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Wirkung der Einnahme von Yakult auf die ernährungsbedingte Insulinresistenz beim Menschen

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Carl Hulston, Loughborough University

Wirkung der Einnahme von Yakult auf die ernährungsbedingte Insulinresistenz beim Menschen. Eine mechanistische Folgestudie mit großer Kohorte.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Einnahme von Yakult oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. In den ersten 20 Tagen nehmen die Probanden ihre normale Ernährung zu sich (wobei durchgehend ein detailliertes Ernährungstagebuch geführt wird). An den Tagen 21-28 wird auf eine fettreiche/kalorienreiche Ernährung umgestellt.

Die Forscher vermuten, dass der Verzehr einer fettreichen, energiereichen Ernährung über 7 Tage die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändert und eine metabolische Endotoxämie / systemische Entzündung sowie eine Verringerung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers hervorruft (wie wir zuvor gezeigt haben). Im Gegensatz dazu gehen die Forscher davon aus, dass der Verzehr von Yakult 21 Tage vor und 7 Tage während der fettreichen Ernährung eine günstige Darmmikrobiota aufrechterhält und eine metabolische Endotoxämie / systemische Entzündung verhindert und somit die Insulinwirkung / Insulinsensitivität aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
        • Loughborough University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-30
  • Körperlich aktiv (mindestens 3 Mal pro Woche für mehr als 30 Minuten am Stück trainieren)
  • Nichtraucher
  • Frei von Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Gewichtsstabil für mindestens 6 Monate
  • Normaler Body-Mass-Index (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • konform (d.h. versteht und ist willens, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienanforderungen zu erfüllen)

    • Hinweis: Wenn der BMI > 24,9 ist, aber der Körperfettanteil (gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse) bei Männern unter 21 % und bei Frauen unter 31 % liegt, kann der Proband nach Ermessen des PI dennoch rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vegetarier und Veganer
  • Diagnose von Insulinresistenz, Prädiabetes oder Volldiabetes
  • Untergewicht (bestimmt als BMI unter 18,5 kg/m2)
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (bestimmt als BMI größer als 24,9 kg/m2)
  • Diejenigen, die eine kalorienkontrollierte Diät oder andere diätetische Einschränkungen einhalten, die sie daran hindern würden, die probiotische Behandlung und die fettreiche/kalorienreiche Diät zu konsumieren.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, ihre Aufnahme von fermentierten Milchprodukten einzuschränken.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 ml Blut gespendet hätten.
  • Teilnehmer, die regelmäßig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie sich entweder auf die Darmmikrobiota und/oder die Insulinsensitivität auswirken, oder die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die wissen, dass sie während des 4-wöchigen Studienzeitraums nicht für alle Laborbesuche zur Verfügung stehen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe

Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich 2 x 65 ml Yakult light.

Die Teilnehmer werden von Tag 21 bis Tag 28 eine fettreiche (65 % der Kilokalorien) und kalorienreiche (150 % des Bedarfs) Diät zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Yakult-Licht
Ein fermentiertes Milchgetränk mit dem probiotischen Lactobacillus casei Shirota
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden von Tag 21 bis Tag 28 eine fettreiche (65 % der Kilokalorien) und kalorienreiche (150 % des Bedarfs) Diät zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Diät vor und nach der fettreichen Ernährung (bewertet an den Tagen 21 und 28)
Bewertet durch oralen Glukosetoleranztest.
Der Wechsel zwischen der Diät vor und nach der fettreichen Ernährung (bewertet an den Tagen 21 und 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Berechnet aus Größe und Gewicht.
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Gemessen in Nüchtern-Plasmaprobe.
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Serum-Insulinkonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Gemessen in Nüchternserumprobe.
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Plasmatriglyceridkonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Gemessen in Nüchtern-Plasmaprobe.
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Metabolische Endotoxämie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Plasmamarker der Endotoxämie
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Ausgewählte Plasmazytokine und Chemokine
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Inkretinreaktion auf Glukoseinnahme
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
GLP-1
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Fäkale DNA-Analyse der Darmmikrobiota
Tag 0, Tag 21 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loughborough University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl J Hulston, Loughborough University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R16-P132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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