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Studio sulla sostituzione della valvola mitrale transcatetere Tiara™ (TIARA-II)

23 settembre 2025 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.

Studio sulla sostituzione della valvola mitrale transcatetere Tiara™ (TIARA-II)

Valutare la sicurezza e le prestazioni della valvola cardiaca transcatetere mitrale Neovasc Tiara con il sistema di rilascio transapicale Tiara.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio TIARA-II è uno studio clinico internazionale, multicentrico, a braccio singolo, prospettico, sulla sicurezza e sulle prestazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Germania, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Germania, 44229
        • St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rotenburg an der Fulda, Germania
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • King's College Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave rigurgito mitralico
  • Alto rischio chirurgico per la chirurgia della valvola mitrale aperta
  • Il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità anatomici

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto troppo fragile da valutazioni obiettive di fragilità
  • Precedenti procedure cardiache: qualsiasi intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale e trapianto cardiaco
  • Struttura cardiaca inadatta
  • Coronaropatia (CAD) clinicamente significativa non trattata
  • Soggetti in dialisi cronica
  • Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Disturbi documentati di emorragia o coagulazione
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere con valvola TIARA e sistema di rilascio transapicale
Dispositivo: Valvola TIARA e sistema di erogazione transapicale
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere
Altri nomi:
  • Valvola cardiaca transcatetere mitrale TIARA, sistema di rilascio transapicale TIARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Libertà da grandi eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riduzione del rigurgito mitralico a ottimale o accettabile
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente fino a cinque anni
90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente fino a cinque anni
Libertà da grandi eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente fino a cinque anni
90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente fino a cinque anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
Secondo i criteri MVARC
Giorno 0
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Secondo i criteri MVARC
30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente per cinque anni
Secondo i criteri MVARC
Giorno 0, Giorno 10, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, un anno e annualmente per cinque anni
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
Numero di soggetti con classe NYHA migliorata
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
Aumento della distanza (m) dalla linea di base
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
Miglioramento della qualità della vita
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
Valutato dall'ecocardiografia
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e una volta all'anno per cinque anni
Successo paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri MVARC
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shockwave Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 047-CPT-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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