Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​regndråbens nærsynsindlæg til pseudofakiske forsøgspersoner

1. februar 2018 opdateret af: ReVision Optics, Inc.

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ReVision Optics, Inc., Raindrop Near Vision Inlay til forbedring af nær- og mellemsyn hos pseudofakiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Raindrop Near Vision Inlay implanteret i bilaterale pseudophakes med presbyopi til forbedring af nær- og mellemsyn. ReVision Optics hornhindeindlæg er et 2,0 mm, 30 mikron indlæg lavet af et hydrogelmateriale, implanteret under en LASIK-klap. Forsøgspersonerne skal kræve læsning add fra +1,50 D til +2,50 D. Forsøgspersonerne skal have en præoperativ åbenbar refraktionssfærisk ækvivalent på -0,50 til +1,00 D med ikke mere end 0,75 D af brydningscylinder. Raindrop Near Vision Inlay vil blive implanteret i det ikke-dominante øje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Presbyopi er et naturligt resultat af pseudofake personer med monofokale eller toriske intraokulære linser. Behandling af pseudofak presbyopi består generelt af læsebriller, kontaktlinser eller monovision LASIK, som gør det muligt for patienten at se objekter i nærheden. Alle disse muligheder lider af begrænsninger fra patientperspektivet. For eksempel kan læsebriller let gå tabt eller ikke bekvemt tilgængelige. Multifokale kontaktlinser lider af visuelle symptomer og ustabilitet på grund af potentiel rotation og bevægelse af kontaktlinserne på overfladen af ​​hornhinden. Og vellykket monovision er generelt begrænset til patienter med en historie med vellykket brug af kontaktlinser til monovision, og selv i disse øjne er monovision forbundet med et væsentligt fald i stereoskarphed og kontrastfølsomhed.

ReVision Optics har udviklet Raindrop Near Vision Inlay til korrektion af nær- og mellemsyn. Indlægget har samme brydningsindeks som den menneskelige hornhinde. Indlægget placeres i det ikke-dominante øje, centreret over pupillen, efter at der er lavet en hornhindeflap (LASIK). Raindrop Near Vision Inlay forventes at give lav induktion af visuelle symptomer og forbedring af nær- og mellemsyn hos emmetropiske personer med presbyopi. Denne teknologi kan også demonstrere potentiel klinisk anvendelighed i bilaterale pseudofake forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Coastal Vision
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
        • Carter Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst-NuVision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke, have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring og fået en kopi.
  2. Forsøgspersoner skal være bilaterale pseudofake voksne med presbyopi, der skal læses fra +1,50 D til +2,50 D.
  3. Forsøgspersoner skal have ukorrigeret nær synsstyrke, der er værre end 20/40 og bedre end 20/200 i det ikke-dominante øje.
  4. Forsøgspersonerne skal have en ukorrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre på begge øjne.
  5. Forsøgspersonerne skal have afstand og nærsynsstyrke, der kan korrigeres til mindst 20/20 i begge øjne.
  6. Forsøgspersoner skal have en manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,50 og +1,00 D med ikke mere end 0,75 D refraktiv cylinder i det ikke-dominante øje.
  7. Forsøgspersoner skal have en tårebrudstid (TBUT) på ≥8 sekunder.
  8. Forsøgspersoner skal have en central hornhindetykkelse på mellem 500 og 600 mikron i det ikke-dominante øje.
  9. Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig hornhindestyrke på ≥ 41,00 D og ≤ 47,00 D i det ikke-dominante øje.
  10. Forsøgspersoner skal have en fotopisk pupilstørrelse på ≥3,0 mm i det ikke-dominante øje.
  11. Forsøgspersoner skal have et estimeret endotelcelleantal på ≥ 2000 celler/mm2 i det ikke-dominante øje.
  12. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder efter operationen.
  13. Forsøgspersoner skal have dokumenteret monovision tolerance.
  14. Forsøgspersoner skal have mindst 3 måneder mellem operation for grå stær og implantation af regndråbe nærsynsindlæg i det ikke-dominante øje.
  15. Forsøgspersoner skal være i stand til at demonstrere refraktiv stabilitet efter kataraktoperation (f. Ingen ændring i MRSE større end ± 0,50 D inden for de sidste 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 måneders mellemrum) i det ikke-dominante øje.
  16. Forsøgspersonerne skal have en klar eller åben posterior kapsel i det ikke-dominante øje. -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner med forkammer-IOL'er eller posteriore kammer-, accommoderende eller multifokale intraokulære linser (IOL'er) i begge øjne.

    2. Forsøgspersoner med anterior segmentpatologi i begge øjne.

    3. Personer, der har brugt bløde eller stive kontaktlinser inden for de seneste 30 dage i øjet, der skal behandles.

    4. Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom (f.eks. meibomisk kirteldysfunktion) eller enhver hornhindeabnormitet (herunder endoteldystrofi, guttata, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i begge øjne.

    5. Personer med oftalmoskopiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) i begge øjne.

    6. Forsøgspersoner med forvrængede eller uklare hornhindemoser på topografikort over det ikke-dominerende øje.

    7. Forsøgspersoner, der kræver cantotomi for at generere en hornhindeflap i det ikke-dominante øje.

    8. Personer med makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre et acceptabelt visuelt resultat i begge øjne.

    9. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere hornhindeoperationer, herunder LASIK-operationer i det ikke-dominante øje.

    10. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitis.

    11. Forsøgspersoner, der har en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, præoperativ IOP > 21 mm Hg, glaukom eller er mistænkt for glaukom i begge øjne.

    12. Personer med en historie med ukontrolleret diabetes, autoimmun sygdom bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.

    13. Personer på kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi, som kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner.

    14. Forsøgspersoner, der bruger andre oftalmiske lægemidler end kunstige tårer til behandling af enhver øjenpatologi, undtagen øjenallergi.

    15. Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.

    16. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.

    17. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​regndråbe nærsynsindlæg implanteret i bilaterale pseudofake forsøgspersoner
Enhed: Raindrop Near Vision Inlay
En enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et 2 mm hornhindeindlæg (Raindrop Near Vision Inlay) til behandling af presbyopi (aldersrelateret nærsynstab). Den forreste krumning af hornhinden omformes efter implantation af Raindrop Near Vision Inlay i det ikke-dominante øje under en femtosekund laserflap for at forbedre nær- og mellemsynet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af implanterede øjne med forbedring i ukorrigeret nærsyn
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
75 % af de implanterede øjne bør opnå ukorrigeret nær synsstyrke (40 cm/16in) på 20/40 eller bedre
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af den bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder postoperativt og alle efterfølgende tidspunkter op til 24 måneder
Færre end 5 % af øjnene bør miste to linjer eller mere af bedst korrigeret afstand og nærsynsstyrke, og mindre end 1 % af øjnene med præoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/20 bør have bedst korrigeret afstand og næsten synsstyrke dårligere end 20/40
6 måneder postoperativt og alle efterfølgende tidspunkter op til 24 måneder
Procentdel af implanterede øjne med en postoperativ manifest refraktion astigmatisme, der steg fra baseline med mere end 2,00 D
Tidsramme: Ved 6 måneder postoperativt og alle efterfølgende tidspunkter op til 24 måneder
Færre end 5 % af øjnene bør have postoperativ manifest refraktiv astigmatisme, der stiger fra baseline med mere end 2,00 D
Ved 6 måneder postoperativt og alle efterfølgende tidspunkter op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af studiet, op til 24 måneder
Enhver specifik bivirkning bør forekomme i mindre end eller lig med 5 % af øjnene.
I løbet af studiet, op til 24 måneder
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
75 % af øjnene bør opnå ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (80 cm/32 in) på 20/40 eller bedre
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReVision Optics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P13-0064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raindrop Near Vision Inlay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger