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Tiara™ Transkatheter-Studie zum Mitralklappenersatz (TIARA-II)

23. September 2025 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.

Tiara™ Transkatheter-Studie zum Mitralklappenersatz (TIARA-II)

Bewertung der Sicherheit und Leistung der Neovasc Tiara Mitral-Transkatheter-Herzklappe mit dem Tiara Transapical Delivery System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die TIARA-II-Studie ist eine internationale, multizentrische, einarmige, prospektive klinische Sicherheits- und Leistungsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Deutschland, 44229
        • St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rotenburg an der Fulda, Deutschland
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Hohes Operationsrisiko bei offener Mitralklappenoperation
  • Das Subjekt erfüllt die anatomischen Zulassungskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Von objektiven Gebrechlichkeitsbeurteilungen als zu gebrechlich erachtet
  • Frühere kardiale Eingriffe: alle Mitralklappenersatzoperationen und Herztransplantationen
  • Ungeeignete Herzstruktur
  • Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Themen zur chronischen Dialyse
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Dokumentierte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Transkatheter-Mitralklappenersatz mit der TIARA-Klappe und dem transapikalen Einführsystem
Gerät: TIARA-Klappe und transapikales Abgabesystem
Transkatheter Mitralklappenersatz
Andere Namen:
  • TIARA Mitral-Transkatheter-Herzklappe, TIARA Transapical Delivery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Reduzierung der Mitralinsuffizienz auf optimal oder akzeptabel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich bis fünf Jahre
90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich bis fünf Jahre
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich bis fünf Jahre
90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich bis fünf Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Gemäß MVARC-Kriterien
Tag 0
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß MVARC-Kriterien
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich für fünf Jahre
Gemäß MVARC-Kriterien
Tag 0, Tag 10, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich für fünf Jahre
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Anzahl der Probanden mit verbesserter NYHA-Klasse
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Zunahme des Abstands (m) von der Grundlinie
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Verbesserung der Lebensqualität
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Beurteilt durch Echokardiographie
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Patientenerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß MVARC-Kriterien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shockwave Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 047-CPT-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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