Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a eozinofilie u pacientů v primární péči

11. dubna 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Průřezová studie k charakterizaci prevalence CHOPN a eozinofilie mezi pacienty primární péče v Brazílii

Včasná diagnostika a vhodná léčba pacientů s CHOPN jsou zásadní pro minimalizaci progrese CHOPN a zlepšení výsledků. Důkazy také naznačují, že vysoká hladina eozinofilů (specifický typ bílých krvinek, které chrání tělo před určitými druhy zárodků) je spojena se zvýšeným rizikem středně těžkých i těžkých exacerbací u subjektů s CHOPN. K dnešnímu dni neexistuje dostatečné množství údajů, které by popisovaly prevalenci CHOPN na brazilských jednotkách primární péče. Tato multicentrická průřezová studie provedená v pěti centrech umístěných v pěti různých brazilských městech tedy poskytne odhad prevalence CHOPN v primární péči a také určí hladiny eozinofilů u subjektů s potvrzenou diagnózou CHOPN. Očekává se, že do studie bude zapsáno přibližně 2 500 způsobilých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je průřezová (prevalenční studie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazílie, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618686
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 35 let s alespoň jedním rizikovým faktorem CHOPN, kteří navštíví základní zdravotní jednotku (BHU) za účelem rutinní, spontánní nebo plánované lékařské návštěvy z jakékoli příčiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý >= 35 let

  • Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro CHOPN:

    • být současným kuřákem (který za svůj život vykouřil 100 cigaret a v současnosti kouří cigarety) nebo bývalým kuřákem (který za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret, ale v době rozhovoru přestal kouřit); Současné nebo minulé vystavení kouři z biomasy, jako je dřevo nebo uhlí, pro vaření nebo topení (expozice >=100 hodin/rok

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Tělesné nebo mentální postižení k absolvování studijních postupů
  • Srdce nad 120 tepů za minutu
  • Účastníci léčení na tuberkulózu
  • Účastník aktuální klinické studie
  • Těhotenství
  • Pacienti s jednou z následujících kontraindikací spirometrie: operace hrudníku v posledním měsíci; břišní operace během posledních tří měsíců; neuromuskulární onemocnění, akutní koronární syndrom; odchlípení sítnice; hospitalizace pro jakýkoli srdeční problém v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty splnily zařazení s alespoň jedním kritériem vyloučení
Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria, ale mají alespoň jedno vylučovací kritérium nebo nesouhlasí s účastí v celé studii, budou vyzvány, aby podepsaly speciální ICF za účelem vyplnění minimálního dotazníku.
Jiný: Minimální dotazník
Minimální dotazník je zmenšenou verzí lékařského rozhovoru a bude obsahovat otázky týkající se sociodemografických informací, předchozí diagnózy CHOPN, komorbidit a kuřáckých návyků.
Jiný: KOČKA
CAT je dotazník pro pacienty s CHOPN a je určen k měření dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Postup: Krevní test
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech
Jiný: antropometrická opatření
Budou provedena antropologická opatření.
Jiný: Oximetrie
K měření pulzní arteriální oxymetrie bude použit digitální pulzní oxymetr na ukazováčku po pěti minutách klidu a před podáním bronchodilatátoru pro spirometrii. Zaznamená se průměr ze tří měření v 10sekundových intervalech. Srdeční frekvenci bude poskytovat pulzní oxymetr.
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení
U subjektů, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasí s podpisem ICF, bude proveden rozhovor pro informace týkající se lékařské anamnézy, sociodemografických a klinických informací, včetně historie onemocnění, historie léčby, kuřáckých návyků a používání biomasy.
Jiný: KOČKA
CAT je dotazník pro pacienty s CHOPN a je určen k měření dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Postup: Krevní test
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech
Jiný: antropometrická opatření
Budou provedena antropologická opatření.
Jiný: Oximetrie
K měření pulzní arteriální oxymetrie bude použit digitální pulzní oxymetr na ukazováčku po pěti minutách klidu a před podáním bronchodilatátoru pro spirometrii. Zaznamená se průměr ze tří měření v 10sekundových intervalech. Srdeční frekvenci bude poskytovat pulzní oxymetr.
Jiný: Lékařský pohovor
Lékařský rozhovor zahrnuje anamnézu, sociodemografické a klinické informace, včetně historie onemocnění, historie léčby, kuřáckých návyků a využití biomasy.
Spirometrie potvrdila subjekty s CHOPN
Spirometricky potvrzení pacienti s CHOPN budou požádáni, aby vyplnili COPD Assessment Test (CAT), dotazník týkající se kvality života pacientů s CHOPN, který si sami zadají.
Jiný: KOČKA
CAT je dotazník pro pacienty s CHOPN a je určen k měření dopadu CHOPN na život člověka v průběhu času.
Jiný: Lékařský pohovor
Lékařský rozhovor zahrnuje anamnézu, sociodemografické a klinické informace, včetně historie onemocnění, historie léčby, kuřáckých návyků a využití biomasy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se spirometrií potvrzenou diagnózou CHOPN podle Fixed Ratio Criteria
Časové okno: Den 1
Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií podle kritérií pevného poměru bude definována jako pacienti s post-bronchodilatadorským (BD) nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1)/forced vitální kapacitou (FVC) < 0,7 z celkového počtu pacientů s platnou spirometrií. Spirometrie se provedou na začátku a 15 minut po podání 400 mikrogramů (mcg) salbutamolu.
Den 1
Počet subjektů se spirometrií potvrzenou diagnózou CHOPN podle kritérií dolní hranice normálu (LLN).
Časové okno: Den 1
Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií podle kritérií dolní hranice normálu (LNN) bude definována jako osoby s nižším 5. percentilem pro predikovanou post-BD FEV1/FVC Spirometrie budou provedeny na začátku a 15 minut po podání 400 mcg salbutamolu.
Den 1
Počet subjektů, které samy uvedly lékařskou diagnózu CHOPN
Časové okno: Den 1
Počet subjektů, které samy hlásí lékaři diagnózu emfyzému, chronické bronchitidy nebo COPD.
Den 1
Počet subjektů s poddiagnostikovanou CHOPN
Časové okno: Den 1
Počet subjektů, které splňují spirometricky potvrzená kritéria CHOPN (post-BD FEV1/FVC <0,7), ale sami nehlásí lékařskou diagnózu emfyzému, chronické bronchitidy nebo CHOPN.
Den 1
Počet subjektů s diagnózou CHOPN lékařem
Časové okno: Den 1
Počet subjektů, které splňují spirometricky potvrzená kritéria CHOPN (post-BD FEV1/FVC<0,7) a vlastní lékařskou diagnózu emfyzému, chronické bronchitidy nebo CHOPN.
Den 1
Počet subjektů s chybně diagnostikovanou CHOPN
Časové okno: Den 1
Počet subjektů, které nesplňují spirometricky potvrzená kritéria CHOPN, ale sami uvedli diagnózu emfyzému, chronické bronchitidy nebo CHOPN.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s CHOPN klasifikovaných podle skupin závažnosti Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Časové okno: Den 1
Subjekty s CHOPN budou klasifikovány pomocí následující klasifikace závažnosti: GOLD 2007 (GOLD, 2007); ZLATO 2013 (ZLATO, 2013); ZLATO 2017 (ZLATO, 2017).
Den 1
Střední skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: Den 1
Budou vyšetřeny všechny komorbidity zahrnuté v CCI. CCI obsahuje 19 kategorií komorbidity a předpovídá desetiletou úmrtnost subjektu, který může mít řadu komorbidních stavů.
Den 1
Popisná statistika skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: Den 1
Bude popsán průměr, medián, Max-Min, Q1-Q3 pro CAT skóre.
Den 1
Počet subjektů s mírnou exacerbací
Časové okno: Den 1
Mírná exacerbace bude definována jako zhoršení dechových příznaků, které ovlivnily obvyklé denní aktivity, které subjekt sám uvedl.
Den 1
Počet subjektů střední exacerbace
Časové okno: Den 1
Středně těžká exacerbace bude definována jako exacerbace, pro kterou je nutné, aby subjekty užívaly antibiotika a/nebo systémové kortikosteroidy kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
Den 1
Počet subjektů s těžkou exacerbací
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří museli být hospitalizováni kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti
Den 1
Hodnocení léčby použité za posledních 14 dní a poslední rok
Časové okno: Den 1
Subjekty budou hlásit léky na CHOPN použité v posledních 14 dnech a v posledním roce.
Den 1
Typ přístupu k léčbě
Časové okno: Den 1
Subjekt uvede, kde byly léky získány (systém veřejného zdraví, komerční lékárna, charitativní instituce/církev, program brazilské populární lékárny, bezplatný vzorek, přátelé/rodina/soused nebo jiné) v poslední době, kdy takový lék potřeboval.
Den 1
Počet subjektů s překrytím astmatu a CHOPN (ACO)
Časové okno: Den 1
Pro zvažování pacienta s ACO budou považovány dvě definice: 1) Subjekty se spirometrií potvrzenou CHOPN po BD zvýšení FEV1 nebo FVC o 200 mililitrů (ml) a 12 procent plus pískoty hlášené samy sebou za posledních 12 měsíců hlášené na lékařský rozhovor mezi všemi subjekty se spirometrií potvrzenou CHOPN. 2) subjekty, které mají spirometrii potvrzenou CHOPN a diagnózu astmatu, kterou si sám lékař uvedl, mezi všemi subjekty se spirometrií potvrzenou CHOPN.
Den 1
Popisná statistika pro koncentraci eozinofilů v krvi
Časové okno: Den 1
Geometrický průměr doprovázený 95% intervaly spolehlivosti
Den 1
Počet subjektů s krevními eozinofily < 150, >= 150; <300 a >= 300 buněk/mikrolitr
Časové okno: Den 1
Každému subjektu bude odebrán 5 ml vzorek žilní krve, aby se získal kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem.
Den 1
Počet subjektů klasifikovaných skupinami závažnosti Brazilské pneumologické a fyziologické společnosti (SBPT).
Časové okno: Den 1
Subjekty s CHOPN budou klasifikovány pomocí klasifikačního systému SBPT 2017.
Den 1
Popisná statistika pro FEV1
Časové okno: Den 1
Budou shrnuty popisné statistiky pro FEV1.
Den 1
Průměrné skóre CCI jako míra klinických charakteristik podle definic ACO
Časové okno: Den 1
Budou vyšetřeny všechny komorbidity zahrnuté v CCI. CCI obsahuje 19 kategorií komorbidity a předpovídá desetiletou úmrtnost subjektu, který může mít řadu komorbidních stavů. Každému stavu je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku úmrtí spojeného s každým z nich.
Den 1
Popisná statistika pro skóre CAT jako měřítko klinických charakteristik podle definic ACO
Časové okno: Den 1
Bude popsán průměr, medián, Max-Min, Q1-Q3 pro CAT skóre.
Den 1
Popisná statistika pro FEV1 jako měřítko klinických charakteristik podle definic ACO
Časové okno: Den 1
Budou shrnuty popisné statistiky pro FEV1.
Den 1
Počet subjektů s mírnou exacerbací podle definice ACO
Časové okno: Den 1
Mírná exacerbace bude definována jako zhoršení dechových příznaků, které ovlivnily obvyklé denní aktivity, které subjekt sám uvedl.
Den 1
Počet subjektů se středně těžkou exacerbací podle definice ACO
Časové okno: Den 1
Středně těžká exacerbace bude definována jako exacerbace, pro kterou je nutné, aby subjekty užívaly antibiotika a/nebo systémové kortikosteroidy kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
Den 1
Počet subjektů s těžkou exacerbací podle definice ACO
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří museli být hospitalizováni kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
Den 1
Průměrné skóre CCI jako měřítko klinických charakteristik skupin eozinofilů
Časové okno: Den 1
Budou vyšetřeny všechny komorbidity zahrnuté v CCI. CCI obsahuje 19 kategorií komorbidity a předpovídá desetiletou úmrtnost subjektu, který může mít řadu komorbidních stavů.
Den 1
Popisná statistika pro CAT skóre jako měřítko klinických charakteristik eozinofilních skupin
Časové okno: Den 1
Bude popsán průměr, medián, Max-Min, Q1-Q3 pro CAT skóre. Subjekty identifikované s CHOPN vyplní CAT pro měření dopadu CHOPN na život člověka.
Den 1
Popisná statistika pro FEV1 jako měřítko klinických charakteristik skupin eozinofilů
Časové okno: Den 1
Budou shrnuty popisné statistiky pro FEV1.
Den 1
Počet subjektů s mírnou exacerbací eozinofilních skupin
Časové okno: Den 1
Mírná exacerbace bude definována jako zhoršení dechových příznaků, které ovlivnily obvyklé denní aktivity, které subjekt sám uvedl.
Den 1
Počet subjektů se středně těžkou exacerbací skupin eozinofilů
Časové okno: Den 1
Středně těžká exacerbace bude definována jako exacerbace, pro kterou je nutné, aby subjekty užívaly antibiotika a/nebo systémové kortikosteroidy kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
Den 1
Počet subjektů s těžkou exacerbací skupin eozinofilů
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří museli být hospitalizováni kvůli zvýšenému kašli, hlenu nebo dušnosti.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit