Prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a eozinofilie u pacientů v primární péči
Průřezová studie k charakterizaci prevalence CHOPN a eozinofilie mezi pacienty primární péče v Brazílii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86039-440
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brazílie, 14801-320
- GSK Investigational Site
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618686
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý >= 35 let
Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro CHOPN:
• být současným kuřákem (který za svůj život vykouřil 100 cigaret a v současnosti kouří cigarety) nebo bývalým kuřákem (který za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret, ale v době rozhovoru přestal kouřit); Současné nebo minulé vystavení kouři z biomasy, jako je dřevo nebo uhlí, pro vaření nebo topení (expozice >=100 hodin/rok
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tělesné nebo mentální postižení k absolvování studijních postupů
- Srdce nad 120 tepů za minutu
- Účastníci léčení na tuberkulózu
- Účastník aktuální klinické studie
- Těhotenství
- Pacienti s jednou z následujících kontraindikací spirometrie: operace hrudníku v posledním měsíci; břišní operace během posledních tří měsíců; neuromuskulární onemocnění, akutní koronární syndrom; odchlípení sítnice; hospitalizace pro jakýkoli srdeční problém v předchozích 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty splnily zařazení s alespoň jedním kritériem vyloučení
Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria, ale mají alespoň jedno vylučovací kritérium nebo nesouhlasí s účastí v celé studii, budou vyzvány, aby podepsaly speciální ICF za účelem vyplnění minimálního dotazníku.
|
Minimální dotazník je zmenšenou verzí lékařského rozhovoru a bude obsahovat otázky týkající se sociodemografických informací, předchozí diagnózy CHOPN, komorbidit a kuřáckých návyků.
CAT je dotazník pro pacienty s CHOPN a je určen k měření dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech
Budou provedena antropologická opatření.
K měření pulzní arteriální oxymetrie bude použit digitální pulzní oxymetr na ukazováčku po pěti minutách klidu a před podáním bronchodilatátoru pro spirometrii.
Zaznamená se průměr ze tří měření v 10sekundových intervalech.
Srdeční frekvenci bude poskytovat pulzní oxymetr.
|
|
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení
U subjektů, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasí s podpisem ICF, bude proveden rozhovor pro informace týkající se lékařské anamnézy, sociodemografických a klinických informací, včetně historie onemocnění, historie léčby, kuřáckých návyků a používání biomasy.
|
CAT je dotazník pro pacienty s CHOPN a je určen k měření dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech
Budou provedena antropologická opatření.
K měření pulzní arteriální oxymetrie bude použit digitální pulzní oxymetr na ukazováčku po pěti minutách klidu a před podáním bronchodilatátoru pro spirometrii.
Zaznamená se průměr ze tří měření v 10sekundových intervalech.
Srdeční frekvenci bude poskytovat pulzní oxymetr.
Lékařský rozhovor zahrnuje anamnézu, sociodemografické a klinické informace, včetně historie onemocnění, historie léčby, kuřáckých návyků a využití biomasy.
|
|
Spirometrie potvrdila subjekty s CHOPN
Spirometricky potvrzení pacienti s CHOPN budou požádáni, aby vyplnili COPD Assessment Test (CAT), dotazník týkající se kvality života pacientů s CHOPN, který si sami zadají.
|
CAT je dotazník pro pacienty s CHOPN a je určen k měření dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Lékařský rozhovor zahrnuje anamnézu, sociodemografické a klinické informace, včetně historie onemocnění, historie léčby, kuřáckých návyků a využití biomasy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se spirometrií potvrzenou diagnózou CHOPN podle Fixed Ratio Criteria
Časové okno: Den 1
|
Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií podle kritérií pevného poměru bude definována jako pacienti s post-bronchodilatadorským (BD) nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1)/forced vitální kapacitou (FVC) < 0,7 z celkového počtu pacientů s platnou spirometrií.
Spirometrie se provedou na začátku a 15 minut po podání 400 mikrogramů (mcg) salbutamolu.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů se spirometrií potvrzenou diagnózou CHOPN podle kritérií dolní hranice normálu (LLN).
Časové okno: Den 1
|
Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií podle kritérií dolní hranice normálu (LNN) bude definována jako osoby s nižším 5. percentilem pro predikovanou post-BD FEV1/FVC Spirometrie budou provedeny na začátku a 15 minut po podání 400 mcg salbutamolu.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které samy uvedly lékařskou diagnózu CHOPN
Časové okno: Den 1
|
Počet subjektů, které samy hlásí lékaři diagnózu emfyzému, chronické bronchitidy nebo COPD.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s poddiagnostikovanou CHOPN
Časové okno: Den 1
|
Počet subjektů, které splňují spirometricky potvrzená kritéria CHOPN (post-BD FEV1/FVC <0,7), ale sami nehlásí lékařskou diagnózu emfyzému, chronické bronchitidy nebo CHOPN.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s diagnózou CHOPN lékařem
Časové okno: Den 1
|
Počet subjektů, které splňují spirometricky potvrzená kritéria CHOPN (post-BD FEV1/FVC<0,7) a vlastní lékařskou diagnózu emfyzému, chronické bronchitidy nebo CHOPN.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s chybně diagnostikovanou CHOPN
Časové okno: Den 1
|
Počet subjektů, které nesplňují spirometricky potvrzená kritéria CHOPN, ale sami uvedli diagnózu emfyzému, chronické bronchitidy nebo CHOPN.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s CHOPN klasifikovaných podle skupin závažnosti Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Časové okno: Den 1
|
Subjekty s CHOPN budou klasifikovány pomocí následující klasifikace závažnosti: GOLD 2007 (GOLD, 2007); ZLATO 2013 (ZLATO, 2013); ZLATO 2017 (ZLATO, 2017).
|
Den 1
|
|
Střední skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: Den 1
|
Budou vyšetřeny všechny komorbidity zahrnuté v CCI.
CCI obsahuje 19 kategorií komorbidity a předpovídá desetiletou úmrtnost subjektu, který může mít řadu komorbidních stavů.
|
Den 1
|
|
Popisná statistika skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: Den 1
|
Bude popsán průměr, medián, Max-Min, Q1-Q3 pro CAT skóre.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s mírnou exacerbací
Časové okno: Den 1
|
Mírná exacerbace bude definována jako zhoršení dechových příznaků, které ovlivnily obvyklé denní aktivity, které subjekt sám uvedl.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů střední exacerbace
Časové okno: Den 1
|
Středně těžká exacerbace bude definována jako exacerbace, pro kterou je nutné, aby subjekty užívaly antibiotika a/nebo systémové kortikosteroidy kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s těžkou exacerbací
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů, kteří museli být hospitalizováni kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti
|
Den 1
|
|
Hodnocení léčby použité za posledních 14 dní a poslední rok
Časové okno: Den 1
|
Subjekty budou hlásit léky na CHOPN použité v posledních 14 dnech a v posledním roce.
|
Den 1
|
|
Typ přístupu k léčbě
Časové okno: Den 1
|
Subjekt uvede, kde byly léky získány (systém veřejného zdraví, komerční lékárna, charitativní instituce/církev, program brazilské populární lékárny, bezplatný vzorek, přátelé/rodina/soused nebo jiné) v poslední době, kdy takový lék potřeboval.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s překrytím astmatu a CHOPN (ACO)
Časové okno: Den 1
|
Pro zvažování pacienta s ACO budou považovány dvě definice: 1) Subjekty se spirometrií potvrzenou CHOPN po BD zvýšení FEV1 nebo FVC o 200 mililitrů (ml) a 12 procent plus pískoty hlášené samy sebou za posledních 12 měsíců hlášené na lékařský rozhovor mezi všemi subjekty se spirometrií potvrzenou CHOPN.
2) subjekty, které mají spirometrii potvrzenou CHOPN a diagnózu astmatu, kterou si sám lékař uvedl, mezi všemi subjekty se spirometrií potvrzenou CHOPN.
|
Den 1
|
|
Popisná statistika pro koncentraci eozinofilů v krvi
Časové okno: Den 1
|
Geometrický průměr doprovázený 95% intervaly spolehlivosti
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s krevními eozinofily < 150, >= 150; <300 a >= 300 buněk/mikrolitr
Časové okno: Den 1
|
Každému subjektu bude odebrán 5 ml vzorek žilní krve, aby se získal kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů klasifikovaných skupinami závažnosti Brazilské pneumologické a fyziologické společnosti (SBPT).
Časové okno: Den 1
|
Subjekty s CHOPN budou klasifikovány pomocí klasifikačního systému SBPT 2017.
|
Den 1
|
|
Popisná statistika pro FEV1
Časové okno: Den 1
|
Budou shrnuty popisné statistiky pro FEV1.
|
Den 1
|
|
Průměrné skóre CCI jako míra klinických charakteristik podle definic ACO
Časové okno: Den 1
|
Budou vyšetřeny všechny komorbidity zahrnuté v CCI.
CCI obsahuje 19 kategorií komorbidity a předpovídá desetiletou úmrtnost subjektu, který může mít řadu komorbidních stavů.
Každému stavu je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku úmrtí spojeného s každým z nich.
|
Den 1
|
|
Popisná statistika pro skóre CAT jako měřítko klinických charakteristik podle definic ACO
Časové okno: Den 1
|
Bude popsán průměr, medián, Max-Min, Q1-Q3 pro CAT skóre.
|
Den 1
|
|
Popisná statistika pro FEV1 jako měřítko klinických charakteristik podle definic ACO
Časové okno: Den 1
|
Budou shrnuty popisné statistiky pro FEV1.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s mírnou exacerbací podle definice ACO
Časové okno: Den 1
|
Mírná exacerbace bude definována jako zhoršení dechových příznaků, které ovlivnily obvyklé denní aktivity, které subjekt sám uvedl.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů se středně těžkou exacerbací podle definice ACO
Časové okno: Den 1
|
Středně těžká exacerbace bude definována jako exacerbace, pro kterou je nutné, aby subjekty užívaly antibiotika a/nebo systémové kortikosteroidy kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s těžkou exacerbací podle definice ACO
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů, kteří museli být hospitalizováni kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
|
Den 1
|
|
Průměrné skóre CCI jako měřítko klinických charakteristik skupin eozinofilů
Časové okno: Den 1
|
Budou vyšetřeny všechny komorbidity zahrnuté v CCI.
CCI obsahuje 19 kategorií komorbidity a předpovídá desetiletou úmrtnost subjektu, který může mít řadu komorbidních stavů.
|
Den 1
|
|
Popisná statistika pro CAT skóre jako měřítko klinických charakteristik eozinofilních skupin
Časové okno: Den 1
|
Bude popsán průměr, medián, Max-Min, Q1-Q3 pro CAT skóre.
Subjekty identifikované s CHOPN vyplní CAT pro měření dopadu CHOPN na život člověka.
|
Den 1
|
|
Popisná statistika pro FEV1 jako měřítko klinických charakteristik skupin eozinofilů
Časové okno: Den 1
|
Budou shrnuty popisné statistiky pro FEV1.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s mírnou exacerbací eozinofilních skupin
Časové okno: Den 1
|
Mírná exacerbace bude definována jako zhoršení dechových příznaků, které ovlivnily obvyklé denní aktivity, které subjekt sám uvedl.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů se středně těžkou exacerbací skupin eozinofilů
Časové okno: Den 1
|
Středně těžká exacerbace bude definována jako exacerbace, pro kterou je nutné, aby subjekty užívaly antibiotika a/nebo systémové kortikosteroidy kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s těžkou exacerbací skupin eozinofilů
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů, kteří museli být hospitalizováni kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 207620
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimální dotazník
-
NCT05618795Nábor
-
NCT03070756NeznámýObstrukční spánková apnoe
-
NCT03795129Neznámý
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03612388DokončenoKomplikace bypassu koronární tepny | Komplikace mimotělního oběhu