Neočekávaná srdeční zástava na jednotce intenzivní péče (ACIR)
31. července 2020 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Prospektivní multicentrická observační studie o epidemiologii, rizikových faktorech a důsledcích neočekávané srdeční zástavy na jednotkách intenzivní péče.
Neočekávaná srdeční zástava se týká přibližně 0,5 až 5 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
I když mají k dispozici technické prostředí umožňující rychlou diagnostiku a rychlou léčbu, pacienti hospitalizovaní na JIP trpí chronickými nemocemi a selháním orgánů, které zatemňují prognózu zástavy srdce.
Ačkoli mimořádné srdeční arytmie nebo intranemocniční zástavy jsou předmětem mnoha publikací, jen málo studií se specificky zaměřuje na neočekávanou srdeční zástavu na JIP (žádná ve Francii).
Cílem naší práce je vytvořit prospektivní epidemiologický popis neočekávané srdeční zástavy na francouzských JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Neočekávaná srdeční zástava na JIP odpovídá kardiovaskulární zástavě vedoucí k alespoň jedné technice kardiopulmonální resuscitace (externí srdeční masáž a/nebo elektrický šok).
Tvoří asi 0,5 až 5 % přijatých na jednotky intenzivní péče.
I když resuscitovaní pacienti těží z technického prostředí napomáhajícího rychlé diagnóze a rychlé léčbě, trpí chronickými nemocemi a selháním orgánů, které zhoršují prognózu.
Etiologie neočekávané srdeční zástavy na JIP jsou v literatuře popsány jen zřídka.
Jejich specifičnost vychází ze skutečnosti, že mohou souviset s lékařskými charakteristikami pacienta, ale také se škodlivými účinky podpůrných technik používaných v době zástavy oběhu (respirační podpora, vazopresorická léčiva, mimotělní oběh...).
Stejné techniky mohou také snižovat účinnost kardiopulmonální resuscitace (kardiorespirační interakce dechové asistence, proarytmogenní účinek vazopresorických léků, hemodynamická reperkuse mimotělního oběhu).
Ačkoli byly srdeční zástavy rozsáhle publikovány mimo nemocnici nebo v nemocnici, existuje jen málo studií, které se konkrétně týkají neočekávané srdeční zástavy na JIP (žádná ve Francii).
Prognóza je odlišná: po neočekávané srdeční zástavě na JIP se u 50 % pacientů obnoví spontánní srdeční aktivita, ale pouze 15 % odchází z nemocnice naživu (3 až 4 % s dobrou funkční autonomií).
Prospektivní popis rizikových faktorů, okolností a důsledků ve střednědobém horizontu by identifikoval (a předcházel) rizikovým situacím a mezi těmi, u nichž hrozí neočekávaná srdeční zástava, by identifikoval ty, u kterých je kardiopulmonální resuscitace oprávněná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
677
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie
- CH Agen
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Angouleme, Francie
- CH Angouleme
-
Arras, Francie
- CH Arras
-
Beaumont, Francie
- GH Carnelle Portes de l'Oise
-
Bethune, Francie
- CH Béthune
-
Blois, Francie
- CH Blois
-
Bobigny, Francie
- APHP
-
Bourg en Bresse, Francie
- Ch Bourg En Bresse
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Cahors, Francie
- CH Cahors
-
Chartres, Francie
- CH Chartres
-
Cholet, Francie
- Ch Cholet
-
Colmar, Francie
- CH Colmar
-
Dieppe, Francie
- Ch Dieppe
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Etampes, Francie
- CH Sud Essonnes
-
Garches, Francie
- APHP
-
Grenoble, Francie
- Chu Grenoble
-
Gueret, Francie
- CH Guéret
-
La Roche sur Yon, Francie
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Francie
- GH La Rochelle Ré Aunis
-
La Réunion, Francie
- CHU La Réunion
-
Lens, Francie
- CH Lens
-
Lille, Francie
- GH de l'Institut Catholique de Lille
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie
- Chu Lyon
-
Meaux, Francie
- CH Meaux
-
Melun, Francie
- CH Melun
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Niort, Francie
- CH NIORT
-
Nîmes, Francie
- CHU Nîmes
-
Orleans, Francie
- CHR Orléans
-
Paris, Francie
- APHP Cochin
-
Paris, Francie
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Paris, Francie
- APHP Saint Louis
-
Pau, Francie
- CH Pau
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Francie
- CH Pontoise
-
Quimper, Francie
- Ch Cornouaille
-
Roanne, Francie
- CH Roanne
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Versailles, Francie
- CH Versailles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče během období studie a vykazující neočekávanou srdeční zástavu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s neočekávanou zástavou srdce během hospitalizace na JIP
- Pacienti, kteří využili alespoň jednu základní kardiopulmonální resuscitační techniku týmu JIP k léčbě této zástavy oběhu (externí elektrický výboj, externí srdeční masáž, injekce adrenalinu...)
- Pacienti s vícečetnou neočekávanou srdeční zástavou během hospitalizace budou zařazeni pouze pro první zástavu oběhu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neočekávaným srdečním onemocněním, které nebylo resuscitováno.
- Pacienti se srdeční zástavou při příjmu na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s alespoň jednou srdeční zástavou v intenzivní péči s pokusem o kardiopulmonální resuscitaci jako podíl z celkového počtu přijatých.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů na důvod přijetí na JIP
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů přijatých na JIP s lékařským (vs chirurgickým) důvodem přijetí, oběhovým selháním, respiračním selháním, srdeční zástavou, kardiochirurgickým výkonem
|
1 rok
|
|
Historie, komorbidity před neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok
|
Vysoký krevní tlak, Cukrovka, Dyslipidémie, Tabák, Ischemická choroba srdeční, Srdeční onemocnění z jiné příčiny, Malignita, Alkohol, Onemocnění ledvin, Onemocnění dýchacích cest, Zástava srdce, Neurologické onemocnění, Onemocnění jater
|
1 rok
|
|
Mc Cabe skóre před neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok
|
0 – nepřítomnost základního onemocnění nebo onemocnění neohrožující život
|
1 rok
|
|
Knaus skóre před neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok
|
A- Žádné omezení činnosti B- Mírné omezení činnosti (omezené odborné činnosti) C- Omezení větší činnosti, ale ne celkové D- Omezení větší činnosti, stav upoutaný na lůžko, dlouhodobá hospitalizace
|
1 rok
|
|
Skóre orgánového selhání před neočekávanou srdeční zástavou
Časové okno: 1 rok
|
dílčí skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) ≥ 3
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s neočekávanou etiologií srdeční zástavy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet pacientů s obnovením spontánní srdeční činnosti po kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Škála kategorie mozkové výkonnosti při propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice
|
Skóre kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
|
při propuštění z nemocnice
|
|
Škála kategorie mozkové výkonnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (neočekávaná zástava srdce)
|
Skóre kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
|
6 měsíců po zařazení (neočekávaná zástava srdce)
|
|
Počet pacientů s neočekávanou srdeční zástavou, resuscitovaných navzdory předchozímu rozhodnutí neresuscitovat
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maxime Leloup, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Cummins RO, Chamberlain D, Hazinski MF, Nadkarni V, Kloeck W, Kramer E, Becker L, Robertson C, Koster R, Zaritsky A, Bossaert L, Ornato JP, Callanan V, Allen M, Steen P, Connolly B, Sanders A, Idris A, Cobbe S. Recommended guidelines for reviewing, reporting, and conducting research on in-hospital resuscitation: the in-hospital 'Utstein style'. American Heart Association. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):2213-39. doi: 10.1161/01.cir.95.8.2213. No abstract available.
- Rozen TH, Mullane S, Kaufman M, Hsiao YF, Warrillow S, Bellomo R, Jones DA. Antecedents to cardiac arrests in a teaching hospital intensive care unit. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):411-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Synek VM. EEG abnormality grades and subdivisions of prognostic importance in traumatic and anoxic coma in adults. Clin Electroencephalogr. 1988 Jul;19(3):160-6. doi: 10.1177/155005948801900310.
- Myrianthefs P, Kalafati M, Lemonidou C, Minasidou E, Evagelopoulou P, Karatzas S, Baltopoulos G. Efficacy of CPR in a general, adult ICU. Resuscitation. 2003 Apr;57(1):43-8. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00432-x.
- Lesieur O, Leloup M, Gonzalez F, Mamzer MF; EPILAT Study Group. Eligibility for organ donation following end-of-life decisions: a study performed in 43 French intensive care units. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1323-31. doi: 10.1007/s00134-014-3409-2. Epub 2014 Aug 5.
- Lee HK, Lee H, No JM, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park HP. Factors influencing outcome in patients with cardiac arrest in the ICU. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jul;57(6):784-92. doi: 10.1111/aas.12117. Epub 2013 Mar 31.
- Peterson MW, Geist LJ, Schwartz DA, Konicek S, Moseley PL. Outcome after cardiopulmonary resuscitation in a medical intensive care unit. Chest. 1991 Jul;100(1):168-74. doi: 10.1378/chest.100.1.168.
- Enohumah KO, Moerer O, Kirmse C, Bahr J, Neumann P, Quintel M. Outcome of cardiopulmonary resuscitation in intensive care units in a university hospital. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):161-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.013. Epub 2006 Sep 20.
- Landry FJ, Parker JM, Phillips YY. Outcome of cardiopulmonary resuscitation in the intensive care setting. Arch Intern Med. 1992 Nov;152(11):2305-8.
- Tian J, Kaufman DA, Zarich S, Chan PS, Ong P, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA; American Heart Association National Registry for Cardiopulmonary Resuscitation Investigators. Outcomes of critically ill patients who received cardiopulmonary resuscitation. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):501-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1639OC. Epub 2010 Apr 22.
- Kutsogiannis DJ, Bagshaw SM, Laing B, Brindley PG. Predictors of survival after cardiac or respiratory arrest in critical care units. CMAJ. 2011 Oct 4;183(14):1589-95. doi: 10.1503/cmaj.100034. Epub 2011 Aug 15.
- Smith DL, Kim K, Cairns BA, Fakhry SM, Meyer AA. Prospective analysis of outcome after cardiopulmonary resuscitation in critically ill surgical patients. J Am Coll Surg. 1995 Apr;180(4):394-401.
- Langhelle A, Nolan J, Herlitz J, Castren M, Wenzel V, Soreide E, Engdahl J, Steen PA; 2003 Utstein Consensus Symposium. Recommended guidelines for reviewing, reporting, and conducting research on post-resuscitation care: the Utstein style. Resuscitation. 2005 Sep;66(3):271-83. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.06.005.
- Gershengorn HB, Li G, Kramer A, Wunsch H. Survival and functional outcomes after cardiopulmonary resuscitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):421.e9-17. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.11.001. Epub 2012 Jan 9.
- Skrifvars MB, Varghese B, Parr MJ. Survival and outcome prediction using the Apache III and the out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) score in patients treated in the intensive care unit (ICU) following out-of-hospital, in-hospital or ICU cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):728-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.036. Epub 2012 Jan 25. Erratum In: Resuscitation. 2013 Mar;84(3):395-6.
- Efendijev I, Raj R, Reinikainen M, Hoppu S, Skrifvars MB. Temporal trends in cardiac arrest incidence and outcome in Finnish intensive care units from 2003 to 2013. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1853-61. doi: 10.1007/s00134-014-3509-z. Epub 2014 Nov 12.
- Lesieur O, Leloup M, Gonzalez F, Mamzer MF; EPILAT study group. Withholding or withdrawal of treatment under French rules: a study performed in 43 intensive care units. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13613-015-0056-x. Epub 2015 Jun 19.
- Leloup M, Briatte I, Langlois A, Cariou A, Lesieur O; ACIR study group. Unexpected cardiac arrests occurring inside the ICU: outcomes of a French prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00134-020-05992-w. Epub 2020 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/P04/049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .