace a pohybu kontaktních čoček po povrchu rohovky. A úspěšná monovize je obecně omezena na pacienty s anamnézou úspěšného používání kontaktních čoček pro monovizi, a dokonce i u těchto očí je monovize spojena s podstatným snížením stereofonní ostrosti a kontrastní citlivosti.

Společnost ReVision Optics vyvinula vložku Raindrop Near Vision Inlay pro korekci vidění na blízko a na střední vzdálenost. Inlay má stejný index lomu jako lidská rohovka. Inlay se umístí do nedominantního oka, vycentruje se nad zornicí po vytvoření rohovkového laloku (LASIK). Očekává se, že vložka Raindrop Near Vision Inlay zajistí nízkou indukci zrakových příznaků a zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost u emetropických subjektů s presbyopií. Tato technologie může také prokázat potenciální klinickou užitečnost u bilaterálních pseudofakických subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Coastal Vision
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
        • Carter Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst-NuVision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas, podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a dostat kopii.
  2. Subjekty musí být bilaterální pseudofakičtí dospělí s presbyopií, kteří potřebují přidat čtení od +1,50 D do +2,50 D.
  3. Subjekty musí mít nekorigovanou ostrost vidění na blízko horší než 20/40 a lepší než 20/200 v nedominantním oku.
  4. Subjekty musí mít nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/25 nebo lepší v obou očích.
  5. Subjekty musí mít zrakovou ostrost na dálku a na blízko korigovatelnou na alespoň 20/20 v obou očích.
  6. Subjekty musí mít zjevný sférický ekvivalent lomu (MRSE) mezi -0,50 a +1,00 D s ne více než 0,75 D refrakčního válce v nedominantním oku.
  7. Subjekty musí mít dobu rozpadu slz (TBUT) ≥8 sekund.
  8. Subjekty musí mít centrální tloušťku rohovky mezi 500 a 600 mikrony v nedominantním oku.
  9. Subjekty musí mít průměrnou sílu rohovky ≥ 41,00 D a ≤ 47,00 D v nedominantním oku.
  10. Subjekty musí mít fotopickou velikost zornice ≥3,0 mm v nedominantním oku.
  11. Subjekty musí mít odhadovaný počet endoteliálních buněk ≥ 2000 buněk/mm2 v nedominantním oku.
  12. Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci.
  13. Subjekty musí mít zdokumentovanou toleranci monovize.
  14. Subjekty musí mít minimálně 3 měsíce mezi operací katarakty a implantací vložky Raindrop Near Vision do nedominantního oka.
  15. Subjekty musí být schopny prokázat refrakční stabilitu po operaci katarakty (např. Žádná změna MRSE větší než ± 0,50 D během posledních 2 po sobě jdoucích návštěv s odstupem alespoň 2 měsíců) u nedominantního oka.
  16. Subjekty musí mít průhledné nebo otevřené zadní pouzdro v nedominantním oku. -

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty s předními komorovými IOL nebo zadními komorovými, akomodačními nebo multifokálními nitroočními čočkami (IOL) v každém oku.

    2. Subjekty s patologií předního segmentu v každém oku.

    3. Subjekty, které během posledních 30 dnů v oku, které má být léčeno, nosily měkké nebo tuhé kontaktní čočky.

    4. Subjekty s reziduálním, rekurentním, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očního víčka (např. dysfunkce meibomské žlázy) nebo jakoukoli rohovkovou abnormalitou (včetně endoteliální dystrofie, guttata, rekurentní eroze rohovky atd.) v každém oku.

    5. Subjekty s oftalmoskopickými příznaky keratokonu (nebo s podezřením na keratokonus) v kterémkoli oku.

    6. Subjekty se zkreslenými nebo nejasnými zákaly rohovky na topografických mapách nedominantního oka.

    7. Subjekty, které vyžadují kantotomii k vytvoření rohovkového laloku v nedominantním oku.

    8. Subjekty s makulární degenerací, odchlípením sítnice nebo jakoukoli jinou patologií očního pozadí, která by bránila přijatelnému vizuálnímu výsledku v kterémkoli oku.

    9. Subjekty, které podstoupily předchozí operaci rohovky včetně operace LASIK na nedominantním oku.

    10. Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo herpes simplex keratitis.

    11. Jedinci, kteří mají v anamnéze zvýšení nitroočního tlaku reagující na steroidy, předoperační IOP > 21 mm Hg, glaukom nebo mají podezření na glaukom v obou ocích.

    12. Subjekty s anamnézou nekontrolovaného diabetu, autoimunitního onemocnění onemocněním pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.

    13. Subjekty s chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli subjekty s oslabenou imunitou.

    14. Subjekty, které používají oční léky jiné než umělé slzy k léčbě jakékoli oční patologie s výjimkou oční alergie.

    15. Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky.

    16. Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.

    17. Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruční studie
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dešťové kapky implantované vložky pro vidění na blízko u bilaterálních pseudofakických subjektů
Přístroj: Dešťová kapka v blízkosti Vision Inlay
Jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti 2mm rohovkové vložky (Raindrop Near Vision Inlay) pro léčbu presbyopie (ztráta zraku na blízko související s věkem). Přední zakřivení rohovky je přetvarováno po implantaci vložky Raindrop Near Vision do nedominantního oka pod femtosekundovým laserem, aby se zlepšilo vidění na blízko a na střední vzdálenost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento implantovaných očí se zlepšením nekorigovaného vidění na blízko
Časové okno: 12 měsíců po operaci
75 % implantovaných očí by mělo dosáhnout nekorigované zrakové ostrosti na blízko (40 cm/16 palců) 20/40 nebo lepší
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci a všechny následující časové body až do 24 měsíců
Méně než 5 % očí by mělo ztratit dvě nebo více čar nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku a na blízko a méně než 1 % očí s předoperačně nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/20 by mělo mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku a na blízko horší než 20/40
6 měsíců po operaci a všechny následující časové body až do 24 měsíců
Procento implantovaných očí s pooperačním manifestním refrakčním astigmatismem, který se zvýšil oproti výchozí hodnotě o více než 2,00 D
Časové okno: 6 měsíců po operaci a všechny následující časové body až do 24 měsíců
Méně než 5 % očí by mělo mít pooperační zjevný refrakční astigmatismus, který se od výchozí hodnoty zvyšuje o více než 2,00 D
6 měsíců po operaci a všechny následující časové body až do 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu studia až 24 měsíců
Jakákoli specifická nežádoucí příhoda by se měla vyskytnout u méně než nebo rovných 5 % očí.
Po dobu studia až 24 měsíců
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
75 % očí by mělo dosáhnout nekorigované střední zrakové ostrosti (80 cm/32 palců) 20/40 nebo lepší
ve 12 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ReVision Optics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P13-0064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení