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偽水晶体患者に対するレインドロップ近視インレーの安全性と有効性を評価する臨床試験

2018年2月1日 更新者：ReVision Optics, Inc.

偽水晶体患者の近方および中間視力の改善を目的とした ReVision Optics, Inc.のレインドロップ近視インレーの安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床試験

この研究の目的は、近視および中間視力を改善するために、老眼を伴う両側仮性仮性患者に埋め込まれたレインドロップ近視インレーの安全性と有効性を評価することです。 ReVision Optics 角膜インレーは、ヒドロゲル素材で作られた 2.0 mm、30 ミクロンのインレーで、レーシック フラップの下に埋め込まれます。 被験者は、+1.50 D から +2.50 D までの読み取り値を必要とする必要があります。被験者は、術前に -0.50 から +1.00 D に相当する屈折球面屈折力が 0.75 D 以下でなければなりません。 Raindrop Near Vision Inlay は利き目ではない目に埋め込まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

老眼は、単焦点またはトーリック眼内レンズを装着した偽水晶体患者の自然な結果です。 仮性水晶体老眼の治療は一般に、老眼鏡、コンタクトレンズ、または患者が近くの物体を見ることができるモノビジョンレーシックで構成されます。 これらすべての選択肢には患者の観点から制限があります。 たとえば、老眼鏡は簡単に紛失したり、簡単に入手できない場合があります。 多焦点コンタクトレンズは、角膜の表面上でコンタクトレンズが回転したり移動したりする可能性があるため、視覚症状や不安定性を抱えています。 そして、モノビジョンが成功するのは一般に、モノビジョン用のコンタクトレンズの使用歴がある患者に限られており、そのような眼においてさえ、モノビジョンは立体視の視力とコントラスト感度の大幅な低下を伴います。

ReVision Optics は、近方および中間視力の矯正用にレインドロップ近視インレイを開発しました。 インレーの屈折率は人間の角膜と同じです。 インレーは、角膜皮弁（レーシック）を作成した後、利き目ではない目の瞳孔の中央に配置されます。 Raindrop Near Vision Inlay は、老眼のある正視患者の視覚症状の誘発を抑え、近方および中間視力を改善することが期待されています。 この技術はまた、両側性偽水晶体患者における潜在的な臨床的有用性を実証する可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Coastal Vision
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75205
        • Carter Eye Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Parkhurst-NuVision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、コピーを渡されなければなりません。
  2. 被験者は、+1.50 D ～ +2.50 D の読書追加を必要とする、老眼の両側仮性水晶体成人である必要があります。
  3. 被験者は、非利き目で20/40より悪く、20/200より良い未矯正の近方視力を持っていなければなりません。
  4. 対象者は両眼の未矯正遠方視力が20/25以上でなければなりません。
  5. 被験者は両目で少なくとも 20/20 まで矯正可能な遠近視力を持っていなければなりません。
  6. 被験者は、非利き目の屈折円柱が 0.75 D 以下で、-0.50 ～ +1.00 D の明白な屈折球面当量 (MRSE) を持っていなければなりません。
  7. 被験者は涙液破壊時間（TBUT）が8秒以上でなければなりません。
  8. 被験者は、利き目ではない目の角膜中心の厚さが500～600ミクロンでなければなりません。
  9. 被験者は、非利き目で平均角膜度数が 41.00 D 以上、47.00 D 以下である必要があります。
  10. 被験者は利き目ではない方の明所視瞳孔サイズが 3.0 mm 以上である必要があります。
  11. 被験者は、利き目ではない目に推定内皮細胞数が 2000 細胞/mm2 以上である必要があります。
  12. 被験者は、手術後 24 か月間、予定された追跡検査を受ける意欲があり、また来院することができなければなりません。
  13. 被験者はモノビジョン耐性を文書化していなければなりません。
  14. 被験者は、白内障手術から非利き目にレインドロップ近視インレーを移植するまでに、少なくとも 3 か月の間隔が必要です。
  15. 被験者は、白内障手術後に屈折の安定性を実証できなければなりません（例：白内障手術）。 非利き目では、少なくとも2か月の間隔をあけた最後の2回の連続来院以内に±0.50Dを超えるMRSEの変化はない。
  16. 被験者は利き目ではない方の後嚢が透明または開いている必要があります。 -

除外基準:

  • 1. いずれかの目に前房 IOL、または後房、調節式または多焦点眼内レンズ (IOL) を装着している被験者。

    2. どちらかの目に前眼部の病変がある被験者。

    3. 過去30日以内にソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを治療対象の目に装用したことのある被験者。

    4. いずれかの眼に残存、再発、活動性の眼疾患または制御不能な眼瞼疾患（例えば、マイボーム腺機能不全）、または何らかの角膜異常（内皮ジストロフィー、ガッタータ、再発性角膜びらんなどを含む）を有する被験者。

    5. いずれかの目に検眼鏡で円錐角膜の兆候（または円錐角膜の疑い）がある被験者。

    6. 利き目のない目のトポグラフィーマップ上で角膜の汚れが歪んでいるか、不鮮明である被験者。

    7. 非利き目に角膜皮弁を生成するためにカント切開術が必要な被験者。

    8. 黄斑変性、網膜剥離、またはいずれかの目に許容できる視覚結果を妨げるその他の眼底病変を患っている被験者。

    9. 非利き目のレーシック手術を含む以前の角膜手術を受けた被験者。

    10. 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴のある被験者。

    11. ステロイド反応による眼圧上昇、術前IOP > 21 mm Hg、緑内障の病歴を有する被験者、またはいずれかの眼に緑内障の疑いがある被験者。

    12. コントロールされていない糖尿病、自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重大なアトピー性症候群の病歴を有する被験者。

    13. 創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者。

    14. 眼アレルギーを除く何らかの眼病変の治療のために人工涙液以外の眼科薬を使用している被験者。

    15. 重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者。

    16.計画された研究併用薬に対する感受性が既知の被験者。

    17. この臨床調査の過程で他の臨床試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアームの研究
両側仮性水晶体患者に埋め込まれたレインドロップ近視インレーの安全性と有効性の評価
デバイス：レインドロップ ニア ビジョン インレー
老眼（加齢に伴う近方視力低下）の治療における 2 mm 角膜インレー（レインドロップ近視インレー）の有効性を評価する単群研究。 フェムト秒レーザー フラップの下で非利き目に Raindrop Near Vision Inlay を埋め込んだ後、角膜の前曲率が再形成され、近方視力と中間視力が改善されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正の近方視力が改善された移植眼の割合
時間枠：術後12ヶ月
移植された目の 75% は、未矯正の近方視力 (40cm/16 インチ) で 20/40 以上を達成する必要があります。
術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の維持
時間枠：術後 6 か月およびその後 24 か月までのすべての時点
最良矯正遠用視力および近用視力が 2 本以上失われる眼は 5% 未満であり、術前の最良矯正視力 (BCVA) が 20/20 の眼の 1% 未満は、遠用および近用矯正視力が悪化するはずです。 20/40よりも
術後 6 か月およびその後 24 か月までのすべての時点
ベースラインから 2.00 D を超えて増加した術後の明白な屈折乱視を有する移植された目の割合
時間枠：術後 6 か月時点およびその後 24 か月までのすべての時点
ベースラインから 2.00 D を超えて増加する術後の明白な屈折乱視を持つ眼は 5% 未満でなければなりません
術後 6 か月時点およびその後 24 か月までのすべての時点
有害事象の発生
時間枠：研究期間中、最長24か月
特定の有害事象は、眼の 5% 以下で発生する必要があります。
研究期間中、最長24か月
未矯正中間視力
時間枠：術後12ヶ月の時点で
目の 75% が 20/40 以上の未矯正中間視力 (80 cm/32 インチ) を達成する必要があります。
術後12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ReVision Optics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Roger Steinert, MD、Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P13-0064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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