Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uventet hjertestop på intensiv afdeling (ACIR)

31. juli 2020 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse om epidemiologi, risikofaktorer og konsekvenser af uventet hjertestop på intensivafdelinger.

Uventet hjertestop involverer cirka 0,5 til 5 % af patienterne indlagt på intensivafdelingen (ICU). Selvom de har et teknisk miljø, der er befordrende for hurtig diagnosticering og hurtig behandling, lider patienter indlagt på intensivafdeling af kroniske sygdomme og organsvigt(er), der slører prognosen for hjertestop. Selvom ekstra hjertearytmier eller intrahospitale standsninger er genstand for adskillige publikationer, fokuserer få undersøgelser specifikt på uventet hjertestop på intensivafdeling (ingen i Frankrig). Målet med vores arbejde er at producere en prospektiv epidemiologisk beskrivelse af uventet hjertestop på franske intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uventet hjertestop på intensivafdeling svarer til hjerte-kar-stop, der fører til mindst én kardiopulmonal genoplivningsteknik (ekstern hjertemassage og/eller elektrisk stød). De tegner sig for omkring 0,5 til 5 % af indlæggelserne på intensivafdelinger. Selvom de nyder godt af et teknisk miljø, der befordrer hurtig diagnose og hurtig behandling, lider genoplivede patienter af kroniske sygdomme og organsvigt(er), der gør prognosen mørkere. Ætiologier til uventet hjertestop på intensivafdeling er sjældent beskrevet i litteraturen. Deres specificitet kommer fra det faktum, at de kan relateres til patientens medicinske karakteristika, men også til skadelige virkninger af understøttende teknikker på plads på tidspunktet for cirkulationsstop (respirationsassistance, vasopressormedicin, ekstrakorporal cirkulation ...). Disse samme teknikker kan også reducere effektiviteten af ​​kardiopulmonal genoplivning (kardiorespiratoriske interaktioner af respiratorisk assistance, pro-arytmogene effekt af vasopressormedicin, hæmodynamisk eftervirkning af ekstrakorporal cirkulation). Selvom hjertestop er blevet offentliggjort i vid udstrækning uden for eller på hospitalet, er der få undersøgelser, der specifikt vedrører uventet hjertestop på intensivafdeling (ingen i Frankrig). Prognosen er anderledes: Efter et uventet hjertestop på intensivafdelingen genvinder 50 % af patienterne en spontan hjerteaktivitet, men kun 15 % forlader i live fra hospitalet (3 til 4 % med en god funktionel autonomi). En fremadrettet beskrivelse af risikofaktorer, omstændigheder og konsekvenser på mellemlang sigt vil identificere (og forebygge) risikable situationer og identificere dem, for hvem en hjerte-lunge-redning er berettiget blandt dem, der er i risiko for et uventet hjertestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
677

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • CH Agen
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Angouleme, Frankrig
        • CH Angouleme
      • Arras, Frankrig
        • CH Arras
      • Beaumont, Frankrig
        • GH Carnelle Portes de l'Oise
      • Bethune, Frankrig
        • CH Béthune
      • Blois, Frankrig
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrig
        • APHP
      • Bourg en Bresse, Frankrig
        • Ch Bourg En Bresse
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Cahors, Frankrig
        • CH Cahors
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Cholet, Frankrig
        • Ch Cholet
      • Colmar, Frankrig
        • CH Colmar
      • Dieppe, Frankrig
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Etampes, Frankrig
        • CH Sud Essonnes
      • Garches, Frankrig
        • APHP
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Gueret, Frankrig
        • CH Guéret
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrig
        • GH La Rochelle Ré Aunis
      • La Réunion, Frankrig
        • CHU La Réunion
      • Lens, Frankrig
        • CH Lens
      • Lille, Frankrig
        • GH de l'Institut Catholique de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Chu Lyon
      • Meaux, Frankrig
        • CH Meaux
      • Melun, Frankrig
        • CH Melun
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Niort, Frankrig
        • CH NIORT
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Orleans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • APHP Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • APHP Saint Louis
      • Pau, Frankrig
        • CH Pau
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig
        • CH Pontoise
      • Quimper, Frankrig
        • Ch Cornouaille
      • Roanne, Frankrig
        • CH Roanne
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Versailles, Frankrig
        • CH Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensiv afdeling i undersøgelsesperioden og præsenterer et uventet hjertestop vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med uventet hjertestop under hans/hendes indlæggelse på intensivafdelingen
  • Patienter, som har haft gavn af mindst én grundlæggende kardiopulmonal genoplivningsteknik fra ICU-teamet til at behandle denne kredsløbsstop (eksternt elektrisk stød, ekstern hjertemassage, adrenalininjektion ...)
  • Patienter med flere uventede hjertestop under indlæggelse vil kun blive inkluderet ved det første kredsløbsstop.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uventede hjertesygdomme, der ikke er blevet genoplivet.
  • Patienter i hjertestop ved indlæggelse på intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uventet hjertestop
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med mindst ét ​​hjertestop på intensiv med forsøg på hjerte-lunge-redning som andel af de samlede indlæggelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter pr. årsag til ICU-indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Antal patienter indlagt på intensivafdeling med enten medicinsk (vs. kirurgisk) årsag til indlæggelse, kredsløbssvigt, respirationssvigt, hjertestop, hjertekirurgi
1 år
Historie, komorbiditeter før uventet hjertestop
Tidsramme: 1 år
Højt blodtryk, Diabetes, Dyslipidæmi, Tobak, Iskæmisk hjertesygdom, Hjertesygdom af anden årsag, Malignitet, Alkohol, Nyresygdom, Åndedrætssygdom, Hjertestop, Neurologisk sygdom, Leversygdom
1 år
Mc Cabe score før uventet hjertestop
Tidsramme: 1 år

0- fravær af underliggende sygdom eller ikke-livstruende sygdom

  1. underliggende livstruende sygdom over en periode på 5 år
  2. underliggende sygdom vurderes dødelig inden for 1 år
1 år
Knaus-score før uventet hjertestop
Tidsramme: 1 år
A- Ingen aktivitetsbegrænsning B- Moderat aktivitetsbegrænsning (begrænset faglige aktiviteter) C- Større aktivitetsbegrænsning, men ikke total D- Stor aktivitetsbegrænsning, sengeliggende tilstand, langtidsindlæggelse
1 år
Score for organsvigt før uventet hjertestop
Tidsramme: 1 år

sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) sub-score ≥ 3

  • Åndedrætssvigt: < 200 fraktion af indåndet oxygen-inspireret oxygenfraktion (26,7 mmHg [kilopascal]) og mekanisk ventileret,
  • Neurologisk svækkelse: Glasgow coma skala <10,
  • Kredsløbssvigt: dopamin > 5 μg/kg/min ELLER adrenalin ≤ 0,1 μg/kg/min ELLER noradrenalin ≤ 0,1 μg/kg/min.
  • Leversvigt: ≥ 6,0-11,9 mg/dl [102-204 μmol/L] Bilirubin,
  • Hæmatologisk svigt: < 50 Blodplader×103/μl,
  • Nyresvigt: ≥ 3,5-4,9 mg/dl [300-44 0μmol/L] (eller < 500 ml/d) kreatinin
1 år
Antal deltagere med uventede hjertestop-ætiologier
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter med genoptagelse af spontan hjerteaktivitet efter hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 1 år
1 år
Cerebral Performance Category Scale ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: ved sygehusudskrivning

Cerebral præstationskategoriscore (CPC)

  1. Bevidst uden neurologisk underskud eller mindre underskud
  2. Bevidst med moderat underskud
  3. Bevidst med alvorligt underskud
  4. Dyb koma eller vegetativ tilstand
  5. Afdød
ved sygehusudskrivning
Cerebral Performance Category Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (uventet hjertestop)

Cerebral præstationskategoriscore (CPC)

  1. Bevidst uden neurologisk underskud eller mindre underskud
  2. Bevidst med moderat underskud
  3. Bevidst med alvorligt underskud
  4. Dyb koma eller vegetativ tilstand
  5. Afdød
6 måneder efter inklusion (uventet hjertestop)
Antal patienter med uventet hjertestop, genoplivet på trods af tidligere beslutning om ikke at genoplive
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maxime Leloup, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/P04/049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger