Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Prelieve Trial - Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af en ny atriel flowregulator (AFR) hos hjertesvigtspatienter (PRELIEVE)

13. september 2022 opdateret af: Occlutech International AB

Prospektiv, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af en ny atriel flowregulator (AFR) hos hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion eller hos hjertesvigtspatienter med bevaret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech® AFR-enheden hos patienter med HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) og HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med HFrEF eller HFpEF, indtil maksimalt 100 patienter har gennemgået implantation med Occlutech® AFR-enheden.

Tilmeldte patienter vil blive stratificeret i henhold til deres ejektionsfraktion som enten HFrEF (ejektionsfraktion > 15 % og 40 % til 70 %). Det er planlagt at indskrive mindst 100 patienter pr. stratifikationsundergruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgien, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkun, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Kalkun, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Kalkun, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Kalkun, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland
        • University of Homburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Tyskland
        • University of Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier. Hver patient skal opfylde ALLE følgende kriterier og detaljer:

  1. Alder ≥18 år
  2. Hjertesvigt, der resulterer i NYHA klasse III eller IV ambulant
  3. Løbende behandling af hjertesvigt i henhold til ESC (European Society of Cardiology) (15) -retningslinjer i de foregående ≥6 måneder
  4. Kontrol med arytmi med puls
  5. Forventet levetid på mindst 1 år
  6. Patienten skal have evnen til at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på, flydende
  7. Skriftligt, informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen og aftale om at overholde opfølgningsplanen
  8. Patienten har haft en vellykket ballon atrial septostomi (BAS) procedure og er i en stabil hæmodynamisk tilstand, som vurderet af investigator
  9. LVEF ≥15 % og ≤ 70 % , EF målt via ekkokardiografi 9.1.9.1. Og for LVEF ≥ 40 % (HFpEF): forhøjet NT-pro-BNP på ≥ 125 pg/ml
  10. Forhøjet venstre ventrikelfyldningstryk dokumenteret ved 10.1. Enten Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk i hvile ≥ 15 mmHg og større end centralt venetryk (CVP) 10.2. 10.2. Eller: Slutekspiratorisk PCWP ≥25 mmHg ved træning og CVP
  11. Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokal eller generaliseret sepsis eller anden akut infektion(er)
  2. Enhver koagulationsforstyrrelse, hvis den er klinisk relevant efter operatørens mening.
  3. Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer, hvis det ikke er medicinsk håndterbart
  4. Allergi over for blodpladehæmmende, -koagulerende eller -trombotiske behandlinger, hvis det ikke er medicinsk håndterbart
  5. Intolerance over for kontrastmidler, hvis det ikke er medicinsk håndterbart
  6. Deltagelse i et andet medicinsk forsøg, der tester en terapi mindre end 30 dage før den påtænkte AFR-implantationsprocedure
  7. Transøsofageal ekkokardiografi og/eller brug af generel anæstesi er kontraindiceret
  8. Ammende kvinder

  9. Graviditet

    Processer, der teknisk ville forstyrre den sikre indgriben som planlagt:

  10. Okkluderet inferior vena cava adgang
  11. Historik om ASD og/eller atrial septal reparation eller lukkeanordning på plads

  12. Intrakardial trombe

    Kliniske tilstande:

  13. Moderate klapsygdomme, der kræver behandling i henhold til gældende ESC-retningslinjer. Patienter er berettigede i tilfælde af, at terapi er formelt indiceret, men kan ikke udføres af tekniske eller mediale årsager, hvis sidstnævnte er bekræftet skriftligt af PI i gensidig aftale med hjerteteamet og Svær aortastenose med klapareal < 1,5 cm² og Svær AR, TR eller MR. Klassificering af sværhedsgraden af ​​regurgitation skal følge definitionen i Lancelotti et al., Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
  14. Patienter, der har ustabil og uhåndterlig angina pectoris

  15. Bevis på højre hjertesvigt defineret som (af ECHO)

    1. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion (TAPSE < 14 mm)
    2. Alvorlig højre ventrikulær dilatation (RV volumen ≥ LV volumen)
    3. Svær pulmonal hypertension (PASP > 60 mm Hg)
  16. Aktiv malignitet
  17. Alvorlig klapsygdom eller implanteret mekanisk ventilprotese
  18. Medfødt hjertefejl
  19. Stor PFO med signifikant atrial septal aneurisme (bobletest viser mere end 20 bobler)
  20. Manglende evne til at udføre 6-minutters gangtest
  21. Klinisk relevant trombocytopeni, trombocytose, leukopeni eller anæmi
  22. Symptomatisk carotidarteriesygdom
  23. Mitralklapstenose
  24. Har en tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre implantationen, kan påvirke patientens velbefindende derefter eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  25. Systolisk blodtryk på >170 mmHg, trods medicinsk behandling
  26. Alvorlig lungesygdom (forårsager PHT med systolisk PAP >60 mmHg)
  27. Pulmonal hypertension (systolisk PAP >60 mmHg)
  28. TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  29. Planlagt til hjertetransplantation
  30. Blødningsforstyrrelser (INR > 2,0, trombocytter < 100.000, Hæmoglobin
  31. Myokardieinfarkt eller perkutan intervention eller CABG (alt inden for de sidste 3 måneder) eller indikation for en koronar intervention
  32. Resynkroniseringsterapi startede inden for de sidste 6 måneder
  33. Aneurisme af septum
  34. Hypertrophied Inter Atrial Septum (IAS) > 10 mm dybde
  35. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) eller infiltrativ CM som årsag til HF
  36. Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder
  37. Dialyse og nyreinsufficiens, der kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Occlutech AFR-enhed
Prospektiv, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny atriel flowregulator i hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og hjertesvigtspatienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF); AFR-Prelieve Trial
Enhed: Occlutech AFR-enhed
Kateterstyret placering af en AFR-enhed efter ballonatrial septostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger på enheden (SADE) inden for 3 måneder efter implantation.
Tidsramme: 0-3 måneder

Forekomst af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE) efter implantation, såsom:

  • dislokation/embolisering af enheden
  • skade på trikuspidal- eller mitralklappen forårsaget af enheden
  • uoverskuelige arytmier forårsaget af enheden
  • alle omstændigheder, der kræver fjernelse af enheden.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger på enheden (SADE) mellem 3-12 måneder efter implantation
Tidsramme: 3-12 måneder
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger ved enheden (SADE) efter implantation
3-12 måneder
Enhedsplacering
Tidsramme: 0-12 måneder
Enhedens placering på stedet
0-12 måneder
Venstre til højre shunt gennem AFR-enheden
Tidsramme: 0-12 måneder
Bevis på venstre mod højre shunt gennem AFR-enheden
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Occ2016_06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Publikationer
    Informations-id: NCT03030274
    Oplysningskommentarer: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomized, pilot undersøgelse til vurdering af Atrial Flow Regulator (AFR) hos patienter med hjertesvigt med enten bevaret eller reduceret ejektionsfraktion
  2. Publikationer
    Informations-id: NCT03030274
    Oplysningskommentarer: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Et-års resultater af første-i-mand-studiet, der undersøger atriel flowregulator til venstre atriel shunting hos patienter med symptomatisk hjertesvigt: PRELIEVE-studiet
  3. Publikationer
    Informations-id: NCT03030274
    Oplysningskommentarer: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_ Virkningen af ​​atriel flowregulatorimplantation på hæmodynamiske parametre hos patienter med hjertesvigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger