Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Prelieve Trial - Pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny atriell strømningsregulator (AFR) hos hjertesviktpasienter (PRELIEVE)

13. september 2022 oppdatert av: Occlutech International AB

Prospektiv, ikke-randomisert, pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny atriell strømningsregulator (AFR) hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon eller hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerhet og effekt av Occlutech® AFR-enheten hos pasienter med HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) og HFpEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere forsøkspersoner med HFrEF eller HFpEF, inntil maksimalt 100 pasienter har gjennomgått implantasjon med Occlutech® AFR-enheten.

Registrerte pasienter vil bli stratifisert i henhold til deres ejeksjonsfraksjon som enten HFrEF (ejeksjonsfraksjon > 15 % og 40 % til 70 %). Det er planlagt å registrere minst 100 pasienter per stratifiseringsundergruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgia, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tyrkia, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Tyrkia, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Tyrkia, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Tyrkia, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland
        • University of Homburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Tyskland
        • University of Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier. Hver pasient må oppfylle ALLE følgende kriterier og detaljer:

  1. Alder ≥18 år
  2. Hjertesvikt som resulterer i NYHA klasse III eller IV ambulant
  3. Pågående behandling av hjertesvikt i henhold til ESC (European Society of Cardiology) (15) -retningslinjer i løpet av forrige ≥6 måneder
  4. Kontroll med arytmi med hjertefrekvens
  5. Forventet levealder på minst 1 år
  6. Pasienten bør ha evnen til å snakke og forstå språket som studien gjennomføres på flytende
  7. Skriftlig informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien og avtale om å overholde oppfølgingsplanen
  8. Pasienten har hatt en vellykket ballong atrial septostomi (BAS) prosedyre og er i en stabil hemodynamisk tilstand, som vurdert av utforskeren
  9. LVEF ≥15 % og ≤ 70 % , EF målt via ekkokardiografi 9.1.9.1. Og for LVEF ≥ 40 % (HFpEF): forhøyet NT-pro-BNP på ≥ 125 pg/ml
  10. Forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk dokumentert ved 10.1. Enten pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk i hvile ≥ 15 mmHg og høyere enn sentralvenøst ​​trykk (CVP) 10.2. 10.2. Eller: Endekspiratorisk PCWP ≥25 mmHg ved trening og CVP
  11. Transseptal kateterisering og femoral vene tilgang er bestemt å være mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokal eller generalisert sepsis eller annen akutt infeksjon(er)
  2. Enhver koagulasjonsforstyrrelse, hvis det er klinisk relevant etter operatørens oppfatning.
  3. Allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titanbaserte materialer, hvis ikke medisinsk håndterbare
  4. Allergi mot blodplatehemmende, -koagulerende eller -trombotiske terapi, hvis ikke medisinsk håndterbar
  5. Intoleranse for kontrastmidler, hvis ikke medisinsk håndterbar
  6. Deltakelse i en annen medisinsk utprøving som tester en terapi mindre enn 30 dager før den tiltenkte AFR-implantasjonsprosedyren
  7. Transøsofageal ekkokardiografi og/eller bruk av generell anestesi er kontraindisert
  8. Ammende kvinner

  9. Svangerskap

    Prosesser som teknisk sett ville forstyrre den sikre intervensjonen som planlagt:

  10. Okkludert inferior vena cava-tilgang
  11. Historikk med ASD og/eller atrial septal reparasjon eller lukkeanordning på plass

  12. Intrakardial trombe

    Kliniske tilstander:

  13. Moderate klaffesykdommer som krever behandling i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer. Pasienter er kvalifisert i tilfelle terapi er formelt indisert, men kan ikke utføres på grunn av tekniske eller mediale årsaker hvis sistnevnte er bekreftet skriftlig av PI i gjensidig avtale med hjerteteamet og Alvorlig aortastenose med klaffeareal < 1,5 cm² og Alvorlig AR, TR eller MR. Klassifisering av alvorlighetsgrad av oppstøt bør følge definisjonen gitt i Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
  14. Pasienter som har ustabil og intraktabel angina pectoris

  15. Bevis på høyre hjertesvikt definert som (av ECHO)

    1. Alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon (TAPSE < 14 mm)
    2. Alvorlig høyre ventrikkeldilatasjon (RV-volum ≥ LV-volum)
    3. Alvorlig pulmonal hypertensjon (PASP > 60 mm Hg)
  16. Aktiv malignitet
  17. Alvorlig klaffesykdom, eller implantert mekanisk klaffeprotese
  18. Medfødt hjertefeil
  19. Stor PFO med betydelig atrial septal aneurisme (bobletest viser mer enn 20 bobler)
  20. Manglende evne til å utføre 6-minutters gangtest
  21. Klinisk relevant trombocytopeni, trombocytose, leukopeni eller anemi
  22. Symptomatisk karotissykdom
  23. Mitralklaffstenose
  24. Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre implantasjonen, kan påvirke pasientens velvære etterpå eller kan forstyrre gjennomføringen av studien
  25. Systolisk blodtrykk på >170 mmHg, til tross for medisinsk behandling
  26. Alvorlig lungesykdom (forårsaker PHT med systolisk PAP >60 mmHg)
  27. Pulmonal hypertensjon (systolisk PAP >60 mmHg)
  28. TIA eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  29. Planlagt for hjertetransplantasjon
  30. Blødningsforstyrrelser (INR > 2,0, trombocytter < 100 000, Hemoglobin
  31. Hjerteinfarkt eller perkutan intervensjon eller CABG (alt innen de siste 3 månedene) eller indikasjon for koronar intervensjon
  32. Resynkroniseringsterapi startet i løpet av de siste 6 månedene
  33. Aneurisme av septum
  34. Hypertrophied Inter Atrial Septum (IAS) > 10 mm dybde
  35. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) eller infiltrativ CM som årsak til HF
  36. Tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene
  37. Dialyse og nyresvikt som krever dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Occlutech AFR-enhet
Prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av en ny atriell strømningsregulator hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF); AFR-Prelieve Trial
Enhet: Occlutech AFR-enhet
Kateterstyrt plassering av en AFR-enhet etter ballongatrial septostomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger av enheten (SADE) innen 3 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 0-3 måneder

Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) etter implantasjon som:

  • enhetsdislokasjon / embolisering
  • skade på trikuspidalklaffen eller mitralklaffen forårsaket av enheten
  • uhåndterlige arytmier forårsaket av enheten
  • alle omstendigheter som krever fjerning av enheten.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger av utstyret (SADE) mellom 3-12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3-12 måneder
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SADE) etter implantasjon
3-12 måneder
Enhetsplassering
Tidsramme: 0-12 måneder
Enhetsplassering på stedet
0-12 måneder
Venstre til høyre shunt gjennom AFR-enheten
Tidsramme: 0-12 måneder
Bevis på venstre til høyre shunt gjennom AFR-enheten
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Occlutech International AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Occ2016_06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Publikasjoner
    Informasjonsidentifikator: NCT03030274
    Informasjonskommentarer: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_AFR-PRELIEVE-forsøket: en potensiell, ikke-randomisert pilot studie for å vurdere Atrial Flow Regulator (AFR) hos hjertesviktpasienter med enten bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon
  2. Publikasjoner
    Informasjonsidentifikator: NCT03030274
    Informasjonskommentarer: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Et-års resultater av første-i-mann-studien som undersøker atrial Flow Regulator for venstre atrie-shunting hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt: PRELIEVE-studien
  3. Publikasjoner
    Informasjonsidentifikator: NCT03030274
    Informasjonskommentarer: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_ Virkningen av atriestrømsregulatorimplantasjon på hemodynamiske parametere hos pasienter med hjertesvikt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger