Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prelieve Trial – pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového regulátoru síňového průtoku (AFR) u pacientů se srdečním selháním (PRELIEVE)

13. září 2022 aktualizováno: Occlutech International AB

Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového regulátoru síňového průtoku (AFR) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí nebo u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost zařízení Occlutech® AFR u pacientů s HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) a HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni subjekty s HFrEF nebo HFpEF, dokud maximálně 100 pacientů nepodstoupí implantaci přístroje Occlutech® AFR.

Zařazení pacienti budou stratifikováni podle jejich ejekční frakce buď jako HFrEF (ejekční frakce > 15 % a 40 % až 70 %). Plánuje se zařazení alespoň 100 pacientů na stratifikační podskupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgie, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Krocan, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Krocan, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Krocan, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Německo
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Německo
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Německo
        • University of Homburg
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Německo
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Německo
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Německo
        • University of Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení. Každý pacient musí splňovat VŠECHNA následující kritéria a podrobnosti:

  1. Věk ≥18 let
  2. Srdeční selhání vedoucí k ambulantní třídě NYHA III nebo IV
  3. Průběžná léčba srdečního selhání podle ESC (Evropská kardiologická společnost) (15) – doporučení během předchozích ≥ 6 měsíců
  4. Kontrola s arytmií se srdeční frekvencí
  5. Délka života minimálně 1 rok
  6. Pacient by měl mít schopnost plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studie prováděna
  7. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a souhlas s dodržováním plánu sledování
  8. Pacient prodělal úspěšnou balonovou síňovou septostomii (BAS) a je ve stabilním hemodynamickém stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  9. LVEF ≥15 % a ≤ 70 %, EF měřená pomocí echokardiografie 9.1.9.1. A pro LVEF ≥ 40 % (HFpEF): zvýšený NT-pro-BNP ≥ 125 pg/ml
  10. Zvýšený plnicí tlak levé komory dokumentovaný 10.1. Buď plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo enddiastolický tlak levé komory v klidu ≥ 15 mmHg a vyšší než centrální venózní tlak (CVP) 10.2. 10.2. Nebo: PCWP na konci výdechu ≥25 mmHg při zátěži a CVP
  11. Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou považovány za proveditelné

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální nebo generalizovaná sepse nebo jiná akutní infekce (infekce)
  2. Jakákoli porucha koagulace, pokud je podle názoru operátora klinicky relevantní.
  3. Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu, pokud není lékařsky zvládnutelná
  4. Alergie na protidestičkovou, koagulační nebo trombotickou terapii, pokud není lékařsky zvládnutelná
  5. Nesnášenlivost kontrastních látek, pokud není lékařsky zvládnutelná
  6. Účast v jiné lékařské studii testující terapii méně než 30 dní před zamýšleným postupem implantace AFR
  7. Transezofageální echokardiografie a/nebo použití celkové anestezie je kontraindikováno
  8. Kojící ženy

  9. Těhotenství

    Procesy, které by technicky narušily plánovaný bezpečný zásah:

  10. Uzavřený přístup do dolní duté žíly
  11. Historie ASD a/nebo zařízení na opravu nebo uzávěru síňového septa

  12. Intrakardiální trombus

    Klinické stavy:

  13. Středně těžká chlopenní onemocnění vyžadující léčbu podle současných doporučení ESC. Pacienti jsou způsobilí v případě, že je terapie formálně indikována, ale nemůže být provedena z technických nebo mediálních důvodů, pokud to PI písemně potvrdí po vzájemné dohodě se srdečním týmem a těžká aortální stenóza s plochou chlopně < 1,5 cm² a těžká AR, TR nebo MR. Klasifikace závažnosti regurgitace by se měla řídit definicí uvedenou v Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22].
  14. Pacienti, kteří mají nestabilní a nezvladatelnou anginu pectoris

  15. Důkaz pravostranného srdečního selhání definovaný jako (podle ECHO)

    1. Těžká dysfunkce pravé komory (TAPSE < 14 mm)
    2. Těžká dilatace pravé komory (objem RV ≥ objem LV)
    3. Těžká plicní hypertenze (PASP > 60 mm Hg)
  16. Aktivní malignita
  17. Těžké onemocnění chlopní nebo implantovaná mechanická chlopenní protéza
  18. Vrozená srdeční vada
  19. Velké PFO s významným aneuryzmatem síňového septa (bublinový test ukazuje více než 20 bublin)
  20. Neschopnost provést 6minutový test chůze
  21. Klinicky relevantní trombocytopenie, trombocytóza, leukopenie nebo anémie
  22. Symptomatické onemocnění karotid
  23. Stenóza mitrální chlopně
  24. Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit implantaci, mohl by poté ovlivnit pohodu pacientů nebo by mohl narušit provádění studie
  25. Systolický krevní tlak > 170 mmHg, navzdory lékařské terapii
  26. Závažné onemocnění plic (způsobující PHT se systolickým PAP > 60 mmHg)
  27. Plicní hypertenze (systolický PAP > 60 mmHg)
  28. TIA nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  29. Naplánováno na transplantaci srdce
  30. Poruchy krvácení (INR > 2,0, trombocyty < 100 000, Hemoglobin
  31. Infarkt myokardu nebo perkutánní intervence nebo CABG (vše během posledních 3 měsíců) nebo indikace pro koronární intervenci
  32. Resynkronizační terapie začala během posledních 6 měsíců
  33. Aneuryzma septa
  34. Hypertrofované mezisíňové septum (IAS) > 10 mm hloubka
  35. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) nebo infiltrativní CM jako příčina srdečního selhání
  36. Tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců
  37. Dialýza a renální insuficience vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení Occlutech AFR
Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového regulátoru síňového průtoku u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF); AFR-Prelieve Trial
Přístroj: Zařízení Occlutech AFR
Katétrem řízené umístění zařízení AFR po balónkové síňové septostomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serious Adverse Device Effects (SADE) do 3 měsíců po implantaci.
Časové okno: 0-3 měsíce

Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po implantaci, jako jsou:

  • dislokace / embolizace zařízení
  • poškození trikuspidální nebo mitrální chlopně způsobené přístrojem
  • neřešitelné arytmie způsobené přístrojem
  • za jakýchkoli okolností, které vyžadují odstranění zařízení.
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nepříznivé účinky na zařízení (SADE) mezi 3-12 měsíci po implantaci
Časové okno: 3-12 měsíců
Výskyt všech závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po implantaci
3-12 měsíců
Umístění zařízení
Časové okno: 0-12 měsíců
Umístění zařízení na místě
0-12 měsíců
Přechod zleva doprava přes zařízení AFR
Časové okno: 0-12 měsíců
Důkaz zleva doprava přes zařízení AFR
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Occ2016_06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Publikace
    Identifikátor informace: NCT03030274
    Komentáře k informacím: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_Zkouška AFR-PRELIEVE: prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie hodnotící regulátor toku síní (AFR) u pacientů se srdečním selháním se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí
  2. Publikace
    Identifikátor informace: NCT03030274
    Komentáře k informacím: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Jednoroční výsledky první studie zkoumající regulátor průtoku síní pro levostranný zkrat u pacientů se symptomatickým srdečním selháním: studie PRELIEVE
  3. Publikace
    Identifikátor informace: NCT03030274
    Komentáře k informacím: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_Vliv implantace regulátoru průtoku síní na hemodynamické parametry u pacientů se srdečním selháním

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení