Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv požití Yakultu na inzulinovou rezistenci u lidí vyvolanou stravou

30. října 2018 aktualizováno: Carl Hulston, Loughborough University

Vliv požití Yakultu na inzulinovou rezistenci u lidí vyvolanou stravou. Velká kohorta, mechanická následná studie.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny Yakult, nebo do kontrolní skupiny. Prvních 20 dní budou subjekty konzumovat svou běžnou stravu (během si vedou podrobný deník jídla). Ve dnech 21-28 přejdou na stravu s vysokým obsahem tuků/vysokokalorickou stravu.

Výzkumníci předpokládají, že konzumace vysoce tučné a energeticky bohaté stravy po dobu 7 dnů změní složení střevní mikroflóry a vyvolá metabolickou endotoxémii / systémový zánět a také sníží celotělovou citlivost na inzulín (jak jsme ukázali dříve). Na rozdíl od toho vědci předpokládají, že konzumace Yakultu po dobu 21 dní před a 7 dní během diety s vysokým obsahem tuků udrží příznivou střevní mikroflóru a zabrání metabolické endotoxémii / systémovému zánětu, a tak zachová účinek inzulínu / citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Ve věku 18-30 let
  • Fyzicky aktivní (cvičení alespoň 3x týdně po dobu delší než 30 minut v kuse)
  • Nekuřák
  • Bez kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění
  • Váha stabilní po dobu minimálně 6 měsíců
  • Normální index tělesné hmotnosti (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • Vyhovující (tj. rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky)

    • Poznámka: Pokud je BMI >24,9, ale % tělesného tuku (měřeno bioelektrickou impedanční analýzou) je pod 21 % u mužů a 31 % u žen, pak může být subjekt stále zařazován podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání probiotických nebo prebiotických doplňků během předchozích 3 měsíců
  • Vegetariáni a vegani
  • Diagnostika inzulinové rezistence, prediabetes nebo plného diabetu
  • Podváha (určeno jako BMI nižší než 18,5 kg/m2)
  • Nadváha nebo obezita (určeno jako BMI vyšší než 24,9 kg/m2)
  • Ti, kteří mají dietu s kontrolovaným příjmem kalorií nebo jiná dietní omezení, která by jim bránila v konzumaci probiotické léčby a diety s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické stravy.
  • Ti, kteří nejsou ochotni omezit příjem fermentovaných mléčných výrobků.
  • Osoby se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Účast v jiné klinické studii
  • Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 ml krve v předchozích 12 měsících.
  • Účastníci, kteří užívají jakoukoli formu pravidelných léků, o nichž je známo, že ovlivňují buď střevní mikroflóru a/nebo citlivost na inzulín, nebo kteří v předchozích 3 měsících užívali nějaká antibiotika.
  • Účastníci, kteří vědí, že nebudou k dispozici pro všechny návštěvy laboratoře během 4týdenního studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina

Účastníci obdrží 2 x 65 ml dávky světla Yakult denně po dobu 28 dnů.

Účastníci budou konzumovat vysoce tučnou (65 % kilokalorií) vysoce kalorickou (150 % požadavků) stravu od 21. do 28. dne.
Doplněk stravy: Yakult světlo
Fermentovaný mléčný nápoj obsahující probiotikum Lactobacillus casei Shirota
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou konzumovat vysoce tučnou (65 % kilokalorií) vysoce kalorickou (150 % požadavků) stravu od 21. do 28. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na inzulín celého těla
Časové okno: Změna mezi dietou s vysokým obsahem tuku před a po ní (hodnoceno 21. a 28. den)
Hodnoceno orálním glukózovým tolerančním testem.
Změna mezi dietou s vysokým obsahem tuku před a po ní (hodnoceno 21. a 28. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Počítáno z výšky a hmotnosti.
Den 0, den 21 a den 28
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Měřeno ve vzorku plazmy nalačno.
Den 0, den 21 a den 28
Koncentrace inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Měřeno ve vzorku séra nalačno.
Den 0, den 21 a den 28
Plazmatická koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Měřeno ve vzorku plazmy nalačno.
Den 0, den 21 a den 28
Metabolická endotoxémie
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Plazmatické markery endotoxémie
Den 0, den 21 a den 28
Markery systémového zánětu
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Vybrané plazmatické cytokiny a chemokiny
Den 0, den 21 a den 28
Inkretinová odpověď na požití glukózy
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
GLP-1
Den 0, den 21 a den 28
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Analýza fekální DNA střevní mikroflóry
Den 0, den 21 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loughborough University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J Hulston, Loughborough University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R16-P132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení