Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Raindrop-Nahsicht-Inlays für pseudophaken Personen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung abgeben, die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben und eine Kopie erhalten haben.
2. Bei den Probanden muss es sich um beidseitig pseudophake Erwachsene mit Presbyopie handeln, die einen Lesezuwachs von +1,50 dpt bis +2,50 dpt benötigen.
3. Die Probanden müssen eine unkorrigierte Nahvisusschärfe von schlechter als 20/40 und besser als 20/200 auf dem nicht dominanten Auge haben.
4. Die Probanden müssen auf beiden Augen eine unkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/25 oder besser haben.
5. Die Sehschärfe der Probanden muss in beiden Augen auf mindestens 20/20 korrigiert werden können.
6. Die Probanden müssen ein manifestes sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) zwischen -0,50 und +1,00 D aufweisen, wobei der refraktive Zylinder im nicht dominanten Auge nicht mehr als 0,75 D betragen darf.
7. Die Probanden müssen eine Tränenaufreißzeit (TBUT) von ≥8 Sekunden haben.
8. Die Probanden müssen im nicht dominanten Auge eine zentrale Hornhautdicke zwischen 500 und 600 Mikrometern aufweisen.
9. Die Probanden müssen eine durchschnittliche Hornhautstärke von ≥ 41,00 dpt und ≤ 47,00 dpt im nicht dominanten Auge haben.
10. Die Probanden müssen im nicht dominanten Auge eine photopische Pupillengröße von ≥ 3,0 mm haben.
11. Die Probanden müssen eine geschätzte Endothelzellzahl von ≥ 2000 Zellen/mm2 im nicht dominanten Auge haben.
12. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, 24 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
13. Die Probanden müssen über eine dokumentierte Monovisionstoleranz verfügen.
14. Zwischen der Kataraktoperation und der Implantation des Raindrop Near Vision Inlay in das nicht dominante Auge müssen mindestens 3 Monate vergehen.
15. Die Probanden müssen in der Lage sein, nach einer Kataraktoperation eine refraktive Stabilität nachzuweisen (z. B. Keine Veränderung des MRSE um mehr als ± 0,50 D innerhalb der letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuche im Abstand von mindestens 2 Monaten) im nicht dominanten Auge.
16. Die Probanden müssen eine klare oder offene hintere Kapsel im nicht dominanten Auge haben. -

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden mit Vorderkammer-IOLs oder Hinterkammer-, akkommodierenden oder multifokalen Intraokularlinsen (IOLs) in beiden Augen.

  2. Personen mit einer Pathologie des vorderen Augenabschnitts in beiden Augen.

  3. Probanden, die in den letzten 30 Tagen weiche oder starre Kontaktlinsen im zu behandelnden Auge getragen haben.

  4. Personen mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver Augenerkrankung oder unkontrollierter Augenliderkrankung (z. B. Funktionsstörung der Meibomdrüse) oder einer Hornhautanomalie (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata, wiederkehrender Hornhauterosion usw.) in beiden Augen.

  5. Personen mit ophthalmoskopischen Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) in beiden Augen.

  6. Personen mit verzerrten oder unklaren Hornhautflecken auf Topographiekarten des nicht dominanten Auges.

  7. Probanden, die eine Kanthotomie benötigen, um einen Hornhautlappen im nicht dominanten Auge zu erzeugen.

  8. Personen mit Makuladegeneration, Netzhautablösung oder einer anderen Funduspathologie, die ein akzeptables Sehergebnis auf beiden Augen verhindern würde.

  9. Probanden, die sich zuvor einer Hornhautoperation einschließlich einer LASIK-Operation am nicht dominanten Auge unterzogen haben.

  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Herpes Zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.

  11. Personen, bei denen in der Vergangenheit ein steroidbedingter Anstieg des Augeninnendrucks, ein präoperativer Augeninnendruck > 21 mm Hg oder ein Glaukom aufgetreten ist oder bei denen auf einem der beiden Augen ein Glaukom vermutet wird.

  12.Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, einer Autoimmunerkrankung, einer Bindegewebserkrankung oder einem klinisch signifikanten atopischen Syndrom.

  13. Personen, die chronisch systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, sowie Personen mit geschwächtem Immunsystem.

  14. Probanden, die andere Augenmedikamente als künstliche Tränen verwenden, zur Behandlung jeglicher Augenpathologie mit Ausnahme einer Augenallergie.

  15. Probanden, die systemische Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen am Auge einnehmen.

  16. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten.

  17. Probanden, die im Verlauf dieser klinischen Untersuchung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.