Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv požití Yakultu na inzulinovou rezistenci u lidí vyvolanou stravou

30. října 2018 aktualizováno: Carl Hulston, Loughborough University

Vliv požití Yakultu na inzulinovou rezistenci u lidí vyvolanou stravou. Velká kohorta, mechanická následná studie.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny Yakult, nebo do kontrolní skupiny. Prvních 20 dní budou subjekty konzumovat svou běžnou stravu (během si vedou podrobný deník jídla). Ve dnech 21-28 přejdou na stravu s vysokým obsahem tuků/vysokokalorickou stravu.

Výzkumníci předpokládají, že konzumace vysoce tučné a energeticky bohaté stravy po dobu 7 dnů změní složení střevní mikroflóry a vyvolá metabolickou endotoxémii / systémový zánět a také sníží celotělovou citlivost na inzulín (jak jsme ukázali dříve). Na rozdíl od toho vědci předpokládají, že konzumace Yakultu po dobu 21 dní před a 7 dní během diety s vysokým obsahem tuků udrží příznivou střevní mikroflóru a zabrání metabolické endotoxémii / systémovému zánětu, a tak zachová účinek inzulínu / citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Ve věku 18-30 let
  • Fyzicky aktivní (cvičení alespoň 3x týdně po dobu delší než 30 minut v kuse)
  • Nekuřák
  • Bez kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění
  • Váha stabilní po dobu minimálně 6 měsíců
  • Normální index tělesné hmotnosti (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • Vyhovující (tj. rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky)

    • Poznámka: Pokud je BMI >24,9, ale % tělesného tuku (měřeno bioelektrickou impedanční analýzou) je pod 21 % u mužů a 31 % u žen, pak může být subjekt stále zařazován podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání probiotických nebo prebiotických doplňků během předchozích 3 měsíců
  • Vegetariáni a vegani
  • Diagnostika inzulinové rezistence, prediabetes nebo plného diabetu
  • Podváha (určeno jako BMI nižší než 18,5 kg/m2)
  • Nadváha nebo obezita (určeno jako BMI vyšší než 24,9 kg/m2)
  • Ti, kteří mají dietu s kontrolovaným příjmem kalorií nebo jiná dietní omezení, která by jim bránila v konzumaci probiotické léčby a diety s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické stravy.
  • Ti, kteří nejsou ochotni omezit příjem fermentovaných mléčných výrobků.
  • Osoby se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Účast v jiné klinické studii
  • Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 ml krve v předchozích 12 měsících.
  • Účastníci, kteří užívají jakoukoli formu pravidelných léků, o nichž je známo, že ovlivňují buď střevní mikroflóru a/nebo citlivost na inzulín, nebo kteří v předchozích 3 měsících užívali nějaká antibiotika.
  • Účastníci, kteří vědí, že nebudou k dispozici pro všechny návštěvy laboratoře během 4týdenního studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Účastníci obdrží 2 x 65 ml dávky světla Yakult denně po dobu 28 dnů.

Účastníci budou konzumovat vysoce tučnou (65 % kilokalorií) vysoce kalorickou (150 % požadavků) stravu od 21. do 28. dne.
Doplněk stravy: Yakult světlo
Fermentovaný mléčný nápoj obsahující probiotikum Lactobacillus casei Shirota
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou konzumovat vysoce tučnou (65 % kilokalorií) vysoce kalorickou (150 % požadavků) stravu od 21. do 28. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na inzulín celého těla
Časové okno: Změna mezi dietou s vysokým obsahem tuku před a po ní (hodnoceno 21. a 28. den)
Hodnoceno orálním glukózovým tolerančním testem.
Změna mezi dietou s vysokým obsahem tuku před a po ní (hodnoceno 21. a 28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Počítáno z výšky a hmotnosti.
Den 0, den 21 a den 28
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Měřeno ve vzorku plazmy nalačno.
Den 0, den 21 a den 28
Koncentrace inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Měřeno ve vzorku séra nalačno.
Den 0, den 21 a den 28
Plazmatická koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Měřeno ve vzorku plazmy nalačno.
Den 0, den 21 a den 28
Metabolická endotoxémie
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Plazmatické markery endotoxémie
Den 0, den 21 a den 28
Markery systémového zánětu
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Vybrané plazmatické cytokiny a chemokiny
Den 0, den 21 a den 28
Inkretinová odpověď na požití glukózy
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
GLP-1
Den 0, den 21 a den 28
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Den 0, den 21 a den 28
Analýza fekální DNA střevní mikroflóry
Den 0, den 21 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loughborough University

Spolupracovníci

Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J Hulston, Loughborough University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R16-P132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Yakult světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit