Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neočekávaná srdeční zástava na jednotce intenzivní péče (ACIR)

31. července 2020 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Prospektivní multicentrická observační studie o epidemiologii, rizikových faktorech a důsledcích neočekávané srdeční zástavy na jednotkách intenzivní péče.

Neočekávaná srdeční zástava se týká přibližně 0,5 až 5 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). I když mají k dispozici technické prostředí umožňující rychlou diagnostiku a rychlou léčbu, pacienti hospitalizovaní na JIP trpí chronickými nemocemi a selháním orgánů, které zatemňují prognózu zástavy srdce. Ačkoli mimořádné srdeční arytmie nebo intranemocniční zástavy jsou předmětem mnoha publikací, jen málo studií se specificky zaměřuje na neočekávanou srdeční zástavu na JIP (žádná ve Francii). Cílem naší práce je vytvořit prospektivní epidemiologický popis neočekávané srdeční zástavy na francouzských JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neočekávaná srdeční zástava na JIP odpovídá kardiovaskulární zástavě vedoucí k alespoň jedné technice kardiopulmonální resuscitace (externí srdeční masáž a/nebo elektrický šok). Tvoří asi 0,5 až 5 % přijatých na jednotky intenzivní péče. I když resuscitovaní pacienti těží z technického prostředí napomáhajícího rychlé diagnóze a rychlé léčbě, trpí chronickými nemocemi a selháním orgánů, které zhoršují prognózu. Etiologie neočekávané srdeční zástavy na JIP jsou v literatuře popsány jen zřídka. Jejich specifičnost vychází ze skutečnosti, že mohou souviset s lékařskými charakteristikami pacienta, ale také se škodlivými účinky podpůrných technik používaných v době zástavy oběhu (respirační podpora, vazopresorická léčiva, mimotělní oběh...). Stejné techniky mohou také snižovat účinnost kardiopulmonální resuscitace (kardiorespirační interakce dechové asistence, proarytmogenní účinek vazopresorických léků, hemodynamická reperkuse mimotělního oběhu). Ačkoli byly srdeční zástavy rozsáhle publikovány mimo nemocnici nebo v nemocnici, existuje jen málo studií, které se konkrétně týkají neočekávané srdeční zástavy na JIP (žádná ve Francii). Prognóza je odlišná: po neočekávané srdeční zástavě na JIP se u 50 % pacientů obnoví spontánní srdeční aktivita, ale pouze 15 % odchází z nemocnice naživu (3 až 4 % s dobrou funkční autonomií). Prospektivní popis rizikových faktorů, okolností a důsledků ve střednědobém horizontu by identifikoval (a předcházel) rizikovým situacím a mezi těmi, u nichž hrozí neočekávaná srdeční zástava, by identifikoval ty, u kterých je kardiopulmonální resuscitace oprávněná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
677

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • CH Agen
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Angouleme, Francie
        • CH Angouleme
      • Arras, Francie
        • CH Arras
      • Beaumont, Francie
        • GH Carnelle Portes de l'Oise
      • Bethune, Francie
        • CH Béthune
      • Blois, Francie
        • CH Blois
      • Bobigny, Francie
        • APHP
      • Bourg en Bresse, Francie
        • Ch Bourg En Bresse
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Cahors, Francie
        • CH Cahors
      • Chartres, Francie
        • CH Chartres
      • Cholet, Francie
        • Ch Cholet
      • Colmar, Francie
        • CH Colmar
      • Dieppe, Francie
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Etampes, Francie
        • CH Sud Essonnes
      • Garches, Francie
        • APHP
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble
      • Gueret, Francie
        • CH Guéret
      • La Roche sur Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francie
        • GH La Rochelle Ré Aunis
      • La Réunion, Francie
        • CHU La Réunion
      • Lens, Francie
        • CH Lens
      • Lille, Francie
        • GH de l'Institut Catholique de Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Chu Lyon
      • Meaux, Francie
        • CH Meaux
      • Melun, Francie
        • CH Melun
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Niort, Francie
        • CH NIORT
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Orleans, Francie
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • APHP Cochin
      • Paris, Francie
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francie
        • APHP Saint Louis
      • Pau, Francie
        • CH Pau
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie
        • CH Pontoise
      • Quimper, Francie
        • Ch Cornouaille
      • Roanne, Francie
        • CH Roanne
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Versailles, Francie
        • CH Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče během období studie a vykazující neočekávanou srdeční zástavu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s neočekávanou zástavou srdce během hospitalizace na JIP
  • Pacienti, kteří využili alespoň jednu základní kardiopulmonální resuscitační techniku ​​týmu JIP k léčbě této zástavy oběhu (externí elektrický výboj, externí srdeční masáž, injekce adrenalinu...)
  • Pacienti s vícečetnou neočekávanou srdeční zástavou během hospitalizace budou zařazeni pouze pro první zástavu oběhu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neočekávaným srdečním onemocněním, které nebylo resuscitováno.
  • Pacienti se srdeční zástavou při příjmu na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s alespoň jednou srdeční zástavou v intenzivní péči s pokusem o kardiopulmonální resuscitaci jako podíl z celkového počtu přijatých.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů na důvod přijetí na JIP
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů přijatých na JIP s lékařským (vs chirurgickým) důvodem přijetí, oběhovým selháním, respiračním selháním, srdeční zástavou, kardiochirurgickým výkonem
1 rok
Historie, komorbidity před neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok
Vysoký krevní tlak, Cukrovka, Dyslipidémie, Tabák, Ischemická choroba srdeční, Srdeční onemocnění z jiné příčiny, Malignita, Alkohol, Onemocnění ledvin, Onemocnění dýchacích cest, Zástava srdce, Neurologické onemocnění, Onemocnění jater
1 rok
Mc Cabe skóre před neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok

0 – nepřítomnost základního onemocnění nebo onemocnění neohrožující život

  1. základní život ohrožující onemocnění po dobu 5 let
  2. základní onemocnění se odhaduje jako fatální do 1 roku
1 rok
Knaus skóre před neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok
A- Žádné omezení činnosti B- Mírné omezení činnosti (omezené odborné činnosti) C- Omezení větší činnosti, ale ne celkové D- Omezení větší činnosti, stav upoutaný na lůžko, dlouhodobá hospitalizace
1 rok
Skóre orgánového selhání před neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok

dílčí skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) ≥ 3

  • Respirační selhání: < 200 frakce vdechovaného kyslíku inspirované frakce kyslíku (26,7 mmHg [kilopascal]) a mechanicky ventilovaná,
  • Neurologické poškození: stupnice Glasgow coma <10,
  • Oběhové selhání: dopamin > 5 μg/kg/min NEBO epinefrin ≤ 0,1 μg/kg/min NEBO norepinefrin ≤ 0,1 μg/kg/min,
  • Jaterní selhání: ≥ 6,0-11,9 mg/dl [102–204 μmol/l] bilirubinu,
  • Hematologické selhání: < 50 krevních destiček × 103/μl,
  • Renální selhání: ≥ 3,5-4,9 mg/dl [300-44 0μmol/l] (nebo < 500 ml/d) Kreatinin
1 rok
Počet účastníků s neočekávanou etiologií srdeční zástavy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů s obnovením spontánní srdeční činnosti po kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Škála kategorie mozkové výkonnosti při propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice

Skóre kategorie mozkové výkonnosti (CPC)

  1. Při vědomí bez neurologického deficitu nebo menšího deficitu
  2. Při vědomí se středním deficitem
  3. Při vědomí s těžkým deficitem
  4. Hluboké kóma nebo vegetativní stav
  5. Zesnulý
při propuštění z nemocnice
Škála kategorie mozkové výkonnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (neočekávaná zástava srdce)

Skóre kategorie mozkové výkonnosti (CPC)

  1. Při vědomí bez neurologického deficitu nebo menšího deficitu
  2. Při vědomí se středním deficitem
  3. Při vědomí s těžkým deficitem
  4. Hluboké kóma nebo vegetativní stav
  5. Zesnulý
6 měsíců po zařazení (neočekávaná zástava srdce)
Počet pacientů s neočekávanou srdeční zástavou, resuscitovaných navzdory předchozímu rozhodnutí neresuscitovat
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maxime Leloup, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/P04/049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení