Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek růstového hormonu v technologii asistované reprodukce Klinický výsledek špatné odpovědi

19. ledna 2017 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Pilotní studie vlivu růstového hormonu v technologii asistované reprodukce Klinický výsledek špatného respondenta

Léčba asistované reprodukce u pacientek s nízkou ovariální rezervou je velkým obtížným klinickým problémem. Růstový hormon (GH) je klíčový ve vývoji folikulů od preantrálního folikulu k ovulaci a může podporovat tvorbu steroidních hormonů a gamet, zvyšovat citlivost granulárních buněk a inhibovat folikulární atrézii. Nejnovější výzkumy ukazují, že GH může zlepšit kvalitu vajíček prostřednictvím regulace mitochondriální funkce oocytů a zvýšit míru euploidních embryí. Stává se novým argumentem v podpoře klinické míry těhotenství v léčbě asistované reprodukce. GH aplikovaný v oblasti asistované reprodukce 30 let zkušeností použitelných lidí, ale dávkování léků, doba lékové intervence se stále zkoumá. 2015 Čínská asistovaná reprodukce stimulující ovulaci lékařský konsenzus doporučuje společný GH pro špatnou ovariální odpověď, pacientky s opakovaným selháním implantace a starší pacienty asistovanou léčbu neplodnosti, ale ne na konkrétní časový limit, denní dávku léků a léčebný účinek. Jak maximalizovat potenciální výhodu růstového hormonu při zlepšování kvality vajec, trápí klinické lékaře. Provedli jsme samokontrolované retrospektivní analýzy aplikace růstového hormonu a zjistili jsme, že průměrné denní injekce GH v dávce 2 iu po dobu 45 dnů mohou významně zlepšit kvalitu embrya u pacientek s nízkou ovariální reakcí. A nyní je k dispozici dlouhodobě působící rekombinantní lidský růstový hormon, díky kterému je pro pacienty výhodný. Očekává se, že experimentální studie zaměřená na budoucnost odpoví na klinické praktické problémy a poskytne správný režim GH pro pacienty s nízkou ovariální odezvou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií zkoumající účinek růstového hormonu na klinický výsledek technologie asistované reprodukce u pacientů se slabou odezvou.

Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení: Jednotka asistované reprodukce. Pacientky: pacientky s diagnostikovanou slabou odezvou na vaječníky, která je v souladu s kritérii pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení, která podstoupila opakovanou léčbu IVF od března 2017 do srpna 2019.

Intervence: Srovnání bylo provedeno mezi GH skupinou a kontrolní skupinou, obě skupiny byly provedeny s mini-dávkou GnRH - dlouhý protokol pro léčbu IVF. GH skupina používá dlouhodobě působící rekombinantní lidský růstový hormon 14IU qw, až do dne hCG.

Hlavní výstupní měřítka: Primárním výsledkem studie je živá porodnost. Sekundárními výsledky byly klinická míra těhotenství, počet odebraných oocytů, míra plodnosti, normální míra oplodnění, míra přenosného embrya a míra dobré kvality embryí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥35 let a ≤40 let.
  2. 2≤ AFC≤6 a hladina AMH ≥0,5 a ≤ 1,1 ng/ml.
  3. Předchozí neúspěšný přenosový cyklus ≥2
  4. Během tří měsíců se nezúčastnil jiných klinických předmětů.
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endokrinní metabolická onemocnění, jako je diabetes, inzulínová rezistence, hypertyreóza, Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie.
  3. Hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a diastolický krevní tlak ≥90 mmHg.
  4. Definitivně byla diagnostikována autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, Hashimotova tyreoiditida, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, autoimunitní hemolytická anémie, opakované potraty.
  5. Ovariální novotvar o průměru ≥ 4 cm a bez jasné patologické diagnózy při operaci.
  6. Komplikované adenomyózou, endometriózou potvrzenou chirurgicky, cystou ovariální endometriózy ≥2 cm ultrazvukem, všemi druhy zhoubných nádorů nebo prekancerózou.
  7. Neošetřený hydrosalpinx.

Eliminujte nebo vypadněte z kritérií:

  1. Pokud během studie dojde k závažným nežádoucím příhodám, odeberte lék a přijměte vhodná léčebná opatření a subjekty budou mimo.
  2. Pacienti, kteří mají špatnou komplianci.
  3. Bylo zjištěno, že subjekty porušují zařazovací kritéria nebo jsou v souladu s vylučovacími kritérii během testu vyloučeny.
  4. Pacienti požadují stažení a ukončení studie, protože během studie dochází k nežádoucím účinkům.
  5. Žádný záznam o léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina GH
pacienti ve skupinové minidávce GnRH – dlouhý protokol v kombinaci s růstovým hormonem
Lék: Růstový hormon
ve skupině GH mají pacienti týdenní injekce GH v dávce 14 iu, až do dne hCG.
Ostatní jména:
  • somatotropin;GH;somatotropin;somatotropní
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacientů ve skupině s minidávkou GnRH – dlouhý protokol bez růstového hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 1-2 roky
Živá porodnost (%): počet živě narozených/přenesený cyklus. Porovnejte živou porodnost mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 1-2 roky
Klinické těhotenství znamená, že těhotenský váček je vidět intrauterinně pod ultrazvukem 7 týdnů po přenosu embrya. Míra klinického těhotenství (%): počet klinických těhotenství/přeneseného cyklu. Porovnejte míru klinického těhotenství mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20,0.
1-2 roky
počet získaných oocytů
Časové okno: 1-2 roky
Porovnejte počet oocytů získaných mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky
míra plodnosti
Časové okno: 1-2 roky
Plodnost (%): počet oplodněných oocytů/ počet získaných oocytů. Porovnejte míru plodnosti mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky
normální plodnost
Časové okno: 1-2 roky
Normální míra plodnosti (%): počet normálně oplodněných oocytů/ počet získaných oocytů. Porovnejte normální míru plodnosti mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky
přenosná embryonální rychlost
Časové okno: 1-2 roky
Štěpené embryo stupně 1 nebo 2 s alespoň 5 blastomerami se považuje za přenositelné embryo. Podíl přenosných embryí (%): počet přenositelných embryí/počet feritilizovaných oocytů. Porovnejte počet přenosných embryí mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky
dobrá kvalita embryí
Časové okno: 1-2 roky
Štěpené embryo stupně 1 nebo 2 s 6-10 blastomerami bylo považováno za embrya dobré kvality. Dobrá kvalita embryí (%): počet embryí dobré kvality/počet oplodněných oocytů. Porovnejte kvalitu embryí mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • newivf20170110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká ovariální rezerva

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit