Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prelieve Trial – pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového regulátoru síňového průtoku (AFR) u pacientů se srdečním selháním (PRELIEVE)

13. září 2022 aktualizováno: Occlutech International AB

Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového regulátoru síňového průtoku (AFR) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí nebo u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost zařízení Occlutech® AFR u pacientů s HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) a HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni subjekty s HFrEF nebo HFpEF, dokud maximálně 100 pacientů nepodstoupí implantaci přístroje Occlutech® AFR.

Zařazení pacienti budou stratifikováni podle jejich ejekční frakce buď jako HFrEF (ejekční frakce > 15 % a 40 % až 70 %). Plánuje se zařazení alespoň 100 pacientů na stratifikační podskupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgie, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Krocan, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Krocan, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Krocan, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Německo
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Německo
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Německo
        • University of Homburg
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Německo
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Německo
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Německo
        • University of Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení. Každý pacient musí splňovat VŠECHNA následující kritéria a podrobnosti:

  1. Věk ≥18 let
  2. Srdeční selhání vedoucí k ambulantní třídě NYHA III nebo IV
  3. Průběžná léčba srdečního selhání podle ESC (Evropská kardiologická společnost) (15) – doporučení během předchozích ≥ 6 měsíců
  4. Kontrola s arytmií se srdeční frekvencí
  5. Délka života minimálně 1 rok
  6. Pacient by měl mít schopnost plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studie prováděna
  7. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a souhlas s dodržováním plánu sledování
  8. Pacient prodělal úspěšnou balonovou síňovou septostomii (BAS) a je ve stabilním hemodynamickém stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  9. LVEF ≥15 % a ≤ 70 %, EF měřená pomocí echokardiografie 9.1.9.1. A pro LVEF ≥ 40 % (HFpEF): zvýšený NT-pro-BNP ≥ 125 pg/ml
  10. Zvýšený plnicí tlak levé komory dokumentovaný 10.1. Buď plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo enddiastolický tlak levé komory v klidu ≥ 15 mmHg a vyšší než centrální venózní tlak (CVP) 10.2. 10.2. Nebo: PCWP na konci výdechu ≥25 mmHg při zátěži a CVP
  11. Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou považovány za proveditelné

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální nebo generalizovaná sepse nebo jiná akutní infekce (infekce)
  2. Jakákoli porucha koagulace, pokud je podle názoru operátora klinicky relevantní.
  3. Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu, pokud není lékařsky zvládnutelná
  4. Alergie na protidestičkovou, koagulační nebo trombotickou terapii, pokud není lékařsky zvládnutelná
  5. Nesnášenlivost kontrastních látek, pokud není lékařsky zvládnutelná
  6. Účast v jiné lékařské studii testující terapii méně než 30 dní před zamýšleným postupem implantace AFR
  7. Transezofageální echokardiografie a/nebo použití celkové anestezie je kontraindikováno
  8. Kojící ženy

  9. Těhotenství

    Procesy, které by technicky narušily plánovaný bezpečný zásah:

  10. Uzavřený přístup do dolní duté žíly
  11. Historie ASD a/nebo zařízení na opravu nebo uzávěru síňového septa

  12. Intrakardiální trombus

    Klinické stavy:

  13. Středně těžká chlopenní onemocnění vyžadující léčbu podle současných doporučení ESC. Pacienti jsou způsobilí v případě, že je terapie formálně indikována, ale nemůže být provedena z technických nebo mediálních důvodů, pokud to PI písemně potvrdí po vzájemné dohodě se srdečním týmem a těžká aortální stenóza s plochou chlopně < 1,5 cm² a těžká AR, TR nebo MR. Klasifikace závažnosti regurgitace by se měla řídit definicí uvedenou v Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22].
  14. Pacienti, kteří mají nestabilní a nezvladatelnou anginu pectoris

  15. Důkaz pravostranného srdečního selhání definovaný jako (podle ECHO)

    1. Těžká dysfunkce pravé komory (TAPSE < 14 mm)
    2. Těžká dilatace pravé komory (objem RV ≥ objem LV)
    3. Těžká plicní hypertenze (PASP > 60 mm Hg)
  16. Aktivní malignita
  17. Těžké onemocnění chlopní nebo implantovaná mechanická chlopenní protéza
  18. Vrozená srdeční vada
  19. Velké PFO s významným aneuryzmatem síňového septa (bublinový test ukazuje více než 20 bublin)
  20. Neschopnost provést 6minutový test chůze
  21. Klinicky relevantní trombocytopenie, trombocytóza, leukopenie nebo anémie
  22. Symptomatické onemocnění karotid
  23. Stenóza mitrální chlopně
  24. Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit implantaci, mohl by poté ovlivnit pohodu pacientů nebo by mohl narušit provádění studie
  25. Systolický krevní tlak > 170 mmHg, navzdory lékařské terapii
  26. Závažné onemocnění plic (způsobující PHT se systolickým PAP > 60 mmHg)
  27. Plicní hypertenze (systolický PAP > 60 mmHg)
  28. TIA nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  29. Naplánováno na transplantaci srdce
  30. Poruchy krvácení (INR > 2,0, trombocyty < 100 000, Hemoglobin
  31. Infarkt myokardu nebo perkutánní intervence nebo CABG (vše během posledních 3 měsíců) nebo indikace pro koronární intervenci
  32. Resynkronizační terapie začala během posledních 6 měsíců
  33. Aneuryzma septa
  34. Hypertrofované mezisíňové septum (IAS) > 10 mm hloubka
  35. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) nebo infiltrativní CM jako příčina srdečního selhání
  36. Tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců
  37. Dialýza a renální insuficience vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Occlutech AFR
Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového regulátoru síňového průtoku u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF); AFR-Prelieve Trial
Přístroj: Zařízení Occlutech AFR
Katétrem řízené umístění zařízení AFR po balónkové síňové septostomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serious Adverse Device Effects (SADE) do 3 měsíců po implantaci.
Časové okno: 0-3 měsíce

Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po implantaci, jako jsou:

  • dislokace / embolizace zařízení
  • poškození trikuspidální nebo mitrální chlopně způsobené přístrojem
  • neřešitelné arytmie způsobené přístrojem
  • za jakýchkoli okolností, které vyžadují odstranění zařízení.
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nepříznivé účinky na zařízení (SADE) mezi 3-12 měsíci po implantaci
Časové okno: 3-12 měsíců
Výskyt všech závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po implantaci
3-12 měsíců
Umístění zařízení
Časové okno: 0-12 měsíců
Umístění zařízení na místě
0-12 měsíců
Přechod zleva doprava přes zařízení AFR
Časové okno: 0-12 měsíců
Důkaz zleva doprava přes zařízení AFR
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Occ2016_06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Publikace
    Identifikátor informace: NCT03030274
    Komentáře k informacím: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_Zkouška AFR-PRELIEVE: prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie hodnotící regulátor toku síní (AFR) u pacientů se srdečním selháním se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí
  2. Publikace
    Identifikátor informace: NCT03030274
    Komentáře k informacím: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Jednoroční výsledky první studie zkoumající regulátor průtoku síní pro levostranný zkrat u pacientů se symptomatickým srdečním selháním: studie PRELIEVE
  3. Publikace
    Identifikátor informace: NCT03030274
    Komentáře k informacím: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_Vliv implantace regulátoru průtoku síní na hemodynamické parametry u pacientů se srdečním selháním

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zařízení Occlutech AFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit