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Unerwarteter Herzstillstand auf der Intensivstation (ACIR)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu Epidemiologie, Risikofaktoren und Folgen eines unerwarteten Herzstillstands auf Intensivstationen.

Unerwarteter Herzstillstand betrifft etwa 0,5 bis 5 % der Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Selbst wenn sie über ein technisches Umfeld verfügen, das einer schnellen Diagnose und sofortigen Behandlung förderlich ist, leiden auf der Intensivstation hospitalisierte Patienten an chronischen Krankheiten und Organversagen, die die Prognose eines Herzstillstands verschleiern. Obwohl extrakardiale Arrhythmien oder intraklinische Arrhythmien Gegenstand zahlreicher Veröffentlichungen sind, konzentrieren sich nur wenige Studien speziell auf den unerwarteten Herzstillstand auf der Intensivstation (keine in Frankreich). Das Ziel unserer Arbeit ist es, eine prospektive epidemiologische Beschreibung des unerwarteten Herzstillstands auf französischen Intensivstationen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unerwarteter Herzstillstand auf der Intensivstation entspricht einem Herz-Kreislauf-Stillstand, der zu mindestens einer kardiopulmonalen Reanimationstechnik (externe Herzmassage und/oder Elektroschock) führt. Sie machen etwa 0,5 bis 5 % der Einweisungen auf Intensivstationen aus. Auch wenn sie von einer technischen Umgebung profitieren, die einer sofortigen Diagnose und einem schnellen Management förderlich ist, leiden wiederbelebte Patienten an chronischen Krankheiten und Organversagen, die die Prognose verdunkeln. Ätiologien des unerwarteten Herzstillstands auf der Intensivstation sind in der Literatur selten beschrieben. Ihre Spezifität ergibt sich aus der Tatsache, dass sie mit den medizinischen Merkmalen des Patienten in Verbindung gebracht werden können, aber auch mit schädlichen Wirkungen unterstützender Techniken, die zum Zeitpunkt des Kreislaufstillstands eingesetzt wurden (Atemunterstützung, vasopressorische Medikamente, extrakorporaler Kreislauf ...). Dieselben Techniken können auch die Wirksamkeit der kardiopulmonalen Reanimation verringern (kardiorespiratorische Wechselwirkungen der Atemunterstützung, proarrhythmogene Wirkung von Vasopressoren, hämodynamische Auswirkungen des extrakorporalen Kreislaufs). Obwohl Herzstillstände ausgiebig außerhalb oder im Krankenhaus veröffentlicht wurden, gibt es nur wenige Studien speziell zu unerwartetem Herzstillstand auf der Intensivstation (keine in Frankreich). Die Prognose ist unterschiedlich: Nach einem unerwarteten Herzstillstand auf der Intensivstation erholen sich 50 % der Patienten von einer spontanen Herzaktivität, aber nur 15 % verlassen das Krankenhaus lebend (3 bis 4 % mit einer guten funktionellen Autonomie). Eine prospektive Beschreibung von Risikofaktoren, Umständen und Folgen würde mittelfristig Risikosituationen identifizieren (und verhindern) und unter den Risikogruppen für einen unerwarteten Herzstillstand diejenigen identifizieren, bei denen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung gerechtfertigt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
677

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • CH Agen
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Angouleme, Frankreich
        • CH Angouleme
      • Arras, Frankreich
        • CH Arras
      • Beaumont, Frankreich
        • GH Carnelle Portes de l'Oise
      • Bethune, Frankreich
        • CH Béthune
      • Blois, Frankreich
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankreich
        • APHP
      • Bourg en Bresse, Frankreich
        • Ch Bourg En Bresse
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Cahors, Frankreich
        • CH Cahors
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Cholet, Frankreich
        • Ch Cholet
      • Colmar, Frankreich
        • CH Colmar
      • Dieppe, Frankreich
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Etampes, Frankreich
        • CH Sud Essonnes
      • Garches, Frankreich
        • APHP
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Gueret, Frankreich
        • CH Guéret
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankreich
        • GH La Rochelle Ré Aunis
      • La Réunion, Frankreich
        • CHU La Réunion
      • Lens, Frankreich
        • CH Lens
      • Lille, Frankreich
        • GH de l'Institut Catholique de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Chu Lyon
      • Meaux, Frankreich
        • CH Meaux
      • Melun, Frankreich
        • CH Melun
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Niort, Frankreich
        • CH NIORT
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Orleans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • APHP Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • APHP Saint Louis
      • Pau, Frankreich
        • CH Pau
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich
        • CH Pontoise
      • Quimper, Frankreich
        • Ch Cornouaille
      • Roanne, Frankreich
        • CH Roanne
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Versailles, Frankreich
        • CH Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden und einen unerwarteten Herzstillstand aufweisen, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit unerwartetem Herzstillstand während seines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
  • Patienten, die von mindestens einer grundlegenden kardiopulmonalen Reanimationstechnik des Intensivteams zur Behandlung dieses Kreislaufstillstands profitiert haben (externer Stromschlag, externe Herzmassage, Adrenalininjektion ...)
  • Patienten mit mehrfachem unerwartetem Herzstillstand während des Krankenhausaufenthalts werden nur für den ersten Kreislaufstillstand eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unerwartetem Herzstillstand, die nicht wiederbelebt wurden.
  • Patienten mit Herzstillstand bei Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwartetem Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit mindestens einem Herzstillstand auf der Intensivstation mit versuchter Herz-Lungen-Wiederbelebung im Verhältnis zu den Gesamteinweisungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten pro Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die entweder aus medizinischem (vs. chirurgischem) Grund für die Aufnahme, Kreislaufversagen, Atemversagen, Herzstillstand oder Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
1 Jahr
Anamnese, Komorbiditäten vor unerwartetem Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr
Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Tabak, Ischämische Herzkrankheit, Herzkrankheit anderer Ursache, Bösartigkeit, Alkohol, Nierenkrankheit, Atemwegserkrankung, Herzstillstand, Neurologische Erkrankung, Lebererkrankung
1 Jahr
Mc Cabe-Score vor unerwartetem Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr

0 – Fehlen einer Grunderkrankung oder nicht lebensbedrohlichen Erkrankung

  1. lebensbedrohliche Grunderkrankung über einen Zeitraum von 5 Jahren
  2. zugrunde liegende Krankheit, die innerhalb eines Jahres tödlich sein soll
1 Jahr
Knaus-Score vor unerwartetem Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr
A- Keine Aktivitätseinschränkung B- Mäßige Aktivitätseinschränkung (begrenzte berufliche Aktivitäten) C- Größere Aktivitätseinschränkung, aber nicht vollständig D- Größere Aktivitätseinschränkung, Bettlägerigkeit, Langzeit-Krankenhausaufenthalt
1 Jahr
Organversagen-Score vor unerwartetem Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Subscore ≥ 3

  • Atemversagen: < 200 Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (26,7 mmHg [Kilopascal]) und mechanisch beatmet,
  • Neurologische Beeinträchtigung: Glasgow-Koma-Skala <10,
  • Kreislaufversagen: Dopamin > 5 μg/kg/min ODER Adrenalin ≤ 0,1 μg/kg/min ODER Noradrenalin ≤ 0,1 μg/kg/min,
  • Leberversagen: ≥ 6,0-11,9 mg/dl [102-204 μmol/l] Bilirubin,
  • Hämatologisches Versagen: < 50 Thrombozyten × 103/μl,
  • Nierenversagen: ≥ 3,5-4,9 mg/dl [300-44 0μmol/L] (oder < 500 ml/Tag) Kreatinin
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten Herzstillstandsursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme der spontanen Herzaktivität nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Cerebral Performance Category Scale bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bei der Krankenhausentlassung

Cerebral Performance Category Score (CPC)

  1. Bewusst ohne neurologisches Defizit oder geringfügiges Defizit
  2. Bewusst mit mäßigem Defizit
  3. Bewusst mit schwerem Defizit
  4. Tiefes Koma oder vegetativer Zustand
  5. Verstorben
bei der Krankenhausentlassung
Cerebral Performance Category Scale nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss (unerwarteter Herzstillstand)

Cerebral Performance Category Score (CPC)

  1. Bewusst ohne neurologisches Defizit oder geringfügiges Defizit
  2. Bewusst mit mäßigem Defizit
  3. Bewusst mit schwerem Defizit
  4. Tiefes Koma oder vegetativer Zustand
  5. Verstorben
6 Monate nach Einschluss (unerwarteter Herzstillstand)
Anzahl der Patienten mit unerwartetem Herzstillstand, die trotz vorheriger Entscheidung, nicht wiederzubeleben, wiederbelebt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maxime Leloup, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/P04/049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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