Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální amikacin pro inhalaci (LAI) v léčbě plicní choroby Mycobacterium Abscessus

2. března 2020 aktualizováno: Kevin Winthrop

Otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lipozomálního amikacinu pro inhalaci (LAI) jednou denně navíc ke standardní multiantibiotické terapii při léčbě plicního onemocnění Mycobacterium Abscessus

Navrhovaná studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost podávání jednou denně Liposomal-Amikacin pro inhalaci (LAI) 590 mg po dobu 12 měsíců plus standardní péče (SOC) mykobakteriální multilékový režim v souladu s pokyny ATS/IDSA z roku 2007 k léčbě onemocnění plic mycobacterium abscessus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání jednou denně Liposomal-Amikacin for Inhalation (LAI), navíc ke standardní vícelékové antibiotické léčbě v souladu s pokyny ATS/IDSA z roku 2007, u pacientů s Mycobacterium abscessus onemocnění plic. Multimedikamentózní terapie je určena podle uvážení zkoušejícího. Po screeningu všichni způsobilí pacienti vstoupí do studie a budou dostávat LAI 590 mg jednou denně po dobu 12 měsíců. Pokud to zkoušející považuje za nutné, může být dávka upravena z minimálně třikrát týdně až na každý den, v případech nežádoucích účinků souvisejících se snášenlivostí.

Všichni pacienti, kteří vstoupí do studie, budou mít následné návštěvy studie v měsících 1, 2, 4, 6, 9, na konci studie nebo v měsíci 12 a 1 a 3 měsíce po vysazení studovaného léku. Při každé návštěvě (včetně screeningu) bude provedena kontrola souběžně podávaných léků, kontrola nežádoucích příhod a fyzické vyšetření. CT hrudníku bude provedeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, pokud již nebylo provedeno CT hrudníku během 6 měsíců v tomto časovém bodě. 6minutový test chůze a QOL-B-NTM budou provedeny na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 3 měsíce po vysazení studovaného léku. Všem pacientům bude při každé studijní návštěvě odebráno indukované sputum a pacienti si sami odeberou vykašlávací sputum během měsíčních časových bodů až do dokončení studie, aby se určily změny v mykobakteriálním nátěru a stavu kultivace.

Neplánované návštěvy se uskuteční podle potřeby, pokud se symptomy subjektů mezi návštěvami zhorší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 12 let
  • Diagnóza M. abscessus, včetně všech poddruhů, abscessus, bolleti a massiliense plicní onemocnění podle kritérií ATS/IDSA z roku 2007
  • Budou zahrnuti jak nově diagnostikovaní, tak aktuálně léčení nebo dříve léčení pacienti
  • Kultivace pozitivní (buď sputum nebo bronchoskopie) na M. abscessus v době screeningu
  • Ochota dodržovat léčebný režim, studijní návštěvy a studijní postupy v průběhu studie.
  • Schopnost produkovat přibližně 3,0 ml sputa nebo být ochoten podstoupit indukci, která produkuje přibližně 3,0 ml sputa pro odběr kultury
  • Žena ve fertilním věku souhlasí s tím, že bude praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (např. abstinence, hormonální nebo bariérové ​​metody, partnerská sterilizace nebo IUD)
  • Písemný informovaný souhlas nebo souhlas získaný od pacienta, rodiče nebo zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní plicní tuberkulóza vyžadující léčbu při screeningu
  • Léčba inhalačním nebo intravenózním amikacinem během 14 dnů před výchozí hodnotou
  • Známá přecitlivělost na aminoglykosidy
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 3násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu ≥ 2násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu
  • Současná závislost na alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost dodržovat požadavky studie
  • Syndromy primární imunodeficience a syndromy získané imunodeficience (např. HIV pozitivní pacienti bez ohledu na počet CD4)
  • Absolutní počet neutrofilů ≤500/μl při screeningu
  • Významná (podle zkoušejícího) ztráta sluchu, vestibulární dysfunkce, neuromuskulární slabost nebo diagnóza myasthenia gravis, kde potenciální riziko toxicity aminoglykosidů převažuje nad potenciálním přínosem
  • Sérový kreatinin >2krát ULN při screeningu
  • Transplantace plic v anamnéze
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAI plus režim s více léky
dávkování jednou denně Liposomal-Amikacin pro inhalaci (LAI) 590 mg po dobu 12 měsíců plus standardní péče (SOC) mykobakteriální multilékový režim v souladu s pokyny ATS/IDSA z roku 2007
Lék: LAI plus režim s více léky
Lipozomální amikacin pro inhalaci (LAI) je experimentální léčba, která bude v tomto jediném rameni podávána ve spojení se standardní léčbou léčebným režimem s více léky
Ostatní jména:
  • ARIKAYCE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní kultury sputa po 12 měsících
Časové okno: Sputum vyšetřeno na změnu kultury oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Sputum vyšetřeno na změnu kultury oproti výchozímu stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního 6minutového testu chůze po 6 měsících
Časové okno: Výsledky 6minutového testu chůze byly zkoumány na změnu oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Výsledky 6minutového testu chůze byly zkoumány na změnu oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Změna od základního 6minutového testu chůze po 12 měsících
Časové okno: Výsledky 6minutového testu chůze byly zkoumány na změnu oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Výsledky 6minutového testu chůze byly zkoumány na změnu oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna kultury sputa na konci léčby (EOT) 3 měsíce po EOT
Časové okno: Sputum vyšetřeno na změnu kultury od EOT 3 měsíce po EOT
Sputum vyšetřeno na změnu kultury od EOT 3 měsíce po EOT
Počet hospitalizací pro plicní exacerbace
Časové okno: Počet hospitalizací pro plicní exacerbace, ke kterým došlo mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Počet hospitalizací pro plicní exacerbace, ke kterým došlo mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Počet nežádoucích příhod hlášených pacientem a zkoušejícím po 12 měsících
Počet nežádoucích příhod hlášených pacientem a zkoušejícím po 12 měsících
Počet subjektů, které přerušily studované léčivo z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Počet subjektů, které přeruší studované léčivo před 12 měsíci z důvodu nežádoucí příhody, bude vyšetřen po 12 měsících
Počet subjektů, které přeruší studované léčivo před 12 měsíci z důvodu nežádoucí příhody, bude vyšetřen po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu hlášených symptomů netuberkulózních mykobakterií (NTM) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Pacientem hlášené symptomy NTM vyšetřeny na změnu oproti výchozímu stavu při EOT (12 měsíců)
Pacientem hlášené symptomy NTM vyšetřeny na změnu oproti výchozímu stavu při EOT (12 měsíců)
Změna od základního CT hrudníku na konci léčby (EOT)
Časové okno: CT vyšetření vyšetřeno na změnu oproti výchozímu stavu při EOT (12 měsíců)
CT vyšetření vyšetřeno na změnu oproti výchozímu stavu při EOT (12 měsíců)
Změna od výchozí tělesné hmotnosti na konci léčby (EOT)
Časové okno: tělesná hmotnost pacienta vyšetřeného na změnu oproti výchozí hodnotě při EOT (12 měsíců)
tělesná hmotnost pacienta vyšetřeného na změnu oproti výchozí hodnotě při EOT (12 měsíců)
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) na konci léčby (EOT)
Časové okno: BMI pacienta vyšetřeného na změnu oproti výchozí hodnotě při EOT (12 měsíců)
BMI pacienta vyšetřeného na změnu oproti výchozí hodnotě při EOT (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin Winthrop

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAI/INS-IIR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycobacterium Infections, netuberkulózní

Klinické studie na LAI plus režim s více léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit