Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Yakult-indtagelse på diæt-induceret insulinresistens hos mennesker

30. oktober 2018 opdateret af: Carl Hulston, Loughborough University

Virkning af Yakult-indtagelse på diæt-induceret insulinresistens hos mennesker. En stor kohorte, mekanistisk opfølgningsundersøgelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten Yakult-indtagelse eller en kontrolgruppe. I de første 20 dage vil forsøgspersoner indtage deres normale kost (holde en detaljeret maddagbog hele vejen igennem). På dag 21-28 vil de skifte til en diæt med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.

Forskerne antager, at indtagelse af en kost med højt fedtindhold og høj energi i 7 dage vil ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og inducere metabolisk endotoksæmi/systemisk inflammation samt mindske hele kroppens insulinfølsomhed (som vi tidligere har vist). I modsætning hertil antager efterforskerne, at indtagelse af Yakult i 21 dage før og 7 dage gennem den fedtrige diæt vil opretholde en gunstig tarmmikrobiota og forhindre metabolisk endotoksæmi/systemisk inflammation og dermed opretholde insulinvirkning/insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • I alderen 18-30
  • Fysisk aktiv (motionerer mindst 3 gange om ugen i mere end 30 minutter ad gangen)
  • Ikke ryger
  • Fri for hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme
  • Vægtstabil i mindst 6 måneder
  • Normalt kropsmasseindeks (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • Overensstemmende (dvs. forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle studiekrav)

    • Bemærk: Hvis BMI er >24,9, men kropsfedtprocenten (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) er under 21 % hos mænd og 31 % hos kvinder, kan forsøgspersonen stadig rekrutteres efter PI's skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de foregående 3 måneder
  • Vegetarer og veganere
  • Diagnose af insulinresistens, præ-diabetes eller fuld diabetes
  • Undervægt (bestemt som BMI mindre end 18,5 kg/m2)
  • Overvægtig eller fede (bestemt som BMI større end 24,9 kg/m2)
  • Dem på en kaloriestyret diæt eller andre diætrestriktioner, der ville forhindre dem i at indtage den probiotiske behandling og diæt med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
  • Dem, der ikke er villige til at begrænse deres indtag af fermenterede mejeriprodukter.
  • Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 ml blod i de foregående 12 måneder.
  • Deltagere, der tager nogen form for almindelig medicin, der vides at påvirke enten tarmmikrobiota og/eller insulinfølsomhed, eller som har taget antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  • Deltagere, der ved, at de ikke ville være tilgængelige for alle laboratoriebesøg i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Deltagerne vil modtage 2 x 65 ml doser Yakult light om dagen i 28 dage.

Deltagerne vil indtage en kost med højt fedtindhold (65 % af kilokalorierne) højt kalorieindhold (150 % af kravene) fra dag 21 til dag 28.
Kosttilskud: Yakult lys
En fermenteret mælkedrik, der indeholder det probiotiske Lactobacillus casei Shirota
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage en kost med højt fedtindhold (65 % af kilokalorierne) højt kalorieindhold (150 % af kravene) fra dag 21 til dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Skiftet mellem diæt før og efter højt fedtindhold (vurderet på dag 21 og 28)
Vurderet ved oral glukosetolerancetest.
Skiftet mellem diæt før og efter højt fedtindhold (vurderet på dag 21 og 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Beregnet ud fra højde og vægt.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende plasmaprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende serumprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende plasmaprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Metabolisk endotoksæmi
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Plasmamarkører for endotoksæmi
Dag 0, dag 21 og dag 28
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Udvalgte plasmacytokiner og kemokiner
Dag 0, dag 21 og dag 28
Inkretinrespons på glukoseindtagelse
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
GLP-1
Dag 0, dag 21 og dag 28
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Fækal DNA-analyse af tarmmikrobiota
Dag 0, dag 21 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loughborough University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl J Hulston, Loughborough University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R16-P132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger