Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Mezinárodního programu rozvoje dětí (ICDP) (ICDP RCT)

24. března 2023 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health
Tato studie hodnotí, zda program poradenství pro rodiče založený na Mezinárodním programu rozvoje dítěte (ICDP) nabízený obecné norské populaci má vliv na pečovatele, vztah mezi pečovatelem a dítětem a na rozvoj dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezinárodní program rozvoje dítěte (ICDP) je psychosociální preventivní program nabízený rodičům a dalším pečovatelům. Program si klade za cíl zlepšit rodičovské postupy a tím i rozvoj a pohodu dítěte. ICDP je navržen tak, aby ovlivňoval a zlepšoval kvalitu kontaktu a vztahů mezi pečovateli, obvykle rodiči, a jejich dětmi prostřednictvím praktické aplikace osmi témat nebo pokynů pro pozitivní interakci. Kurzy ICDP jsou realizovány ve skupinovém formátu a zahrnují skupinové diskuse, úkoly pečovatelů a zprávy prostřednictvím sekvence osmi setkání. Pečovatelské skupiny vedou facilitátoři vyškolení v ICDP, kteří mají kompetence takové skupiny vést.

Cílem této studie je zhodnotit, zda má ICDP vliv na pozitivní zapojení a citlivost pečovatele k dětským emocím a na rodičovskou sebeúčinnost. Studie bude také hodnotit vliv ICDP na vztahy mezi pečovatelem a dítětem a na vývoj a pohodu dětí.

Studie bude využívat stratifikovaný klastrový randomizovaný kontrolní design a bude implementována v běžné klinické praxi v Norsku.

Více znalostí v této oblasti je důležité pro odborníky z praxe i pro tvůrce politik při plánování preventivních intervencí pro pečovatele a jejich děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
666

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gun-Mette B. Røsand, PhD
  • Telefonní číslo: +47 21078085
  • E-mail: gbro@fhi.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, PO Box 4404, N-0403 Oslo
        • Norwegian Institute of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé s dětmi ve věku 0-18 let z běžné norské populace
  • Účastníci musí být schopni mluvit a psát přiměřeně norsky

Kritéria vyloučení:

  • Nemít děti ve věku 0-18 let
  • Nedostatečná znalost norštiny
  • ICDP uložena usnesením ve Fylkesnemnda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICDP-intervence pro pečovatele
Skupinová intervence ICDP pro pečovatele prostřednictvím sekvence osmi setkání. Skupiny vedou facilitátoři vyškolení v ICDP.
Jiný: Skupinová intervence ICDP
Skupinová intervence ICDP pro pečovatele prostřednictvím sekvence osmi setkání
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci mohou využívat další zdravotní služby (praktický lékař, jiné intervence) jako obvykle po dobu sběru dat (6 měsíců). Po uplynutí této doby budou mít možnost připojit se ke skupině ICDP, pokud budou stále chtít.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle po dobu sběru dat (6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna reakcí rodičů na emoce dětí. Měření: Zvládání negativních emocí batolat/dětí (CTNES/CCNES)
Časové okno: Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v pozitivním zapojení s dětmi. Použité měření: Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Časové okno: Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v rodičovské sebeúčinnosti. Měření: Nástroj pro měření rodičovské vlastní účinnosti (TOPSE)
Časové okno: Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konfliktu mezi rodiči v otázkách výchovy dětí. Měření: Kontrolní seznam problémů s rodičovstvím (PPC)
Časové okno: Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna ve vztahu rodiče a dítěte. Měření: škála vztahu dítě-rodič (CPRS)
Časové okno: Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Blízkost a konflikty
Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v psychosociálním fungování dítěte. Měření: Dotazník síly a obtíží (SDQ)
Časové okno: Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Emoční symptomy, hyperaktivita, problémy s chováním, problémy s vrstevníky, prosociální chování
Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna kvality života dítěte. Měření: KINDer und Jugendliche zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL)
Časové okno: Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Hodnotící body: Výchozí hodnota (těsně před intervencí), 10–12 týdnů po výchozí hodnotě (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian Institute of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gun-Mette B. Røsand, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Public 360-nr. 16/13557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení