Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výměny mitrální chlopně pomocí transkatétru Tiara™ (TIARA-II)

23. září 2025 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Studie náhrady mitrální chlopně pomocí transkatétru Tiara™ (TIARA-II)

Vyhodnotit bezpečnost a výkon mitrální transkatétrové srdeční chlopně Neovasc Tiara s transapikálním zaváděcím systémem Tiara.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TIARA-II je mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, prospektivní, bezpečnostní a výkonnostní klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Itálie
      • Massa, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Německo, 44229
        • St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rotenburg an der Fulda, Německo
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE59RS
        • King's College Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká mitrální regurgitace
  • Vysoké chirurgické riziko pro otevřenou operaci mitrální chlopně
  • Subjekt splňuje anatomická kritéria způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní křehké hodnocení považováno za příliš křehké
  • Předchozí srdeční výkony: jakákoli operace náhrady mitrální chlopně a transplantace srdce
  • Nevhodná srdeční struktura
  • Klinicky významná neléčená ischemická choroba srdeční (CAD)
  • Subjekty na chronické dialýze
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
  • Zdokumentované poruchy krvácení nebo koagulace
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí chlopně TIARA a transapikálního zaváděcího systému
Přístroj: Ventil TIARA a transapikální zaváděcí systém
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně
Ostatní jména:
  • TIARA mitrální transkatétrová srdeční chlopeň, transapikální zaváděcí systém TIARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snížení mitrální regurgitace na optimální nebo přijatelnou úroveň
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně až pět let
90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně až pět let
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně až pět let
90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně až pět let
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
Podle kritérií MVARC
Den 0
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií MVARC
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0, den 10, 30 dní, 90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně po dobu pěti let
Podle kritérií MVARC
Den 0, den 10, 30 dní, 90 dní, 180 dní, jeden rok a ročně po dobu pěti let
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Počet subjektů se zlepšenou třídou NYHA
30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Test 6 minut chůze
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Zvětšení vzdálenosti (m) od základní čáry
30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Zlepšení kvality života
30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Hemodynamický výkon
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Hodnoceno echokardiografií
30 dní, 90 dní, 180 dní a jednou ročně po dobu pěti let
Úspěch pacientů
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií MVARC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 047-CPT-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit