Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výměny mitrální chlopně pomocí transkatétru Tiara™ (TIARA-II)

23. září 2025 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Studie náhrady mitrální chlopně pomocí transkatétru Tiara™ (TIARA-II)

Vyhodnotit bezpečnost a výkon mitrální transkatétrové srdeční chlopně Neovasc Tiara s transapikálním zaváděcím systémem Tiara.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie TIARA-II je mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, prospektivní, bezpečnostní a výkonnostní klinická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Itálie
      • Massa, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Německo, 44229
        • St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rotenburg an der Fulda, Německo
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE59RS
        • King's College Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká mitrální regurgitace
  • Vysoké chirurgické riziko pro otevřenou operaci mitrální chlopně
  • Subjekt splňuje anatomická kritéria způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní křehké hodnocení považováno za příliš křehké
  • Předchozí srdeční výkony: jakákoli operace náhrady mitrální chlopně a transplantace srdce
  • Nevhodná srdeční struktura
  • Klinicky významná neléčená ischemická choroba srdeční (CAD)
  • Subjekty na chronické dialýze
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
  • Zdokumentované poruchy krvácení nebo koagulace
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí chlopně TIARA a transapikálního zaváděcího systému
Přístroj: Ventil TIARA a transapikální zaváděcí systém
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně
Ostatní jména:
  • TIARA mitrální transkatétrová srdeční chlopeň, transapikální zaváděcí systém TIARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snížení mitrální regurgitace na optimální nebo přijatelnou úroveň
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně až pět let
90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně až pět let
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně až pět let
90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně až pět let
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
Podle kritérií MVARC
Den 0
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií MVARC
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0, den 10, 30 dní, 90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně po dobu pěti let
Podle kritérií MVARC
Den 0, den 10, 30 dní, 90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně po dobu pěti let
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Počet subjektů se zlepšenou třídou NYHA
30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Test 6 minut chůze
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Zvětšení vzdálenosti (m) od základní čáry
30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Zlepšení kvality života
30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Hemodynamický výkon
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Hodnoceno echokardiografií
30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Úspěch pacientů
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií MVARC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shockwave Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 047-CPT-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení